Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности ATG для профилактики оРТПХ у совместимых родственных доноров PBSCT

23 мая 2022 г. обновлено: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Проспективное исследование комбинированной схемы ATG для профилактики оРТПХ у совместимых родственных доноров PBSCT

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности комбинированного режима ATG (антитимоцитарный глобулин) для профилактики оРТПХ (острая реакция «трансплантат против хозяина») при трансплантации стволовых клеток периферической крови совместимого родственного донора (MSD-PBSCT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация G-CSF (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор) мобилизованных стволовых клеток периферической крови (PBSCT) была стабильной трансплантацией с трансплантацией совместимого родственного донора. Неманипулируемая гаплоидентичная донорская PBSCT (гапло-PBSCT) применялась у пациентов с гемобластозами. В нашем предыдущем когортном исследовании гапло-PBSCT был связан с более низкой частотой тяжелой острой РТПХ и обширной хронической РТПХ по сравнению с PBSCT от совместимого родственного донора (MSD-PBSCT). Haplo-PBSCT имеет тот же режим профилактики РТПХ, что и MSD-PBSCT, за исключением ATG. Это свидетельствовало о потенциальном преимуществе АТГ в профилактике РТПХ и улучшении долгосрочного качества жизни реципиентов трансплантата, что мотивирует нас наблюдать за эффективностью комбинированного режима АТГ для профилактики РТПХ при МСД-ПБСКТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Liping Dou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) в фазе CR1 (полная ремиссия 1) или CR2 (полная ремиссия 2) независимо от цитогенетики;
  2. ХМЛ ХП (хронический миелогенный лейкоз, хроническая фаза); НХЛ (неходжкинская лимфома)
  3. МДС-РАИБ (миелодиспластический синдром — рефрактерная анемия с избытком бластов).
  4. Все пациенты должны быть в возрасте от 40 до 70 лет.
  5. Подобрали родственного донора.
  6. Пациенты без каких-либо неконтролируемых инфекций или без тяжелых легочных, почечных, печеночных или сердечных заболеваний.

Критерий исключения:

  1. Пациенты в возрасте до 40 лет;
  2. Пациенты с любыми неконтролируемыми инфекциями или с тяжелыми легочными, почечными, печеночными или сердечными заболеваниями;
  3. больные ОМЛ с t (15;17);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированный режим АТГ

Комбинированный режим ATG для профилактики РТПХ включает ATG, MMF (микофенолата мофетил), CsA (циклоспорин A) и MTX (метотрексат).

Все реципиенты в этой группе получали АТГ, ЦсА, микофенолата мофетил и краткосрочный метотрексат для профилактики РТПХ. ATG (тимоглобулин, кролик) использовали в дозе 1,5 мг/кг/день в день -5 и 3,5 мг/кг/день в день -4. CsA (3 мг/кг, каждые 12 часов, внутривенно) применяли с -9 дня, а концентрацию доводили до 180-200 нг/мл. CsA был переведен на пероральное введение, когда функция кишечника пациента восстановилась. С -9-го дня перорально вводили 0,5 г микофенолята мофетила каждые 12 часов, который отменяли на +30-й день. После инфузии трансплантата всем пациентам вводили метотрексат в дозе 15 мг/м2 в день +1 и 10 мг/м2 в дни +3, +6 и +11.
Лекарство: АТГ
кролик ATG (Sanofi)
Другие имена:
  • Тимоглобулин
Лекарство: CSA
циклоспорин (3 мг/кг, каждые 12 часов, внутривенно) применяли с -9 дня, а концентрацию доводили до 180-200 нг/мл. CsA был переведен на пероральное введение, когда функция кишечника пациента восстановилась.
Другие имена:
  • Неорал/Сандиммун
Лекарство: микофенолата мофетил
Начиная с 9-го дня, 0,5 г мофетила микофенолата вводили перорально каждые 12 часов, а затем отменили на 30-й день для MSD-PBSCT.
Другие имена:
  • ММФ (Новартис)
Лекарство: Метотрексат
краткосрочный метотрексат
Другие имена:
  • МТХ (Пфайзер)
Активный компаратор: без ATG
схема профилактики РТПХ без АТГ. Схема включает MMF, CsA и MTX. CsA (3 мг/кг, каждые 12 часов, внутривенно) применяли с -9 дня, а концентрацию доводили до 180-200 нг/мл. CsA был переведен на пероральное введение, когда функция кишечника пациента восстановилась. С -9-го дня перорально вводили 0,5 г микофенолята мофетила каждые 12 часов, который отменяли на +30-й день. После инфузии трансплантата всем пациентам вводили метотрексат в дозе 15 мг/м2 в день +1 и 10 мг/м2 в дни +3, +6 и +11.
Лекарство: CSA
циклоспорин (3 мг/кг, каждые 12 часов, внутривенно) применяли с -9 дня, а концентрацию доводили до 180-200 нг/мл. CsA был переведен на пероральное введение, когда функция кишечника пациента восстановилась.
Другие имена:
  • Неорал/Сандиммун
Лекарство: микофенолата мофетил
Начиная с 9-го дня, 0,5 г мофетила микофенолата вводили перорально каждые 12 часов, а затем отменили на 30-й день для MSD-PBSCT.
Другие имена:
  • ММФ (Новартис)
Лекарство: Метотрексат
краткосрочный метотрексат
Другие имена:
  • МТХ (Пфайзер)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с хРТПХ, оцененное по критериям классификации хронического заболевания трансплантат против хозяина (см. критерии NIH)
Временное ограничение: три года
Критерии классификации хронической болезни «трансплантат против хозяина» (см. критерии NIH)
три года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
все вызывают смертность
Временное ограничение: два года
два года
Количество участников с рецидивом согласно критериям NCCN (Национальной комплексной онкологической сети).
Временное ограничение: два года
два года
DFS (безрецидивная выживаемость)
Временное ограничение: два года
безрецидивная выживаемость
два года
TRM (смертность, связанная с лечением)
Временное ограничение: два года
смертность, связанная с лечением
два года
Количество участников с оРТПХ, оцененное по критериям оценки острого заболевания трансплантат против хозяина (см. критерии Глюксберга)
Временное ограничение: три месяца
три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Соавторы

309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
Beijing Naval General Hospital
Space Center Hospital, Peking University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 81370666

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования аРТПХ

Клинические исследования АТГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться