Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервью о культурной формулировке - помощь по взаимодействию (CFI-EA)

24 января 2019 г. обновлено: Neil Krishan Aggarwal, New York State Psychiatric Institute

Интервью о культурной формулировке - помощь в лечении психических заболеваний

Это исследование состоит из двух проектов:

Проект 1: Исследовательская группа создаст и усовершенствует CFI-EA, набрав 3 клиницистов и 9–12 пациентов, чтобы проверить осуществимость и приемлемость CFI-EA на основе отзывов пациентов и врачей в предварительном испытании. Исследовательская группа сначала обучит клиницистов работе с CFI-EA, прочитав руководство по лечению CFI-EA и попрактиковавшись в том, как они могут использовать его в поведенческих симуляциях, а затем проверит, думают ли участники, что они могут это сделать (выполнимость) и нравится ли это (приемлемость). ) стандартными мерами. После этого исследовательская группа пересмотрит CFI-EA на основе своих отзывов о сравнительном открытом исследовании на этапе 2.

Проект 2: Исследовательская группа проверит пересмотренный CFI-EA на фоне обычного лечения в пилотном испытании. В каждую группу будут включены 3 врача и 12-15 пациентов. Как и прежде, исследовательская группа сначала обучит клиницистов работе с пересмотренным CFI-EA, прочитав руководство по лечению CFI-EA и попрактиковавшись в том, как они могут использовать его в поведенческих симуляциях. Затем исследовательская группа проверит, думают ли участники, что они могут это сделать (выполнимость) и нравится ли это (приемлемость) с помощью стандартных мер, а также изучит любое начальное влияние на коммуникативное поведение между пациентами и клиницистами и вовлеченность в лечение на основе сохранения лечения. .

Конкретные цели:

Для проекта 1:

  1. Предварительное тестирование вмешательства CFI-EA в условиях психического здоровья с помощью предварительного открытого испытания, в котором исследуются коммуникативные механизмы действия с точки зрения коммуникативного поведения и культурного содержания, а также
  2. Пересмотреть вмешательство CFI-EA на основе отзывов пациентов и врачей о его осуществимости и приемлемости.

Как заинтересованные лица реального мира, для которых разрабатывается CFI-EA, пациенты и клиницисты могут предоставить полезную информацию о том, как CFI-EA может помочь клиницистам адаптировать планы лечения с учетом культурных взглядов пациентов и предпочтений в отношении лечения, чтобы поддерживать пациентов под наблюдением. CFI-EA будет пересмотрен в отношении областей максимального согласия между пациентами и клиницистами с помощью экспертов по различиям в состоянии здоровья и коммуникации.

Для проекта 2:

  1. Чтобы проверить выполнимость и приемлемость пересмотренного CFI-EA среди пациентов и врачей в пилотном открытом исследовании по сравнению с обычным лечением, и
  2. Изучить взаимосвязь между влиянием пересмотренного CFI-EA на общение между пациентом и врачом и участие в лечении.

Исследовательская группа предполагает, что клиницисты, использующие пересмотренный CFI-EA, будут демонстрировать более позитивное коммуникативное поведение по сравнению с клиницистами, проводящими лечение в обычном режиме, и что пациенты с CFI-EA будут дольше оставаться на лечении. Поведение при общении будет оцениваться с помощью методов анализа общения, таких как система анализа взаимодействия Roter.

Обзор исследования

Подробное описание

Члены малообеспеченных групп расовых/этнических меньшинств, которые более активно участвуют в процессе лечения, имеют почти в три раза больше шансов остаться на лечении и последующий прием по сравнению со стандартным лечением. Таким образом, улучшение коммуникации между пациентом и врачом может улучшить вовлеченность в лечение, от начала и активного участия в лечении до продолжения лечения для успешного устранения симптомов и улучшения качества жизни. Вмешательства, которые улучшают коммуникативное поведение, спрашивая пациентов об их культурных взглядах, используя открытые вопросы, устанавливая взаимопонимание и используя термины пациентов, могут увеличить участие и удовлетворенность пациентов. Вмешательства, которые знакомят клиницистов с культурным содержанием, спрашивая пациентов о предпочтениях в отношении лечения, препятствиях для доступа к услугам, роли поддержки со стороны семьи или друзей, а также поощряют обмен информацией, также улучшают вовлеченность в лечение. Целью данного исследования является разработка коммуникативного вмешательства, которое улучшает вовлеченность в лечение членов малообеспеченных групп расовых и этнических меньшинств за счет улучшения коммуникативного поведения клиницистов и ознакомления их с культурным содержанием пациентов. Здесь культура понимается как динамический процесс смыслообразования между пациентом и клиницистом. Это вмешательство предназначено не для пациентов, принадлежащих к определенной расовой или этнической группе, а для улучшения общего общения между пациентами и клиницистами. Вмешательство улучшает коммуникацию, делая коммуникативное поведение и культурное содержание темами открытого разговора, а не позволяя клиницистам делать культурные предположения и принимать их как должное. Мы фокусируемся на расовых и этнических меньшинствах из-за существенных доказательств, документально подтверждающих различия в общении и уходе за здоровьем.

На сеансе 1 клиницист выполняет полный CFI в DSM-5 (~15 минут), а затем завершает полный стандартный прием с информацией, еще не полученной с помощью CFI (~35 минут). На сессиях 2 и 3 клиницист интегрирует CFI-EA (~ 5 минут) в стандартную помощь при стандартных приемах. В JHMC сеанс 2 длится 60 минут и предназначен для начала лечения. Сеанс 3 длится 20-30 минут и предназначен для проверки продолжения лечения. Поскольку это грант для обучения разработке вмешательств в области психического здоровья, исследовательская группа следует модели NIMH, известной как Стадионная модель разработки вмешательств. Первый проект заключается в разработке вмешательства на основе отзывов пациентов и клиницистов в JHMC и консенсуса экспертов с командой наставников K23. Второй проект тестирует вмешательство в исследовании, в котором CFI-EA сравнивается с обычным лечением. Пациенты для Проекта 1 будут набраны путем удобной выборки среди пациентов, обращающихся за медицинской помощью в те дни, когда ассистент-исследователь находится в зоне ожидания. Для проекта 2 образцы пациентов будут последовательно отбираться координатором приема JHMC с момента начала проекта до достижения целевого набора. Координатор приема будет вести учет всех пациентов, которые согласны и не согласны участвовать в исследовании. Пациенты, которые соглашаются быть зачисленными в рамках проекта 2, будут набраны ассистентом-исследователем в зоне ожидания, а затем случайным образом распределены либо среди клиницистов CFI-EA, либо среди клиницистов, получающих обычное лечение, на основе генератора случайных чисел. Исследовательская группа использует одни и те же показатели исследования в обоих проектах, чтобы проверить, показывают ли изменения CFI-EA, проведенные в конце Проекта 1, улучшения результатов после Проекта 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для проекта 1

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-80 лет; Метод установления: Самоотчет.
  • Новые пациенты в JHMC, направленные координатором приема; Метод установления: Координатор приема.
  • Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие после полного объяснения процедур исследования. Метод подтверждения: интервью для информированного согласия РА, которое включает форму проверки способности давать согласие; Направление клинициста.
  • Расовое и этническое меньшинство (афроамериканцы, латиноамериканцы/латиноамериканцы, американцы азиатского происхождения/жители островов Тихого океана и коренные американцы). Метод подтверждения: Самостоятельный отчет

Критерий исключения:

  • Активно склонен к самоубийству или убийству; Метод подтверждения: Самостоятельный отчет и клиническая оценка.
  • Нуждающиеся в неотложной дезинтоксикационной помощи; Метод подтверждения: Самостоятельный отчет и клиническая оценка.
  • Состояние, препятствующее участию (например, слабоумие, умственная отсталость или ярко выраженный психоз); Метод подтверждения: клиническая оценка; пациенты в возрасте ≥ 65 лет будут участвовать в обследовании с помощью мини-зубцов.
  • европеоидная раса; Метод установления: самоотчет

Для проекта 2

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-80 лет; Метод установления: Самоотчет.
  • Новые пациенты в JHMC, направленные координатором приема; Метод установления: Координатор приема.
  • Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие после полного объяснения процедур исследования. Метод подтверждения: интервью для информированного согласия РА, которое включает форму проверки способности давать согласие; Направление клинициста.
  • Расовое и этническое меньшинство (афроамериканцы, латиноамериканцы/латиноамериканцы, американцы азиатского происхождения/жители островов Тихого океана и коренные американцы). Метод подтверждения: Самостоятельный отчет

Критерий исключения:

  • Активно склонен к самоубийству или убийству; Метод подтверждения: Самостоятельный отчет и клиническая оценка.
  • Нуждающиеся в неотложной дезинтоксикационной помощи; Метод подтверждения: Самостоятельный отчет и клиническая оценка.
  • Состояние, препятствующее участию (например, слабоумие, умственная отсталость или ярко выраженный психоз); Метод подтверждения: клиническая оценка; пациенты в возрасте ≥ 65 лет будут участвовать в обследовании с помощью мини-зубцов.
  • европеоидная раса; Метод установления: самоотчет
  • Пациенты в Проекте 1 будут исключены из участия в Проекте 2: Метод оценки: самоотчет и оценка PI/RA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Проект 1: Интервью по формулированию культуры
Первый проект заключается в разработке вмешательства на основе отзывов пациентов и клиницистов в JHMC и консенсуса экспертов с командой наставников K23. CFI-EA представляет собой список вопросов, которые клиницисты могут использовать для настройки планов лечения пациентов на основе оценки культурной компетентности.
Культура влияет на то, как все люди общаются и понимают мир. Культура важна, потому что пациенты и клиницисты из разных культур могут иметь разные предпочтения в общении. Несоответствие подхода клинициста и ожиданий пациента в отношении помощи может привести к неудовлетворенности пациента и прекращению лечения. Пациенты и клиницисты также могут иметь разные взгляды на то, что вызвало заболевание, как оно функционирует, что делает его лучше или хуже, а также виды необходимого лечения. CFI-EA представляет собой серию вопросов в течение трех сессий, которые клиницисты могут использовать для уточнения взглядов пациентов на лечение и общение, чтобы пациенты дольше оставались на лечении. Клиницисты могут использовать CFI-EA для настройки своих текущих планов лечения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Проект 2: Интервью по формулированию культуры
В этой группе исследовательская группа проверит пересмотренный CFI-EA на фоне обычного лечения в пилотном испытании.
Исследовательская группа пересмотрит CFI-EA на основе отзывов пациентов и врачей. Исследовательская группа ожидает, что исправления будут состоять из изменений вопросов, таких как добавление или удаление определенных элементов или пересмотр формулировок содержания. Исследовательская группа не ожидает других изменений, хотя мы позволим нашим эмпирическим анализам данных внести изменения в консультации с командой наставников K23.
ACTIVE_COMPARATOR: Проект 2: Обычное лечение
Лечение, как обычно, в JHMC состоит из клиницистов, создающих планы лечения для пациентов без какой-либо специальной подготовки в области медицинского общения или ведения переговоров о лечении.
Стандартное лечение психических заболеваний в FHMC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнимость CFI-EA определяется как частота завершения пациентом всех трех сеансов вмешательства CFI-EA.
Временное ограничение: через два месяца после третьего сеанса
Выполнимость CFI-EA определяется как частота завершения пациентом всех трех сеансов вмешательства CFI-EA.
через два месяца после третьего сеанса
Приемлемость CFI-EA определяется баллами пациентов по CSQ-8.
Временное ограничение: третья сессия
Приемлемость CFI-EA определяется баллами пациентов по CSQ-8.
третья сессия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вовлеченность в лечение определяется как процент пациентов, продолжающих лечение через 2 месяца после проведения третьего и последнего сеанса CFI-EA.
Временное ограничение: 2 месяца после последней сессии CFI-EA
Определяется как процент пациентов, продолжающих лечение через 2 месяца после проведения третьего и последнего сеанса CFI-EA.
2 месяца после последней сессии CFI-EA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Neil K Aggarwal, M.D., New York State Psychiatric Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 7234
  • 1K23MH102334 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться