Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование доброкачественных центрально расположенных внутричерепных опухолей у детей и молодых взрослых

1 ноября 2023 г. обновлено: InSightec

Технико-экономическое обоснование безопасности с использованием системы ExAblate 4000 при лечении доброкачественных центрально расположенных внутричерепных опухолей, требующих клинического вмешательства у детей и молодых взрослых

Цель этого проспективного, нерандомизированного, одногруппового, технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы получить данные для оценки безопасности и осуществимости лечения ExAblate 4000 доброкачественных внутричерепных опухолей, которые требуют клинического вмешательства у детей и молодых взрослых.

Показания к применению: Абляция доброкачественных внутричерепных опухолей у детей и молодых людей, доступных ExAblate.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого проспективного, нерандомизированного, одногруппового, технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы получить данные для оценки безопасности и осуществимости лечения ExAblate 4000 доброкачественных внутричерепных опухолей, которые требуют клинического вмешательства у детей и молодых взрослых.

Показания к применению: Абляция доброкачественных внутричерепных опухолей у детей и молодых людей, доступных ExAblate.

Это технико-экономическое обоснование, предназначенное для сбора данных для использования в разработке будущих исследований. Таким образом, формальная статистическая гипотеза или проверка гипотезы не предлагаются. Целью данного исследования является оценка безопасности и осуществимости лечения доброкачественных опухолей головного мозга с использованием ExAblate 4000 для лечения прогрессирующих доброкачественных внутричерепных опухолей, которые требуют клинического вмешательства у детей и молодых взрослых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Children's National Medical Center
        • Главный следователь:
          • Robert Keating
        • Младший исследователь:
          • Roger Packer
        • Контакт:
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • Nicklaus Children's Hospital Insititute
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Ragheb, MD
        • Младший исследователь:
          • Ian Miller, MD
        • Младший исследователь:
          • Luis Mendoza, MD
        • Младший исследователь:
          • Toba Niazi, MD
        • Младший исследователь:
          • Sanjiv Bhatia, MD
        • Младший исследователь:
          • Pat Dean, ARNP
        • Младший исследователь:
          • Ziad Khatib, MD
        • Младший исследователь:
          • Ann Hsylop, MD
        • Младший исследователь:
          • Nolan Altman, MD
        • Младший исследователь:
          • Christian Bauer, MD
        • Младший исследователь:
          • Frank Wang, MD
        • Младший исследователь:
          • Paquine Sadeghi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с доброкачественными (класс I по ВОЗ) центрально расположенными внутричерепными опухолями, которые требуют клинического вмешательства и, как известно, несут минимальный риск кровоизлияния.
  • Минимальная окружность головы будет 52 см.
  • Субъекты должны получать стабильную дозу всех лекарств, связанных с состоянием, в течение 30 дней до включения в исследование, как это определено медицинскими записями.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые принимают гормон роста человека (hGH), также известный как соматотропин
  • Субъекты со стандартными противопоказаниями к МРТ, такими как имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ, включая стимулятор блуждающего нерва, чувствительный нейростимулятор, кардиостимуляторы, неметаллические шунты, ограничения по размеру и т. д.
  • Субъекты с суицидальными мыслями или предыдущей попыткой самоубийства в течение последнего года
  • Субъекты со злокачественными опухолями головного мозга или наличием любых неоднозначных клинических признаков, которые могут указывать на злокачественный потенциал опухоли или для которых необходима биопсия.
  • Субъекты, для которых гистопатология важна для текущего лечения
  • Субъекты, которые не хотят или не могут подвергаться общей анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система ExAblate 4000
Фокусированный ультразвук под контролем МР
Устройство: Система ExAblate 4000
Фокусированный ультразвук
Другие имена:
  • HIFU
  • Сфокусированный ультразвук
  • МРгФУС
  • Фокусированное ультразвуковое исследование под контролем МРТ
  • Нейросистема ExAblate

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, безопасность и переносимость
Временное ограничение: После процедуры ExAblate через 12 месяцев наблюдения
Безопасность будет оцениваться путем составления таблиц нежелательных явлений, связанных с лечением. Все нежелательные явления, по крайней мере, возможно, связанные с процедурой, также будут подробно изучены на предмет закономерностей возникновения.
После процедуры ExAblate через 12 месяцев наблюдения
Измерение объема опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев последующего наблюдения
Процедура ExAblate продемонстрирует осуществимость наряду с измерением объемов опухоли при последующем наблюдении по сравнению с исходной МРТ.
Исходный уровень через 12 месяцев последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в общем медицинском осмотре
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев последующего наблюдения
Любые изменения в физическом осмотре, проводимом врачом.
Исходный уровень через 12 месяцев последующего наблюдения
Изменения в неврологическом осмотре
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев последующего наблюдения
Любые изменения в неврологическом обследовании, проведенном неврологом/нейрохирургом.
Исходный уровень через 12 месяцев последующего наблюдения
Конфронтационное тестирование поля зрения
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 месяца последующего наблюдения
Изменения в конфронтационном тестировании поля зрения, проводимом врачом
Исходный уровень через 3 месяца последующего наблюдения
Глобальное впечатление об изменении-клиницист
Временное ограничение: С 1-го дня до 12-месячного наблюдения
Впечатление об изменении в результате лечения врачом
С 1-го дня до 12-месячного наблюдения
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: С 1-го дня до 12-месячного наблюдения
Впечатление изменения в результате лечения субъектом
С 1-го дня до 12-месячного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InSightec

Следователи

  • Главный следователь: John Ragheb, MD, Miami Children's Research Institute - Nicklaus Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BT005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система ExAblate 4000

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться