Подкожная ЭЭГ при эпилепсии

Критерии включения:

1. Семиология некоторых припадков, совместимых с мезиальным поражением височной доли.

2. Параклинические данные, подтверждающие мезиальный височный очаг приступа. Такое доказательство может состоять из:

   • предыдущая запись ЭЭГ интерпретируется как совместимая с мезиальным височным поражением ИЛИ
   • рентгенологические данные, демонстрирующие патологию в мезиальной височной области (КТ, МРТ, ФДГ-ПЭТ или ОФЭКТ).
3. Возраст 18-90 лет.
4. Текущая частота приступов (соответствие критерию 1) более одного раза в неделю для получения права на госпитализацию в ЭВС или 1 в месяц для прямого включения в домашний мониторинг (за свой счет).
5. Доступно на время исследования (6 месяцев после скрининга).

Критерий исключения:

1. Известное нарушение гемостаза.

2. Ежедневное или частое (более 2 дней в неделю) лечение любыми препаратами следующих типов:

   • антиагреганты
   • антикоагулянты
   • химиотерапия
   • нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
   • омега-3 жирные кислоты (рыбий жир)
3. Скелетные деформации или повреждения в предполагаемом месте имплантации, препятствующие правильному размещению электродов.
4. Запланированная операция на лице или черепе в течение 6 месяцев после зачисления.
5. Устройство для активной глубокой стимуляции мозга.
6. Наличие имплантированного кардиостимулятора ИКД, кохлеарного импланта или других активных имплантов.
7. Запланированная транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) или транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) на время исследования.
8. Наличие любого имплантированного устройства в предполагаемом месте имплантации.
9. Известная аллергия на любой материал, входящий в состав исследуемого устройства.
10. Женщины детородного возраста, которые беременны, намереваются забеременеть или не используют адекватные методы контрацепции на протяжении всего исследования.
11. Занятия экстремальными видами спорта, в том числе подводным плаванием (допускается ныряние с трубкой), прыжками с парашютом или боевыми искусствами.
12. Плановая МРТ в течение 5 месяцев после зачисления.
13. Работы, связанные с работой МРТ-сканера.
14. Управление ручными трансиверами для связи (например, в полиции, медицинской, пожарной, авиадиспетчерской, морской или военной).
15. Работа на вещательных станциях для телевидения или радио FM/DAB.
16. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем, определяемое как предполагаемое потребление сверх рекомендованного DHA или любых других нейроактивных веществ.
17. Активный стимулятор блуждающего нерва.
18. Кожные заболевания вблизи предполагаемого места имплантации, в том числе инфекции.
19. Противопоказания к применению местного анестетика при имплантации и эксплантации.
20. Диабет любой формы.

21. Психические расстройства, в том числе:

    • шизофрения
    • биполярное аффективное расстройство
    • эмоционально неустойчивое расстройство личности
    • шизоаффективное расстройство
    • шизотипическое расстройство
    • аутизм

22. Серьезные аномальные параклинические данные или жизненно важные признаки:

    • S-креатинин в ≥ 3 раза выше исходного значения
    • АлАТ, щелочная фосфатаза или билирубин в ≥ 3 раза выше контрольного значения
    • АЧТВ > 50 секунд
    • количество тромбоцитов < 50 или > 1000 x 10^9/л
    • МНО ≥ 1,6
    • HgBA1C > 55 ммоль/моль
    • Любые изменения ЭКГ, требующие немедленного направления к кардиологу по оценке исследователя.
    • пульс 120 ударов в минуту или подозрение на мерцательную аритмию при аускультации
    • температура >38 ºC
    • частота дыхания >30 уд. минута
    • систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст. или >220 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление 120 мм рт.ст.
    • любые другие клинические или параклинические данные, указывающие на известное или неизвестное заболевание или расстройство, требующее немедленного лечения по оценке исследователя