Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДАРТС I ТЭО (DARTS I)

19 августа 2024 г. обновлено: Ascyrus Medical LLC.

Восстановление расслоенной аорты с помощью имплантации стента (DARTS): технико-экономическое обоснование

Целью данного исследования является изучение осуществимости и клинических преимуществ AMDS для лечения пациентов с острыми расслоениями I типа по Дебейки и/или интрамуральными гематомами (IMH), затрагивающими восходящую аорту и дугу аорты, путем открытой хирургической пластики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AMDS предназначен для дополнения замены восходящей аорты с помощью традиционной хирургической техники с использованием обычного полиэфирного трансплантата. AMDS состоит из непокрытого нитинолового проволочного плетеного стента, прикрепленного проксимально к войлочному компоненту трансплантата из политетрафторэтилена (ПТФЭ). Войлочный трансплантат из ПТФЭ исключает ФЛ в области дистального аортального анастомоза, а проволочный стент повторно расширяет расслоенный лоскут в пределах дуги и нисходящей аорты, что направлено на лечение мальперфузии и способствует положительному ремоделированию аорты.

Исследование DARTS I Feasibility — это проспективное, нерандомизированное, неслепое, одногрупповое, многоучрежденческое канадское исследование, оценивающее осуществимость и безопасность трансплантата AMDS. Цель состоит из 40 субъектов, которые будут зарегистрированы примерно в 5 центрах в Канаде.

Период регистрации будет охватывать как минимум 12 месяцев с момента утверждения Institutional Review Board (IRB) и активации сайта. Кандидатами на участие в этом исследовании являются взрослые, которым требуется хирургическое вмешательство по поводу острого расслоения аорты I типа по Дебейки и/или интрамуральной гематомы (ИМГ). Пациенты будут получать согласие до операции, а зарегистрированные пациенты будут наблюдаться в течение примерно 5 лет после даты имплантации AMDS. Данные будут собираться в 10 временных точках: исходный уровень (до операции), выписка, 1 месяц после операции, 3 месяца после операции и 6 месяцев после операции, 1 год после операции и впоследствии ежегодно, в общей сложности от 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center- University Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, HIT 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CHUM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъект должен иметь один из следующих диагнозов на основании КТ-ангиографии в течение 0-14 дней:

  1. Острое расслоение Дебейки I типа или
  2. Острая интрамуральная гематома Дебейки I типа (IMH)

Критерий исключения:

Общие критерии исключения

Пациенты должны быть исключены из исследования, если выполняется любое из следующих условий:

  1. Моложе 18 лет или старше 80 лет
  2. Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет
  3. Беременность или кормление грудью или планирование беременности в течение 60 месяцев
  4. Нежелание соблюдать график наблюдения
  5. Отказ дать информированное согласие

Критерии медицинского исключения

Пациенты должны быть исключены из исследования, если выполняется любое из следующих условий:

  1. Неконтролируемая системная инфекция
  2. Неконтролируемая анафилаксия на йодсодержащее контрастное вещество
  3. Известная аллергия(и) на нитинол и/или ПТФЭ
  4. Пациент с выраженным нарушением гемодинамики, требующий сердечно-легочной реанимации (СЛР)
  5. Невозможность получить КТ-ангиограммы для последующего наблюдения.
  6. Ранее диагностированный синдром Марфана, синдром Лоеса-Дитца или синдром Элерса-Данлоса с подтвержденным лабораторным генетическим тестированием на дату до постановки диагноза расслоения

Анатомические критерии исключения

  1. Любая патология микотического происхождения
  2. Подострое или хроническое расслоение восходящей аорты и дуги аорты (>14 дней после исходного события)
  3. Аортальное свищевое сообщение с несосудистой структурой (напр. пищевод, бронхи)
  4. Обширный тромб или кальцификаты в дуге аорты по данным КТ-ангиографии
  5. Чрезмерная извилистость, препятствующая безопасному прохождению AMDS по данным КТ-ангиографии
  6. Нисходящая грудная аневризма, затрагивающая проксимальную треть (1/3) нисходящей аорты и имеющая диаметр > 45 мм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантация AMDS
Имплантация AMDS выполняется во время операции на открытой грудной клетке для вмешательства по поводу расслоения аорты.
Устройство: АМДС
Устройство будет имплантировано во время уже запланированного хирургического вмешательства по поводу расслоения аорты. Участник будет находиться под наблюдением, и данные будут собираться во время операции и обычных контрольных посещений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертностью, связанной с устройством
Временное ограничение: Ранний (в течение 30 дней)
Количество пациентов со смертностью, связанной с лечебным устройством
Ранний (в течение 30 дней)
Количество участников со смертностью, связанной с устройством
Временное ограничение: Средний (3 месяца)
Количество пациентов со смертностью, связанной с лечебным устройством
Средний (3 месяца)
Количество участников со смертностью, связанной с устройством
Временное ограничение: Поздний (6 месяцев)
Количество пациентов со смертностью, связанной с лечебным устройством
Поздний (6 месяцев)
Количество участников с неврологическими осложнениями (ТИА, инсульт)
Временное ограничение: Ранний (в течение 30 дней)
Количество пациентов с неврологическими осложнениями, связанными с лечебным устройством
Ранний (в течение 30 дней)
Количество участников с неврологическими осложнениями (ТИА, инсульт)
Временное ограничение: Средний (3 месяца)
Количество пациентов с неврологическими осложнениями, связанными с лечебным устройством
Средний (3 месяца)
Количество участников с неврологическими осложнениями (ТИА, инсульт)
Временное ограничение: Поздний (6 месяцев)
Количество пациентов с неврологическими осложнениями, связанными с лечебным устройством
Поздний (6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромбоз ложного просвета в пределах аппарата
Временное ограничение: Ежегодно, по окончании обучения, в среднем 5 лет
Результат эффективности: количество участников с ложным просветом в области лечения, ограниченной устройством для лечения.
Ежегодно, по окончании обучения, в среднем 5 лет
Оценить необходимость удаления стента
Временное ограничение: Ежегодно, по окончании обучения, в среднем 5 лет
Установка и удержание стента. Количество пациентов, нуждающихся в удалении стента.
Ежегодно, по окончании обучения, в среднем 5 лет
Успешное повторное прикрепление лоскута интимы в пределах дуги
Временное ограничение: Ежегодно, по окончании обучения, в среднем 5 лет
Количество пациентов, которым удалось прикрепить лоскут интимы к зубной дуге после имплантации AMDS
Ежегодно, по окончании обучения, в среднем 5 лет
Успешное развертывание устройства и рентгенологические доказательства ложного закрытия просвета в пределах устройства
Временное ограничение: Ежегодно, по окончании обучения, в среднем 5 лет
Количество пациентов, у которых была успешно развернута AMDS и у которых также были рентгенологические признаки ложного закрытия просвета в пределах AMDS
Ежегодно, по окончании обучения, в среднем 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повреждение аорты, связанное с имплантацией устройства
Временное ограничение: Ежегодно, по окончании обучения, в среднем 5 лет
Количество пациентов с любым повреждением аорты, связанным с имплантацией AMDS
Ежегодно, по окончании обучения, в среднем 5 лет
Проходимость сосудов ветвей дуги аорты
Временное ограничение: Ежегодно, по окончании обучения, в среднем 5 лет
Оценка проходимости ветвей дуги аорты у пациентов, перенесших имплантацию AMDS. Проходимость ветвей дуги аорты будет оцениваться с помощью CTA в Core Imaging Lab.
Ежегодно, по окончании обучения, в среднем 5 лет
Повторные вмешательства, связанные с AMDS, после рассечения.
Временное ограничение: Ежегодно, по окончании обучения, в среднем 5 лет
Количество пациентов, которым потребовались повторные вмешательства, связанные с имплантацией AMDS после индексной процедуры пластики расслоения аорты.
Ежегодно, по окончании обучения, в среднем 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ascyrus Medical LLC.

Соавторы

Artivion Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Forcillo, MD, Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
  • Главный следователь: Maral Ouzounian, MD, University Health Network - Toronto General Hospital
  • Главный следователь: Michael Chu, MD, London Health Science Center
  • Главный следователь: Philippe Demers, Montreal Heart Institute
  • Главный следователь: Michael Moon, MD, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00066039_AME3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АМДС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться