Менопаузальный гонадотропин человека в сочетании с хорионическим гонадотропином человека лечит врожденный гипогонадотропный гипогонадизм
25 августа 2016 г. обновлено: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital
Менопаузальный гонадотропин человека в сочетании с хорионическим гонадотропином человека превосходит хорионический гонадотропин человека по терапевтической эффективности у мальчиков-подростков с врожденным гипогонадотропным гипогонадизмом
Изучить терапевтическую эффективность менопаузального гонадотропина человека в сочетании с хорионическим гонадотропином человека у мальчиков-подростков с врожденным гипогонадотропным гипогонадизмом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Изучить безопасность и эффективность человеческого менопаузального гонадотропина и хорионического гонадотропина человека при лечении врожденного гипогонадотропного гипогонадизма у подростков; что в качестве клинической рекомендации может послужить клинической основой для разработки стандартных рекомендаций по лечению в будущем.
Установить технологический процесс и схему последующего применения менопаузального гонадотропина и хорионического гонадотропина человека для лечения врожденного гипогонадотропного гипогонадизма у подростков.
И найти безопасную и эффективную дозу для подростков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100045
- Рекрутинг
- Beijing Children's Hospital
-
Контакт:
- Ying Liu, master
- Номер телефона: +8615001091953
- Электронная почта: judyjudy5479@aliyun.com
-
Контакт:
- Chunxiu Gong, doctor
- Номер телефона: +8613370115001
- Электронная почта: chunxiugong@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения
Критерий А
- Мальчик старше 14 лет без признаков полового созревания, яичко <4 мл.
- БА ≥12 лет
- Половые гормоны (ЛГ, ФСГ, Т) находятся на препубертатном уровне.
- Нет проблем с другими гормонами (остальные оси гипофиза в норме, кроме оси гонад)
- Объемного образования нет, опухоли на МРТ гипофиза и гипоталамуса нет
- Пациенты с синдромом Каллмана (СК) могут иметь дизосмию или дисплазию обонятельной луковицы или обонятельного тракта на МРТ.
- Кариотип 46，XY
- Исключить хронические заболевания, недоедание
Критерий Б
- Для мальчика <14 лет. К которым относятся компании с микропенисом, крипторхом или гипоспадией, а также с аносмией или дисплазией обонятельной луковицы/обонятельной борозды/обонятельных структур на МРТ.
Критерий С
- Поскольку фенотип гипогонадотропного гипогонадизма вариабелен, некоторые из них могут иметь частичное половое созревание. Таким образом, мы зачислили их, когда у них был объем яичка> 4 мл или уровень тестостерона> 200 нг / л, компании аносмии или дисплазии обонятельной луковицы / обонятельной борозды / обонятельных структур на МРТ, и половое созревание остановилось через полгода. У таких пациентов может быть диагностирован синдром Каллмана.
Критерий исключения:
- Любая установленная причина способствует непубертатному развитию (хромосомные аномалии, травмы, операции) или любое установленное заболевание, такое как синдром Прадера-Вилли или гипергонадотропный гипогонадизм.
- Системные заболевания (такие как хроническая почечная недостаточность, средиземноморская анемия, плохо контролируемый диабет)
- Белково-энергетическая недостаточность
- Расстройство пищевого поведения (например, нервная анорексия, переедание)
- Любые заболевания головного мозга в анамнезе: опухоли в головном мозге или гипофизе или после их операций
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Менопаузальный гонадотропин человека
Менопаузальный гонадотропин человека содержит фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ).
|
Инъекция человеческого менопаузального гонадотропина для лечения врожденного гипогонадотропного гипогонадизма у подростков
Другие имена:
Инъекции хорионического гонадотропина человека для лечения врожденного гипогонадотропного гипогонадизма у подростков
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хорионический гонадотропин человека
Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) — это гормон, вырабатываемый эмбрионом после имплантации.
|
Инъекции хорионического гонадотропина человека для лечения врожденного гипогонадотропного гипогонадизма у подростков
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
объем яичка
Временное ограничение: Изменение объема яичек по сравнению с исходным через 3 месяца после лечения
|
Изменение объема яичек по сравнению с исходным через 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни тестостерона в сыворотке крови (измерялись с помощью хемилюминесцентного иммуноанализа Elecsys)
Временное ограничение: Тестостерон меняется через 3 месяца после лечения по сравнению с до лечения
|
Тестостерон меняется через 3 месяца после лечения по сравнению с до лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chunxiu Gong, doctor, Beijing Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Нарушения полового развития
- Урогенитальные аномалии
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Нарушение полового развития, 46,XY
- Синдром Каллмана
- Гипогонадизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Хорионический гонадотропин
- Менотропины
Другие идентификационные номера исследования
- BeijingChildrens-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .