Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием холекальциферола для укрепления дыхательных мышц у пациентов с дефицитом холекальциферола и хронической обструктивной болезнью легких

14 февраля 2017 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Влияние перорального приема витамина D3 один раз в день на силу дыхательных мышц у пациентов с ХОБЛ с дефицитом витамина D3

В этом рандомизированном исследовании фазы IIb изучается, насколько хорошо добавки холекальциферола (витамина D3) действуют на укрепление дыхательных мышц у пациентов с дефицитом холекальциферола и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Прием холекальциферола может помочь снизить риск развития рака легких и укрепить диафрагму у пациентов с дефицитом холекальциферола и ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Установить влияние добавок витамина D (витамина D3) на силу дыхательных мышц у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с дефицитом витамина D3. (Исследование Института рака Розуэлл-Парк [RPCI]/Университета Буффало [UB]) II. Установить коэффициент конверсии за 12 месяцев. (исследование Онкологического института Питтсбургского университета [UPCI])

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Установить влияние добавок витамина D3 на периферическую мышечную силу и переносимость физической нагрузки у пациентов с ХОБЛ с дефицитом витамина D3. (исследование RPCI/UB) II. Установить коэффициенты конверсии за 3 и 6 месяцев. (исследование UPCI) III. Изучить, одинаково ли эффективны добавки витамина D3 у пациентов с ХОБЛ, которые курят в настоящее время, по сравнению с бывшими курильщиками. (исследование UPCI)

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить влияние добавок витамина D3 у пациентов с ХОБЛ на биомаркеры риска рака легких, воспаления и легочной функции. (исследование UPCI)

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА: пациенты получали плацебо и поливитамины перорально (PO) один раз в день (QD) в течение 52 недель.

ГРУППА ДОБАВОК: пациенты получают поливитамины и добавку холекальциферола перорально QD в течение 52 недель.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущий или бывший курильщик со стажем пачки не менее 10 лет.
  • ХОБЛ, определяемая как объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <70% и прогнозируемый ОФВ1% <80%
  • Уровень 25-гидроксивитамина D3 (25[OH]D3) менее 20 нг/мл до начала исследования
  • Готовность соблюдать правила обучения
  • Готовность отказаться от альтернативного/дополнительного приема витамина D3 на время исследования
  • Субъект должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Личная история рака легких или рака головы и шеи
  • Синдром мальабсорбции в анамнезе (например, недостаточность поджелудочной железы, глютеновая болезнь или тропическая спру)
  • История известного заболевания щитовидной железы
  • История известного саркоидоза
  • Известные нарушения метаболизма кальция в анамнезе
  • Гиперкальциемия (уровень кальция в сыворотке выше верхнего лабораторного предела нормы [ВГН])
  • Самооценка потребления более 4 алкогольных напитков в день
  • Использование противосудорожных препаратов фенобарбитала или фенитоина, которые могут нарушить метаболизм витамина D.
  • История известной почечной дисфункции
  • История известного нефролитиаза (камни в почках)
  • Текущее использование дополнительного кислорода
  • Неспособность выполнять физические упражнения из-за проблем с опорно-двигательным аппаратом, остеоартрита или основного сердечного заболевания.
  • Текущее участие в исследовании по профилактике рака, за исключением отказа от курения
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.
  • Неспособность глотать таблетки
  • Добавка витамина D > 2000 МЕ/день витамина D в течение 30 дней до регистрации
  • Положительный тест на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа (поливитамины, плацебо)
Пациенты получают плацебо и поливитамины перорально каждый день в течение 52 недель.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Плацебо
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • плацебо-терапия
  • ПЛКБ
  • ложная терапия
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Диетическая добавка: Мультивитамины
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Геритол
  • Витаминные добавки (NOS)
Экспериментальный: Дополнительный прием (поливитамины, холекальциферол)
Пациенты получают поливитамины и добавку холекальциферола перорально каждый день в течение 52 недель.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Диетическая добавка: Мультивитамины
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Геритол
  • Витаминные добавки (NOS)
Диетическая добавка: Холекальциферол
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Витамин D3
  • 9,10-секохолеста-5,7,10(19)-триен-3-ол
  • Кальциол
  • Делстерол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент конверсии, определяемый как доля пациентов, у которых исходный дефицит холекальциферола скорректирован (исследование UPCI).
Временное ограничение: В 12 месяцев
75% будут считаться успешными.
В 12 месяцев
Сила дыхательных мышц, оцениваемая по дыхательной способности (исследование RPCI/UB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Будет проанализирован с использованием линейной смешанной модели путем регрессии повторного результата по групповому индикатору (лечение или контроль) и другим соответствующим ковариатам. Соответствующая внутрисубъектная ковариация будет определена в ходе исследовательского исследования. Эффект добавки витамина D3 будет проверен с использованием приблизительного t-критерия.
Исходный уровень до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение переносимости физической нагрузки, оцененное с помощью дыхательных тестов с физической нагрузкой (исследование RPCI/UB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Пиковое потребление кислорода будет использоваться для улучшения состояния сердечно-сосудистой системы. Будут непрерывно измеряться измерения минутной вентиляции, дыхательного объема, частоты дыхания, концентрации углекислого газа в конце выдоха, производства углекислого газа и потребления кислорода.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение силы периферических мышц, оцениваемое с помощью теста на сгибание в локтевом суставе (исследование RPCI/UB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Тест на сгибание локтя (верхняя конечность) требует, чтобы участники согнули стандартный вес в 8 фунтов столько раз, сколько возможно за 30-секундный период времени.
Исходный уровень до 24 недель
Коэффициент конверсии, определяемый как доля пациентов, у которых исходный дефицит холекальциферола скорректирован (исследование UPCI).
Временное ограничение: В 3 месяца
Будет сравниваться эффективность у пациентов с ХОБЛ, которые курят в настоящее время, по сравнению с бывшими курильщиками.
В 3 месяца
Коэффициент конверсии, определяемый как доля пациентов, у которых исходный дефицит холекальциферола скорректирован (исследование UPCI).
Временное ограничение: В 6 месяцев
Будет сравниваться эффективность у пациентов с ХОБЛ, которые курят в настоящее время, по сравнению с бывшими курильщиками.
В 6 месяцев
Изменение периферической мышечной силы, оцениваемое с помощью теста на приседания (исследование RPCI/UB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Этот функциональный тест в положении сидя-стоя измеряет силу нижних конечностей. Участники выполнят как можно больше повторений из положения сидя в положение стоя со стула стандартной высоты за 60 секунд.
Исходный уровень до 24 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение коррелятивных биомаркеров риска рака легких, воспаления и легочной функции (исследование UPCI)
Временное ограничение: Базовый до 1 года
Группа, получавшая добавки с витамином D3, будет сравниваться с контрольной группой плацебо с использованием двухвыборочных t-тестов в каждый момент времени для предварительного анализа. Корреляция между мышечной силой и корреляционными биомаркерами будет исследована с использованием корреляции Пирсона.
Базовый до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I 240913 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Грант/контракт NIH США)
  • P50CA090440 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2016-00524 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться