Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ОПЗ на фекальную микробиоту и метаболизм организма у детей с ожирением

11 декабря 2018 г. обновлено: Glycom A/S

Влияние олигосахаридов грудного молока (HMO) на фекальную микробиоту и метаболизм хозяина у детей с ожирением: параллельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое параллельное исследование детей с ожирением. Всего будет включено 75 детей с ожирением в возрасте от 5 до 10 лет, включенных в программу лечения детского ожирения. Участвующие дети будут рандомизированы в одну из трех групп, принимающих либо HMO (две группы), либо плацебо (одна группа).

Основная цель исследования — установить влияние ОПЗ на фекальную микробиоту у детей. Второстепенными целями являются оценка безопасности добавок HMO у детей и влияние на желудочно-кишечные симптомы (толерантность), характер стула, метаболический профиль и состав тела у детей с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Holbaek, Дания, 4300
        • Department of Paediatrics, Holbaek Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное письменное согласие представителя (представителей) ребенка и информированное устное согласие ребенка
  2. Возраст ≥5 и <11 лет на момент визита 0
  3. ИМТ SDS ≥ 2,3
  4. Запись на программу лечения детского ожирения в Детской клинике ожирения
  5. Способность и желание понимать и соблюдать процедуры исследования
  6. Представителю (представителям) ребенка необходимо (-я) читать, говорить и понимать по-датски

Критерий исключения:

  1. Участие в другом клиническом интервенционном исследовании за один месяц до скринингового визита и на протяжении всего исследования.
  2. Любые желудочно-кишечные заболевания, которые могут вызывать симптомы или влиять на исход исследования, по мнению исследователя.
  3. Другое тяжелое(ые) заболевание(я), такое как злокачественное новообразование, заболевание почек или неврологическое заболевание, по оценке исследователя.
  4. Психическое заболевание, по мнению следователя.
  5. Использование пробиотических добавок (йогурт разрешен) за 3 месяца до скрининга и на протяжении всего исследования.
  6. Потребление антибиотиков за 3 месяца до скрининга и на протяжении всего исследования.
  7. Регулярное употребление лекарств, которые могут помешать оценке симптомов (по мнению исследователя) за 2 недели до скрининга и на протяжении всего исследования.
  8. Отсутствие пригодности для участия в исследовании по любой причине, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ОПЗ1
Ежедневный болюс HMO1
Диетическая добавка: Больничная касса
Активный компаратор: НМО2
Ежедневный болюс HMO2
Диетическая добавка: Больничная касса
Плацебо Компаратор: Декстропур
Ежедневный болюс Декстропура
Диетическая добавка: Декстропур

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение профиля фекальной микробиоты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 и 8 недель приема, а также через 2 и 10 месяцев вымывания
Исходный уровень и через 4 и 8 недель приема, а также через 2 и 10 месяцев вымывания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в клинической химии
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8 недель приема и после 10 месяцев вымывания
Исходный уровень и после 8 недель приема и после 10 месяцев вымывания
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологии
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8 недель приема и после 10 месяцев вымывания
Исходный уровень и после 8 недель приема и после 10 месяцев вымывания
Изменение желудочно-кишечных симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 и 8 недель приема, а также через 2 и 10 месяцев вымывания
Исходный уровень и через 4 и 8 недель приема, а также через 2 и 10 месяцев вымывания
Изменение Бристольской шкалы формы стула (BSFS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 и 8 недель приема, а также через 2 и 10 месяцев вымывания
Исходный уровень и через 4 и 8 недель приема, а также через 2 и 10 месяцев вымывания
Изменение по сравнению с исходным уровнем специфических метаболических биомаркеров бактерий-хозяев в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8 недель приема и после 10 месяцев вымывания
Исходный уровень и после 8 недель приема и после 10 месяцев вымывания
Изменение по сравнению с исходным уровнем HOMA-IR
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8 недель приема и после 10 месяцев вымывания
Исходный уровень и после 8 недель приема и после 10 месяцев вымывания
Изменение по сравнению с исходным уровнем ИМТ-SDS
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 и 8 недель приема, а также через 2 и 10 месяцев вымывания
Исходный уровень и через 4 и 8 недель приема, а также через 2 и 10 месяцев вымывания
Изменение процентного содержания жира по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 и 8 недель приема, а также через 2 и 10 месяцев вымывания
Исходный уровень и через 4 и 8 недель приема, а также через 2 и 10 месяцев вымывания
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 и 8 недель приема, а также через 2 и 10 месяцев вымывания
Исходный уровень и через 4 и 8 недель приема, а также через 2 и 10 месяцев вымывания
Изменение по сравнению с исходным уровнем окружности бедра
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 и 8 недель приема, а также через 2 и 10 месяцев вымывания
Исходный уровень и через 4 и 8 недель приема, а также через 2 и 10 месяцев вымывания
Изменение по сравнению с исходным уровнем специфических биомаркеров крови, связанных с барьерной функцией кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8 недель приема и после 10 месяцев вымывания
Исходный уровень и после 8 недель приема и после 10 месяцев вымывания
Изменение по сравнению с исходным уровнем специфических биомаркеров крови, связанных с воспалением
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8 недель приема и после 10 месяцев вымывания
Исходный уровень и после 8 недель приема и после 10 месяцев вымывания
Изменение по сравнению с исходным уровнем специфических фекальных биомаркеров, связанных с воспалением
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8 недель приема и после 10 месяцев вымывания
Исходный уровень и после 8 недель приема и после 10 месяцев вымывания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glycom A/S

Следователи

  • Главный следователь: Jens-Christian Holm, MD, PhD, Holbaek Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NATROB
  • SJ-528 (Другой идентификатор: Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjaelland)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Больничная касса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться