Боль, связанная с вакцинацией, у младенцев
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование было проведено для сравнения влияния быстрой инъекции без аспирации и 10-секундного ручного давления перед инъекцией на тяжесть боли и продолжительность плача у детей в возрасте 4–6 месяцев, получавших вакцину DTaP/IPV/ Хиб.
Исследуемая популяция включала всех младенцев, обратившихся по поводу DTaP/IPV/Hib в два центра семейного здоровья в период с апреля по август 2015 года. Выборка исследования включала 128 младенцев с доверительным интервалом 95% и статистической мощностью 80%. Выборка была разделена на четыре группы; то есть ручное давление, быстрая инъекция без аспирации, ручное давление в сочетании с быстрой инъекцией без аспирации и контрольные группы. В каждой группе было по 32 ребенка. Пол был скорректирован во всех группах. Использовались стратифицированная и блочная рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования: это экспериментальное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Исследуемая популяция и выборка исследования: исследование проводилось в двух центрах семейного здоровья Управления общественного здравоохранения Чанкири, Турция, в период с апреля по август 2015 года. Исследуемая популяция включала детей в возрасте 4-6 месяцев, обратившихся в центры семейного здоровья за второй и третьей дозами АКДС/ИПВ/Hib. Выборка исследования состояла из 128 младенцев с доверительным интервалом 95% и статистической мощностью 80%. Анализ, проведенный в конце исследования, показал статистическую мощность 0,83 на основе доверительного интервала 95%.
Критерии оценки
Интенсивность боли: полученные видеозаписи были оценены двумя специалистами по боли отдельно по шкале неонатальной детской боли. Группы были закрыты для специалистов, чтобы исключить возможные ошибки в наблюдениях и возможность занять чью-либо сторону, а также избежать предвзятости. Баллы, присвоенные специалистами, использовались для определения оценки боли до, во время и после инъекций вакцины.
Время плача: сделанные видеозаписи просматривались одним и тем же исследователем, и время плача до, во время и после инъекций вакцины рассчитывалось для каждого младенца.
Физиологические изменения (частота сердечных сокращений и насыщение крови кислородом): датчик пульсоксиметрии прикрепляли к стопе, не вводившей вакцину, для измерения насыщения кислородом и частоты сердечных сокращений до, во время и после инъекций у каждого ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены здоровые дети в возрасте 4-6 месяцев, имеющие процентили от 3Р до 97Р, родившиеся в срок и не получавшие никаких анальгетиков до иммунизации, матери которых дали письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Из исследования исключались дети, у которых процентили были ниже 3Р и выше 97Р, перенесшие острые инфекционные заболевания, подвергавшиеся местной анестезии и/или принимавшие анальгетики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль
|
Сначала младенцев усаживали на колени матерей.
Затем вводили DTaP/IPV/Hib, используя обычную инъекционную методику.
|
|
Экспериментальный: Ручное давление
|
Сначала младенцев усаживали на колени матерей.
Затем на место инъекции вакцины оказывали ручное давление в течение 10 секунд.
Затем вводили DTaP/IPV/Hib в соответствии с общепринятой инъекционной методикой.
|
|
Экспериментальный: Быстрая инъекция без аспирации
|
Сначала младенцев усаживали на колени матерей.
Затем вводили DTaP/IPV/Hib с помощью быстрой инъекции без техники аспирации.
|
|
Экспериментальный: Ручное давление + быстрая инъекция без аспирации
|
Сначала младенцев усаживали на колени матерей.
Затем на место инъекции вакцины оказывали ручное давление в течение 10 секунд.
Затем вводили DTaP/IPV/Hib методом быстрой инъекции без аспирации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Полученные видеозаписи были оценены двумя специалистами по боли отдельно с помощью NIPS.
Группы были закрыты для специалистов, чтобы исключить возможные ошибки в наблюдениях и возможность занять чью-либо сторону, а также избежать предвзятости.
Баллы, присвоенные специалистами, использовались для определения оценки боли до, во время и после инъекций вакцины.
Интенсивность боли выражали в виде среднего балла NIPS.
Когда появилась возможность снова наблюдать за ребенком во время сбора данных, было отмечено, что никаких побочных эффектов не наблюдалось.
Поэтому исследование было завершено на тех же 128 младенцах.
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
|
Время плача
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Снятые видеозаписи просматривались одним и тем же исследователем, и для каждого младенца рассчитывалось время плача (сек) до, во время и после инъекций вакцины.
Когда появилась возможность снова наблюдать за ребенком во время сбора данных, было отмечено, что никаких побочных эффектов не наблюдалось.
Поэтому исследование было завершено на тех же 128 младенцах.
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
|
Физиологические изменения (частота сердечных сокращений и насыщение кислородом)
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
датчик пульсоксиметрии прикрепляли к стопе не введенной вакцины для измерения насыщения кислородом (%) и частоты сердечных сокращений (мин) до, во время и после инъекций у каждого ребенка.
Когда появилась возможность снова наблюдать за ребенком во время сбора данных, было отмечено, что никаких побочных эффектов не наблюдалось.
Поэтому исследование было завершено на тех же 128 младенцах.
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CANKIRI KARATEKIN UNIVERSITY
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .