Амбулаторная оценка вазодилататора с использованием илопроста при легочной гипертензии (OVATION)
Амбулаторная оценка вазодилататора с использованием илопроста при легочной гипертензии (исследование OVATION)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Илопрост был первым ингаляционным аналогом простациклина, одобренным FDA для лечения легочной артериальной гипертензии. Было показано, что аэрозоль илопроста значительно улучшает легочную гемодинамику у пациентов с идиопатической легочной гипертензией (ЛГ) с более выраженным эффектом, чем оксид азота и силденафил. Также было показано, что он более эффективен, чем оксид азота, для снижения давления в легочной артерии (ЛАД), чем инфузия простациклина при использовании в лаборатории катетеризации сердца. Благодаря ингаляционному введению илопрост обладает преимуществом избирательного действия на легочную сосудистую систему с предотвращением системных побочных эффектов, характерных для многих других методов лечения ЛГ. Исследователи намереваются сравнить эффективность ингаляционного илопроста в снижении давления в легочной артерии с золотым стандартом оксида азота у пациентов с легочной гипертензией.
Без установленного неинвазивного алгоритма для определения положительного гемодинамического ответа на вазодилататоры пациенты с легочной гипертензией (ЛГ) обычно подвергаются дорогостоящему и инвазивному тестированию. Эхокардиография обычно используется для облегчения диагностики ЛГ, и даже было показано, что несколько оценок, полученных с помощью эхокардиографии, коррелируют с реакцией на вазодилататоры и выживаемостью. Динамические изменения эхокардиографических параметров в режиме реального времени ранее не оценивались как предикторы реакции на вазодилататоры или клинического исхода. Исследователи изучат, могут ли эхокардиографические изменения в ответ на ингаляционный илопрост предсказать реакцию на инвазивные сосудорасширяющие средства и помочь оценить прогноз у пациентов с легочной гипертензией, возможно, даже устраняя необходимость в инвазивном тестировании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты не моложе 18 лет
- Недавно диагностированная легочная гипертензия (определяемая по систолическому давлению в правом желудочке ≥ 40 мм рт. ст., измеренному с помощью эхокардиографии), направленная на инвазивную гемодинамическую оценку легочной гипертензии
- Нормальная функция левого желудочка определяется как фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), превышающая или равная 50%
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность (ФВ ЛЖ < 50%, диастолическая дисфункция > 1 стадии, история или симптомы левожелудочковой недостаточности) - Легочная гипертензия II группы
- 2+ или выше MR или AI
- Неадекватные эхокардиографические окна
- Беременность
- Систолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт.ст.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Применение илопроста и оксида азота
В лаборатории катетеризации каждый пациент получит ингаляционную дозу оксида азота в дозе 40 ppm и ингаляционную дозу илопроста в дозе 2,5–5 мкг с оценкой гемодинамического ответа.
Во время эхокардиографического обследования пациенты также будут получать 2,5–5 мкг илопроста.
|
Илопрост будет вводиться с помощью ультразвукового небулайзера I-neb (Respironics, Cedar Grove, Нью-Джерси) с одноразовой насадкой, позволяющей вводить пациенту, лежащему на спине, в концентрации 10 мкг/мл с 10-минутной дозой 2,5 мкг, а затем при хорошей переносимости повторяют до кумулятивной дозы 5,0 мкг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение инвазивно измеренного давления в легочной артерии после введения iNO (ингаляционная закись азота) и илопроста
Временное ограничение: Базовый уровень и примерно 30 минут
|
Базовый уровень и примерно 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение систолического легочного артериального давления после введения вазодилататора
Временное ограничение: Исходно и во время ингаляции сосудорасширяющих средств примерно 30 минут.
|
Исходно и во время ингаляции сосудорасширяющих средств примерно 30 минут.
|
|
|
Количество участников, которые ответили на введение сосудорасширяющего средства
Временное ограничение: Исходно и во время ингаляции сосудорасширяющих средств примерно 30 минут.
|
Разделите сосудорасширяющий ответ на ответивших и не ответивших, основываясь на падении давления в ПА на 10 мм рт. ст. и среднем давлении <40 мм рт. ст., определенном инвазивно.
Кривые рабочих характеристик приемника (ROC) будут оценивать эхокардиографические параметры для прогнозирования вазодилататорного ответа.
|
Исходно и во время ингаляции сосудорасширяющих средств примерно 30 минут.
|
|
Количество участников с клиническим ответом на введение сосудорасширяющего средства по данным эхо
Временное ограничение: Исходный уровень: примерно 30 минут, 3 месяца и 12 месяцев.
|
Измерьте клинический ответ на введение вазодилататора во время эхокардиографии, отслеживая изменения параметров эхокардиографии (таких как RVSP) до и после введения илопроста, а также во время последующих визитов через 3 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень: примерно 30 минут, 3 месяца и 12 месяцев.
|
|
Связь изменения давления после применения вазодилататора с клиническими результатами
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
Наблюдайте за связью процентного изменения эхокардиографически оцененного давления после введения илопроста со среднесрочными клиническими исходами (смертность по всем причинам и смертность по всем причинам +/- госпитализация).
Эти данные будут собраны через 3 месяца и через 12 месяцев.
Будут собраны данные обо всех госпитализациях, однако мы особо отметим те, которые связаны с легочной гипертензией.
|
3 месяца и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard A Krasuski, MD, Duke Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония
- Гипертония, Легочная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Эндотелий-зависимые расслабляющие факторы
- Газопередатчики
- Оксид азота
- Илопрост
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00075840
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .