Поведенческие данные для поощрения разумного назначения опиоидов
9 ноября 2023 г. обновлено: Jason Doctor, University of Southern California
Использование поведенческих данных для поощрения разумного назначения опиоидов
В сотрудничестве с Управлением судебно-медицинской экспертизы Сан-Диего и Системой обзора и оценки использования контролируемых веществ (CURES) штата Калифорния исследователи предлагают проанализировать отравления опиоидами за последние 12 месяцев и направят письма врачам, назначающим лекарства в Калифорнии, когда хотя бы один из них рецепт(ы) поставщика был выписан пациентом, который умер от отравления опиоидами в округе Сан-Диего.
Письма будут непредвзятыми и основанными на фактах, объясняя, что пациент провайдера, которого лечили отпускаемыми по рецепту наркотиками, умер от отравления опиоидами.
Письмо также будет поощрять разумное назначение, включая использование системы CURES перед назначением.
Исследователи будут оценивать практику назначения лекарств врачами в течение 24 месяцев, 12 месяцев до и 12 месяцев после письма, используя данные из базы данных CURES.
Гипотеза исследователей состоит в том, что письма сделают риск опиоидов более доступным для познания и что врачи будут реагировать более осторожно, прописывая опиоиды.
Это приведет к меньшему количеству смертей из-за неправильного использования и более частому использованию системы CURES.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
851
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- San Diego County Medical Examiner's Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Исследователи не будут регистрировать субъектов. Это оценка вмешательства общественного здравоохранения, включающего отправку фактических и непредвзятых писем от назначающего врача, подписанных окружным судмедэкспертом, в которых будет указано, что пациент, которого поставщик лечил контролируемыми веществами, умер от отравления опиоидами.
Критерии включения:
- Врачи в Калифорнии, которым хотя бы один из рецептов был выписан пациентом, умершим от отравления опиоидами в округе Сан-Диего.
Критерий исключения:
- Врач, выписывающий рецепты, имеет лицензию за пределами штата Калифорния и не имеет лицензии в Калифорнии, но рецепт был выписан в Калифорнии.
- У назначающего врача нет зарегистрированного отчета CURES.
- Назначающий врач выписал только один рецепт на опиоиды за последние 12 месяцев с момента смерти умершего (и рецепт был выписан умершему)
- Рецепты с неизвестным DEA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Письмо вмешательство
Группа вмешательства будет включать письма, отправленные врачам, назначающим лекарства в округе Сан-Диего.
|
Письма будут основаны на фактах и не будут осуждать, подписаны судебно-медицинским экспертом округа, и в них будет указано, что пациент, которого они лечили контролируемыми веществами, умер от отравления опиоидами.
Письмо будет способствовать разумному назначению лекарств и предоставит информацию, разработанную консультативной группой: как определить и уменьшить небезопасные режимы (высокие дозы, полипрагмазия или использование нескольких препаратов); как выявить зависимость и с состраданием направить пациентов на медикаментозное лечение; и рекомендации, чтобы избежать плохих результатов (например,
«не увольняйте пациента за признаки зависимости».)
Письмо также будет поощрять использование системы CURES перед назначением, а также совместное назначение налоксона.
|
|
Без вмешательства: Контроль
В контрольную группу войдут врачи, не получающие письма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение с течением времени количества отпущенных наркотиков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гипотеза состоит в том, что среднее изменение с течением времени количества выдаваемого наркотика, представленного в виде ежемесячной дозы морфина в миллиграммовом эквиваленте (ММЕ), будет больше для лиц, назначающих лекарства, получающих письменное вмешательство, по сравнению со средним изменением с течением времени для лиц, назначающих лекарства из контрольной группы, не получающих письменного вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Количество рецептов на опиоиды в дозе > 90 миллиграмм морфина (ММЕ) и ≥ 50 ММЕ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гипотеза заключается в том, что среди лиц, назначающих опиоиды, получающих письменное вмешательство, будет меньше рецептов на опиоиды как в дозе > 90 миллиграмм морфия (MME), так и в дозе ≥ 50 MME, по сравнению с лицами, назначающими контрольную группу, не получившими письменное вмешательство.
|
12 месяцев
|
|
Количество совместных назначений опиоидов и бензодиазепинов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гипотеза состоит в том, что будет меньше совместных назначений опиоидов и бензодиазепинов лицам, назначающим лекарства, получившим письменное вмешательство, по сравнению с лицами, назначающими контрольную группу, не получившими письменное вмешательство.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота использования CURES
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гипотеза состоит в том, что программа CURES будет более часто использоваться среди лиц, назначающих лекарства, получивших письменное вмешательство, по сравнению с врачами контрольной группы, не получившими письменное вмешательство.
|
12 месяцев
|
|
Количество рецептов «Новый старт»
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гипотеза заключается в том, что врачи, назначающие письмо, будут выписывать меньше рецептов пациентам, ранее не употреблявшим опиоиды, по сравнению с теми, кто назначал лекарства из контрольной группы, не получая письма.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jason Doctor, PhD, University of Southern California
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHCF-16-00053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .