Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинация против гепатита В у ВИЧ-инфицированных взрослых

17 апреля 2017 г. обновлено: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Сравнение иммуногенности четырех доз и четырех двойных доз со стандартными дозами вакцины против гепатита В у ВИЧ-инфицированных взрослых: результат рандомизированного контролируемого исследования через 3 года после вакцинации

Это продолжение опубликованной статьи под названием «Сравнение иммуногенности и безопасности четырех доз и четырех двойных доз по сравнению со стандартными дозами вакцины против гепатита В у ВИЧ-инфицированных взрослых: рандомизированное контролируемое исследование» Chaiklang K, Wipasa J. , Chaiwarith R, Praparattanapan J, Supparatpinyo K., которая была опубликована в PLoS One. 2013 12 ноября; 8 (11): e80409. doi: 10.1371/journal.pone.0080409. Электронная коллекция 2013. ClinicalTrials.gov; NCT1289106. Это исследование было направлено на оценку эффективности схем вакцинации против ВГВ с использованием четырех стандартных доз или четырех двойных доз по сравнению с существующей стандартной схемой с тремя дозами у ВИЧ-инфицированных взрослых в северном Таиланде. Кроме того, исследователи оценили эффективность вакцинации против ВГВ по действующей стандартной схеме из трех доз между здоровыми взрослыми и ВИЧ-инфицированными пациентами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С 4 февраля 2011 г. по 4 мая 2012 г. 132 ВИЧ-инфицированных взрослых с числом CD4+ клеток >200 клеток/мм3, неопределяемым уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме и отсутствием всех маркеров ВГВ были случайным образом распределены для получения одной из трех рекомбинантных вакцин ( Hepavax-Gene® Berna, Корея): 20 мкг в/м в 0, 1 и 6 месяцев (группа стандартных доз, n = 44), 20 мкг в/м в 0, 1, 2, 6 месяцев (группа с четырьмя дозами, n = 44) или 40 мкг внутримышечно в 0, 1, 2 и 6 месяцев (группа с четырьмя двойными дозами, n = 44). Была еще одна группа здоровых лиц, получавших стандартную дозу 20 мкг внутримышечно в 0, 1 и 6 месяцев, набранная в то же время и по тому же протоколу. Вкратце, через 7 и 12 месяцев процент ответивших (анти-HBs ≥10 мМЕ/мл) составил 88,6% и 70,4% в группе стандартных доз, 93,2% и 86,4% в группе четырех доз (P = 0,713). и 0,119) и 95,4% и 88,6% в группе с четырьмя двойными дозами (P = 0,434 и 0,062) соответственно.

Это текущее исследование было направлено на оценку эффективности различных схем вакцинации против ВГВ через 36 месяцев после вакцинации. В дополнение к сравнению группы, использующей четыре стандартные дозы или четыре двойные дозы, с текущим стандартным режимом трех доз у ВИЧ-инфицированных взрослых в северном Таиланде, исследователи также сравнивают эффективность текущего стандартного режима трех доз между ВИЧ-инфицированными и здоровые особи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Таиланд, 50130
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровая группа 1.1 ≥18 лет, 1,2 были отрицательными на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к поверхностному антигену гепатита В (анти-HBs) и антитела к ядерному антигену гепатита В (анти-HBc), не имели истории предшествующего вакцина 1.3 дали отрицательный результат на антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV) 1.4 получили три внутримышечные инъекции 20 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В (Hepavax-Gene® Berna, Корея) в 0, 1 и 6 месяцы в течение 4 февраля 2011 г. 4 мая 2012 г., одновременно с исследованием ClinicalTrials.gov; NCT1289106. были проведены.

    1.4 и были готовы подписать информированное согласие

  2. Группа ВИЧ 1 2,1 Инфекция ВИЧ-1 2,2 Возраст ≥18 лет, 2,3 имели число CD4+ клеток >200 клеток/мм3, 2,4 неопределяемая РНК ВИЧ-1 в плазме, 2,5 были отрицательными на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту В поверхностный антиген (анти-HBs) и антитело к ядерному антигену гепатита В (анти-HBc), не имели предшествующей вакцинации, 2,6 были отрицательными на антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), 2,7 не имели активных оппортунистических инфекций ( на момент скрининга) 2,8 участвовали в ClinicalTrials.gov; NCT1289106. и получившие три внутримышечные инъекции 20 мкг рекомбинантной вакцины против ВГВ (Hepavax-Gene® Berna, Корея) в 0, 1 и 6 месяцев 2,9 были готовы подписать информированное согласие
  3. ВИЧ-1 группа 2 3,1 ВИЧ-1-инфекция 3,2 ≥18 лет, 3,3 имели число CD4+ >200 клеток/мм3, 3,4 не определяли РНК ВИЧ-1 в плазме, 3,5 были отрицательными на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту Поверхностный антиген B (анти-HBs) и антитело к ядерному антигену гепатита В (анти-HBc) не имели предшествующей вакцинации, 3,6 были отрицательными на антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), 3,7 не имели активных оппортунистических инфекций (на момент скрининга) 3,8 участвовали в ClinicalTrials.gov; NCT1289106. и получившие четыре внутримышечные дозы по 20 мкг той же вакцины в 0, 1, 2 и 6 месяцев 3,9 были готовы подписать информированное согласие
  4. Группа ВИЧ 3 4,1 Инфекция ВИЧ-1 4,2 Возраст ≥18 лет, 4,3 имели число CD4+ клеток >200 клеток/мм3, 4,4 неопределяемая РНК ВИЧ-1 в плазме, 4,5 были отрицательными на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту В поверхностный антиген (анти-HBs) и антитело к ядерному антигену гепатита В (анти-HBc), не имели предшествующей вакцинации, 4,6 были отрицательными на антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), 4,7 не имели активных оппортунистических инфекций ( на момент скрининга) 4,8 участвовали в ClinicalTrials.gov; NCT1289106. и получившие четыре внутримышечные двойные дозы (40 мкг) в 0, 1, 2 и 6 месяцев 4,9 были готовы подписать информированное согласие

Критерий исключения:

Для групп ВИЧ 1, 2 и 3

  1. активное злокачественное новообразование, получающее химиотерапию или облучение,
  2. другие состояния с ослабленным иммунитетом, кроме ВИЧ (например, трансплантация паренхиматозных органов),
  3. получали иммуносупрессивное (например, кортикостероиды ≥ 0,5 мг/кг/день) или иммуномодулирующее лечение в течение последних шести месяцев до визита для скрининга, 4. имели почечную недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин), 5. декомпенсированный цирроз печени (детский Пью класс С)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Здоровый
«Здоровая группа», получившая три внутримышечные инъекции по 20 мкг рекомбинантной вакцины против ВГВ (Hepavax-Gene® Berna, Корея) в 0, 1 и 6 месяцев
Биологический: рекомбинантная вакцина против ВГВ (Hepavax-Gene® Berna, Корея)
Различные схемы вакцинации против ВГВ в каждой группе
Активный компаратор: ВИЧ-группа1
«Группа стандартных доз», получившая три внутримышечные инъекции 20 мкг рекомбинантной вакцины против ВГВ (Hepavax-Gene® Berna, Корея) в 0, 1 и 6 месяцев
Биологический: рекомбинантная вакцина против ВГВ (Hepavax-Gene® Berna, Корея)
Различные схемы вакцинации против ВГВ в каждой группе
Активный компаратор: ВИЧ-группа 2
«Группа четырех доз», получающая четыре внутримышечные дозы по 20 мкг рекомбинантной вакцины против ВГВ (Hepavax-Gene® Berna, Корея) в 0, 1, 2 и 6 месяцев.
Биологический: рекомбинантная вакцина против ВГВ (Hepavax-Gene® Berna, Корея)
Различные схемы вакцинации против ВГВ в каждой группе
Активный компаратор: ВИЧ-группа 3
«Группа четырех двойных доз», получающая четыре внутримышечные двойные дозы (40 мкг) рекомбинантной вакцины против ВГВ (Hepavax-Gene® Berna, Корея) в 0, 1, 2 и 6 месяцев.
Биологический: рекомбинантная вакцина против ВГВ (Hepavax-Gene® Berna, Корея)
Различные схемы вакцинации против ВГВ в каждой группе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с защитным иммунитетом против ВГВ
Временное ограничение: 36 месяцев после вакцинации
Сравнение доли участников, у которых был защитный иммунитет (титр анти-HBS >=10 мМЕ/мл) против ВГВ между «здоровыми» и «здоровыми». «ВИЧ 1 группа», «ВИЧ 2 группа» vs. «ВИЧ группа 1», «ВИЧ группа 3 vs. «ВИЧ 1 группа»
36 месяцев после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее геометрическое титров анти-HBs
Временное ограничение: 36 месяцев после вакцинации
Сравнение средних геометрических титров анти-HBS между «здоровыми» и «здоровыми». «ВИЧ 1 группа», «ВИЧ 2 группа» vs. «ВИЧ группа 1», «ВИЧ группа 3 vs. «ВИЧ 1 группа»
36 месяцев после вакцинации
Доля участников с высоким уровнем иммунного ответа против ВГВ
Временное ограничение: 36 месяцев после вакцинации
Сравнение доли участников с титрами анти-HBS >=100 мМЕ/мл между «здоровыми» и «здоровыми». «ВИЧ 1 группа», «ВИЧ 2 группа» vs. «ВИЧ группа 1», «ВИЧ группа 3 vs. «ВИЧ 1 группа»
36 месяцев после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiang Mai University

Следователи

  • Главный следователь: Romanee Chaiwarith, MD, Chiang Mai Unviersity

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Research ID: 2986

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться