Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-вмешательства по контролю уровня сахара в крови у людей с диабетом 2 типа

6 августа 2021 г. обновлено: Laura Saslow, University of Michigan

Рандомизированное исследование онлайн-вмешательств по контролю уровня сахара в крови у людей с диабетом 2 типа

Целью исследования является оптимизация многокомпонентной 12-месячной диеты и образа жизни в режиме онлайн и мобильных устройств для улучшения контроля уровня глюкозы в крови у людей с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В ходе исследования будут определены наиболее перспективные компоненты вмешательства. Будут проверены следующие компоненты: проверка соблюдения диеты с помощью измерителя дыхания, текстовые сообщения, а также подходящие для диеты продукты и кулинарные книги. Основной целью является оптимизация вмешательства путем изучения результатов HbA1c через 12 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • избыточный вес или ожирение
  • англоязычный
  • диагноз сахарного диабета 2 типа (HbA1c > 6,5%)
  • постоянный доступ к интернету и текстовым сообщениям

Критерий исключения:

  • прием лекарств от диабета, кроме метформина
  • беременность или кормление грудью
  • в настоящее время проходят лечение от рака
  • невылеченное серьезное психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный: условие 1
1) основная программа; 2) измеритель дыхания; 3) текстовые сообщения; 4) подходящие для диеты продукты и кулинарные книги
Поведенческий: Многокомпонентная онлайн-программа
Основная программа включает в себя информацию, полученную в ходе более ранних исследований с участием людей с диабетом 2 типа, теперь модифицированную для онлайн-доставки: диета с очень низким содержанием углеводов, преподаваемая с лекциями на видео, раздаточными материалами, викторинами и опросами. Мы также учим участников важности физической активности и адекватного сна в дополнение к психологическим навыкам (положительный аффект, осознанное питание), которые призваны помочь в соблюдении режима лечения.
Поведенческий: Измеритель дыхания
Мы отправим участникам измеритель дыхания для проверки кетонов в их дыхании, чтобы оценить соблюдение диеты.
Поведенческий: Текстовые сообщения
Мы отправим участникам текстовые сообщения, чтобы поддержать приверженность лечению.
Поведенческий: Подходящие для диеты продукты и кулинарные книги
Мы отправим участникам подходящие для диеты продукты и кулинарные книги, чтобы поддержать приверженность лечению.
Экспериментальный: Экспериментальный: условие 2
1) основная программа
Поведенческий: Многокомпонентная онлайн-программа
Основная программа включает в себя информацию, полученную в ходе более ранних исследований с участием людей с диабетом 2 типа, теперь модифицированную для онлайн-доставки: диета с очень низким содержанием углеводов, преподаваемая с лекциями на видео, раздаточными материалами, викторинами и опросами. Мы также учим участников важности физической активности и адекватного сна в дополнение к психологическим навыкам (положительный аффект, осознанное питание), которые призваны помочь в соблюдении режима лечения.
Экспериментальный: Экспериментальный: условие 3
1) основная программа; 2) измеритель дыхания
Поведенческий: Многокомпонентная онлайн-программа
Основная программа включает в себя информацию, полученную в ходе более ранних исследований с участием людей с диабетом 2 типа, теперь модифицированную для онлайн-доставки: диета с очень низким содержанием углеводов, преподаваемая с лекциями на видео, раздаточными материалами, викторинами и опросами. Мы также учим участников важности физической активности и адекватного сна в дополнение к психологическим навыкам (положительный аффект, осознанное питание), которые призваны помочь в соблюдении режима лечения.
Поведенческий: Измеритель дыхания
Мы отправим участникам измеритель дыхания для проверки кетонов в их дыхании, чтобы оценить соблюдение диеты.
Экспериментальный: Экспериментальный: условие 4
1) основная программа; 2) текстовые сообщения
Поведенческий: Многокомпонентная онлайн-программа
Основная программа включает в себя информацию, полученную в ходе более ранних исследований с участием людей с диабетом 2 типа, теперь модифицированную для онлайн-доставки: диета с очень низким содержанием углеводов, преподаваемая с лекциями на видео, раздаточными материалами, викторинами и опросами. Мы также учим участников важности физической активности и адекватного сна в дополнение к психологическим навыкам (положительный аффект, осознанное питание), которые призваны помочь в соблюдении режима лечения.
Поведенческий: Текстовые сообщения
Мы отправим участникам текстовые сообщения, чтобы поддержать приверженность лечению.
Экспериментальный: Экспериментальный: условие 5
1) основная программа; 2) подходящие для диеты продукты и кулинарные книги
Поведенческий: Многокомпонентная онлайн-программа
Основная программа включает в себя информацию, полученную в ходе более ранних исследований с участием людей с диабетом 2 типа, теперь модифицированную для онлайн-доставки: диета с очень низким содержанием углеводов, преподаваемая с лекциями на видео, раздаточными материалами, викторинами и опросами. Мы также учим участников важности физической активности и адекватного сна в дополнение к психологическим навыкам (положительный аффект, осознанное питание), которые призваны помочь в соблюдении режима лечения.
Поведенческий: Подходящие для диеты продукты и кулинарные книги
Мы отправим участникам подходящие для диеты продукты и кулинарные книги, чтобы поддержать приверженность лечению.
Экспериментальный: Экспериментальный: условие 6
1) основная программа; 2) измеритель дыхания; 3) текстовые сообщения
Поведенческий: Многокомпонентная онлайн-программа
Основная программа включает в себя информацию, полученную в ходе более ранних исследований с участием людей с диабетом 2 типа, теперь модифицированную для онлайн-доставки: диета с очень низким содержанием углеводов, преподаваемая с лекциями на видео, раздаточными материалами, викторинами и опросами. Мы также учим участников важности физической активности и адекватного сна в дополнение к психологическим навыкам (положительный аффект, осознанное питание), которые призваны помочь в соблюдении режима лечения.
Поведенческий: Измеритель дыхания
Мы отправим участникам измеритель дыхания для проверки кетонов в их дыхании, чтобы оценить соблюдение диеты.
Поведенческий: Текстовые сообщения
Мы отправим участникам текстовые сообщения, чтобы поддержать приверженность лечению.
Экспериментальный: Экспериментальный: условие 7
1) основная программа; 2) измеритель дыхания; 3) подходящие для диеты продукты и кулинарные книги
Поведенческий: Многокомпонентная онлайн-программа
Основная программа включает в себя информацию, полученную в ходе более ранних исследований с участием людей с диабетом 2 типа, теперь модифицированную для онлайн-доставки: диета с очень низким содержанием углеводов, преподаваемая с лекциями на видео, раздаточными материалами, викторинами и опросами. Мы также учим участников важности физической активности и адекватного сна в дополнение к психологическим навыкам (положительный аффект, осознанное питание), которые призваны помочь в соблюдении режима лечения.
Поведенческий: Измеритель дыхания
Мы отправим участникам измеритель дыхания для проверки кетонов в их дыхании, чтобы оценить соблюдение диеты.
Поведенческий: Подходящие для диеты продукты и кулинарные книги
Мы отправим участникам подходящие для диеты продукты и кулинарные книги, чтобы поддержать приверженность лечению.
Экспериментальный: Экспериментальный: Состояние 8
1) основная программа; 3) текстовые сообщения; 4) подходящие для диеты продукты и кулинарные книги
Поведенческий: Многокомпонентная онлайн-программа
Основная программа включает в себя информацию, полученную в ходе более ранних исследований с участием людей с диабетом 2 типа, теперь модифицированную для онлайн-доставки: диета с очень низким содержанием углеводов, преподаваемая с лекциями на видео, раздаточными материалами, викторинами и опросами. Мы также учим участников важности физической активности и адекватного сна в дополнение к психологическим навыкам (положительный аффект, осознанное питание), которые призваны помочь в соблюдении режима лечения.
Поведенческий: Текстовые сообщения
Мы отправим участникам текстовые сообщения, чтобы поддержать приверженность лечению.
Поведенческий: Подходящие для диеты продукты и кулинарные книги
Мы отправим участникам подходящие для диеты продукты и кулинарные книги, чтобы поддержать приверженность лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение HbA1c от исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент потери веса тела
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение процента массы тела от исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Laura Saslow, PhD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUM00102827

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками