Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование антикоагулянтов в Opcab (RATIO) (RATIO)

11 мая 2017 г. обновлено: Michele Triggiani, Azienda Ospedaliera di Lecco

Высокая доза по сравнению с низкой дозой гепаринизации у пациентов, перенесших коронарное шунтирование на работающем сердце

Исследование RATIO — это многоцентровое, общенациональное, рандомизированное, контролируемое, одиночное слепое, нефинансируемое исследование n. 900 пациентов, перенесших многососудистое ОРСАВ (≥2 графтов). Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что полная (высокая доза, 300 ЕД/кг) и половинная (низкая доза, 150 ЕД/кг) гепаринизация у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения, не отличаются с точки зрения тромботических осложнений и крупные периоперационные кровотечения (нулевая гипотеза).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения (АКШ) является признанной альтернативой коронарному шунтированию на искусственном кровообращении (АКШ). OPCAB определяет прокоагулянтное состояние, потенциально вредное для проходимости трансплантатов, которое не уравновешивается неблагоприятным влиянием искусственного кровообращения на коагуляцию, происходящее при АКШ, и которое длится до одного месяца. Поэтому при ОРСАВ необходима системная гепаринизация для предотвращения тромботических осложнений при транзиторной окклюзии коронарных артерий и коронарных шунтов. Принятый на международном уровне стандартный протокол интраоперационной антикоагулянтной терапии при ОРСАВ еще не определен, а гепаринизация при ОРСАВ является весьма вариабельной практикой. Режим интраоперационной антикоагулянтной терапии, принятый у пациентов, перенесших ОРСАВ, может влиять на основные послеоперационные исходы, такие как кровотечение, потребность в переливании крови, воспалительный ответ, ишемия миокарда и проходимость трансплантатов, но он никогда не был объектом крупномасштабных рандомизированных контролируемых исследований (РКИ). Два наиболее распространенных протокола интраоперационной антикоагулянтной терапии при ОРСАВ представлены полной (300 ЕД/кг) или половинной (150 ЕД/кг) гепаринизацией с целевым АСТ от 200 до >480 с.

Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы для получения полной или половинной гепаринизации в соотношении 1:1 с использованием графика рандомизации, заблокированного сайтом. Рандомизация будет проводиться в операционной анестезиологом и будет скрыта от хирурга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

900

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Lecco, Италия, 23900
        • Рекрутинг
        • ASST Lecco
        • Контакт:
          • Michele Triggiani, MD, PhD
          • Номер телефона: +390341253066
          • Электронная почта: m.triggiani@asst-lecco.it
      • Sassari, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michele Portoghese, MD
        • Младший исследователь:
          • Francesco Massi, MD
  • Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • Jilin Heart Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Massimo Lemma, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Последовательные пациенты, которым по выбору проводится многососудистая ОРСАВ

Критерий исключения:

Острый коронарный синдром, продолжающаяся двойная антитромбоцитарная терапия (второй антитромбоцитарный препарат следует отменить за 5 дней до операции), продолжающееся внутривенное введение гепарина или подкожное введение низкомолекулярного гепарина, известная коагулопатия, подтвержденное заболевание печени, хроническая почечная недостаточность (креатинин ≥ 2 мг/дл) или предшествующая операция по трансплантации почки, предшествующая операция на сердце.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: полугепаринизация
гепарин И.В. 150 ЕД/кг
Лекарство: Гепарин
Активный компаратор: полная гепаринизация (300 ЕД/кг)
гепарин И.В. 300 ЕД/кг
Лекарство: Гепарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный сосудистый
Временное ограничение: 30 дней после операции
Смерть от сосудистых причин, периоперационный инфаркт миокарда, инсульт.
30 дней после операции
Композитное большое кровотечение
Временное ограничение: 48 часов после операции
Повторить при чрезмерном кровотечении, тампонаде сердца, переливании ≥3 единиц эритроцитарной массы или тромбоцитов.
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: 48 часов после операции
Суммарное кровотечение наутро после операции (мл)
48 часов после операции
Переливание эритроцитарной массы (<3 единиц) или тромбоцитов
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Пиковое значение сердечного биомаркера
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Транзиторная ишемическая церебральная атака
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Мезентериальная ишемия (ангиография или КТ)
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Легочная эмболия (ангиография или КТ)
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera di Lecco

Следователи

  • Главный следователь: Michele NR Triggiani, MD, PhD, ASST Lecco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT n. 2016-001529-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Клинические исследования Гепарин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться