Сравнение PF708 и Forteo у пациентов с остеопорозом
21 мая 2018 г. обновлено: Pfenex, Inc
Рандомизированное исследование, сравнивающее эффекты PF708 и Forteo у пациентов с остеопорозом
Целью данного исследования является сравнение эффектов двух продуктов терипаратида, PF708 и Forteo, у пациентов с остеопорозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное многоцентровое исследование, проведенное в США.
Мужчины и женщины с остеопорозом будут включены в открытое исследование с параллельными группами для сравнения эффектов PF708 и Forteo после 24 недель лечения.
Половина субъектов будет рандомизирована для получения PF708, а другая половина будет рандомизирована для получения Forteo.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
181
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Radiant Research
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- The Orthopaedic Group
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Radiant Research
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
- Radiant Research
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- SunValley Arthritis Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Radiant Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Radiant Research
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- OB-GYN Associates of Mid-Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30319
- Atlanta Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- Radiant Research
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
- Radiant Research
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
- Radiant Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
- Radiant Research
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Radiant Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
- Radiant Research
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Radiant Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Radiant Research
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Radiant Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Radiant Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Radiant Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Spectrum Medical
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
- Radiant Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Если женщина, ≥5 лет в постменопаузе на момент скрининга, со значением МПК, полученным с помощью DXA, по крайней мере, на 1 стандартное отклонение (SD) ниже среднего показателя молодых здоровых женщин.
- Если мужчина, имеет значение BMD, полученное по данным DXA, по крайней мере, на 2 SD ниже среднего показателя молодых здоровых мужчин.
- Умение правильно пользоваться шприц-ручкой
- Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия (ICF)
Критерий исключения:
- Лечение пероральными бисфосфонатами (один раз в день или один раз в неделю) в течение 6 месяцев после скрининга
- Любые текущие или предыдущие продукты, полученные из человеческого паратгормона (например, Forteo, Teribone, Natpara), в том числе для исследовательских целей.
- Неподвижность из-за тяжелых или хронических инвалидизирующих состояний (например, инсульт, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз)
- История метаболических заболеваний костей, кроме остеопороза
- Злокачественные заболевания в анамнезе, включая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования (за исключением базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи, которые были полностью удалены и считаются вылеченными)
- Костная болезнь Педжета в анамнезе
- История предшествующей внешней лучевой терапии или имплантационной лучевой терапии с вовлечением скелета
- Активный уролитиаз или первичный гиперпаратиреоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терипаратид (PF708)
PF708 20 мкг один раз в день подкожно в течение 24 недель
|
Подкожная инъекция
|
|
Активный компаратор: Терипаратид (Фортео)
Фортео 20 мкг один раз в день подкожно в течение 24 недель.
|
Подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни в крови антилекарственных антител (ADA) против терипаратида
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Среднее процентное изменение сывороточного N-концевого пропептида проколлагена 1 типа (P1NP)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Среднее процентное изменение сывороточного С-концевого телопептида коллагена 1 типа (CTX) с поперечными связями
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) терипаратида
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
|
Плазменная площадь под кривой (AUC) терипаратида
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PF708-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .