Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляционное лечение неоперабельной почечно-клеточной карциномы с использованием стереотаксической лучевой терапии тела (исследование ARREST) (ARREST)

31 декабря 2020 г. обновлено: L.G.W. Kerkmeijer, UMC Utrecht
Исследование фазы II (n = 30) для оценки безопасности и осуществимости стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) с реперными маркерами у неоперабельных пациентов с почечно-клеточным раком (RCC).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Стандартным лечением ПКР является (частичная) нефрэктомия. Альтернативой этому лечению являются менее инвазивные методы, такие как радиочастотная абляция (РЧА) и криоабляция (КА). Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) является альтернативным лечебным методом, который показал многообещающие результаты в нескольких североамериканских исследованиях фазы I-II за последние годы. В этом исследовании мы стремимся оценить безопасность и осуществимость SBRT для пациентов с неоперабельным ПКР на обычном линейном ускорителе конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).

Цель: оценить безопасность и осуществимость стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) с реперными маркерами у неоперабельных пациентов с почечно-клеточным раком (RCC).

Дизайн исследования: проспективное исследование с одной группой. Исследуемая популяция: неоперабельные пациенты ≥ 18 лет с подтвержденным патологическим ПКР, отвечающие критериям включения.

Вмешательство: перед лечением пациентам будет проведена установка реперных маркеров (в сочетании с биопсией, если патология ПКР не доказана), после чего будет проведена плановая компьютерная томография (КТ) с контрастным усилением и МРТ с контрастным усилением. Будут использоваться реперные маркеры, поскольку это увеличивает видимость опухоли и, следовательно, точность лучевой терапии, особенно облученной здоровой ткани почки, будет снижена при использовании этого подхода. Будут оцениваться исходная токсичность и качество жизни.

SBRT с использованием техники VMAT будет проводиться пятью фракциями по 7 Гр через день. Целевой объем для лечения определяется на 4D-планировании КТ и МРТ, и опухоль лечится в середине дыхательного цикла. После лечения последующее наблюдение будет через 1, 3, 6 и 12 месяцев в отделении лучевой терапии, после чего последует стандартное наблюдение у уролога. Дополнительное МРТ с контрастным усилением будет выполнено после 2-й фракции лечения, а также через 6 и 12 месяцев для оценки ответа на лечение для подготовки к будущей лучевой терапии под МР-контролем (MR-linac). Токсичность и качество жизни будут оцениваться во время последующего наблюдения.

Основные параметры исследования/конечные точки: Недавно развившаяся острая токсичность 3 степени или выше в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTC-AE) версии 4.0.

Лечение считается успешным, если все 5 процедур завершены и в общей сложности <15% пациентов (= 5 пациентов) сообщают о токсичности ≤ 3 степени.

Вторичными конечными точками будут ответ на лечение, (поздняя) оценка токсичности, частота местного контроля и оценка качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неоперабельность или когда пациент отказывается от хирургического вмешательства (т. не подходит для (частичной) нефрэктомии или РЧА);
  • Функция почек допускает вмешательство по оценке лечащего уролога (с учетом рСКФ и ренограммы);
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Письменное информированное согласие;
  • Диагноз ПКР, подтвержденный патологией (в случае, если он будет установлен после получения информированного согласия, пациенты, которые больше не соответствуют критериям (без ПКР), будут исключены).

Критерий исключения:

  • Признаки метастатического заболевания;
  • Критерии исключения для МРТ с контрастным усилением, согласно протоколу отделения радиологии UMC Utrecht;
  • Пациенты с одной функционирующей почкой;
  • Предшествующие операции на почках (частичная нефрэктомия);
  • Предшествующая лучевая терапия верхней части живота;
  • Имплантация реперного маркера небезопасна: т. е. используются антикоагулянты, отличные от ацетилсалициловой кислоты, которые нельзя безопасно остановить/перекрыть для имплантации:
  • ВОЗ ≥ 3.
  • Химиотерапия < 3 недель до лечения;
  • Таргетная терапия (сунитиниб и др.) ≤ 7 дней до лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АРЕСТ-исследование
SBRT почечно-клеточная карцинома 5 раз 7Gy
Радиация: АРЕСТ-исследование
Лучевая терапия будет проводиться пятью фракциями по 7 Гр через день. Дополнительное МРТ с контрастным усилением будет выполнено после 2-й фракции лечения, а также через 6 и 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, >2 степени по оценке CTCAE v.4.0
Временное ограничение: В течение 90 дней после лучевой терапии
Лечение считается успешным, если все 5 процедур завершены и в общей сложности <15% пациентов (=5 пациентов) сообщают об острой токсичности ≤ степени 3.
В течение 90 дней после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиологический ответ
Временное ограничение: 5 лет после лучевой терапии
Радиологический ответ опухоли на лечение, измеренный в соответствии с критериями RECIST, в сочетании с параметрами функциональной визуализации (многопараметрическая МРТ).
5 лет после лучевой терапии
Количество участников с корреляцией функциональных изменений МРТ (DCE и DWI) во время лечения и радиологического ответа после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев после лучевой терапии
Прогнозирование ответа (МРТ с контрастным усилением во время лечения, после 2-й фракции)
12 месяцев после лучевой терапии
Выживаемость по конкретному заболеванию
Временное ограничение: 5 лет после лучевой терапии
Выживаемость по конкретному заболеванию
5 лет после лучевой терапии
Острая и поздняя токсичность
Временное ограничение: 5 лет после лучевой терапии
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTC-AE), версия 4.0
5 лет после лучевой терапии
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после лучевой терапии
ЭОРТК-QLQ-C30
12 месяцев после лучевой терапии
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после лучевой терапии
Общая выживаемость
5 лет после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Следователи

  • Главный следователь: L GW Kerkmeijer, MD, PhD, UMC Utrecht

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL55770.041.15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Клинические исследования АРЕСТ-исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться