Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парентеральные липидные эмульсии и функция печени

2 февраля 2017 г. обновлено: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Четыре парентеральные липидные эмульсии и функция печени

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование, проведенное в четырех параллельных группах, для сравнения всех липидных эмульсий, которые можно использовать в составе ПП. Пациенты, находящиеся на домашнем парентеральном питании в связи со стойкой кишечной недостаточностью, были рандомизированы для получения парентерального питания одной из следующих липидных эмульсий:

  • Триглицериды с длинной цепью (группа LCT)
  • Средне/длинноцепочечные триглицериды MCT/LCT (50:50, группа MCT/LCT))
  • Оливковое масло/ LCT (80:20, группа OO))
  • SMOFlipid (Омега-3/оливковое масло/MCT/LCT, группа SMOF)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутривенная липидная эмульсия (ВВЛЭ) является важным компонентом парентерального питания (ПП), поскольку она является очень эффективным источником энергии и незаменимых жирных кислот (ЖК). по мнению большинства авторов.[19-21] Тяжесть IFALD зависит также от основного заболевания, особенно от продолжающегося сепсиса и ранее существовавшего заболевания печени. Исследование, сравнивающее все липидные эмульсии, которые можно использовать в составе ПП, никогда не проводилось. Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить клиническую ценность четырех наиболее популярных внутривенных липидных эмульсий в отношении функции печени у пациентов с длительно существующей кишечной недостаточностью. с одной из следующих липидных эмульсий:

  • Триглицериды с длинной цепью (группа LCT)
  • Средне/длинноцепочечные триглицериды MCT/LCT (50:50, группа MCT/LCT))
  • Оливковое масло/ LCT (80:20, группа OO))
  • SMOFlip (Омега-3/оливковое масло/MCT/LCT, группа SMOF) Рандомизация проводилась после оценки и проверки критериев включения/исключения, если пациент отвечал всем требованиям приемлемости для участия в исследовании.

Пробная эмульсия вошла в состав регулярной примеси ПП, которой кормили больного в домашних условиях. Исследование проводилось в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Skawina, Польша, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. хроническая кишечная недостаточность (ХКН), получающая HPN, включая липиды
  2. метаболическая стабильность на ГПН более трех месяцев (метаболическая стабильность = отсутствие патологических лабораторных показателей, приводящих к изменению режима ПП не менее чем на один месяц)
  3. 1,0 г липидов/кг массы тела в сутки в составе ПП

Критерий исключения:

  1. Существующая печеночная недостаточность: повышение SGOT, SGTP, общего билирубина, GGTP, щелочной фосфатазы более чем в 1,5 раза от нормы
  2. Пациенты, у которых ПП было прервано более чем на 4 недели подряд в предшествующие 6 месяцев.
  3. Пациенты с раком в анамнезе и противораковым лечением в течение последних 5 лет
  4. Тяжелая гиперлипидемия
  5. Тяжелая коагулопатия
  6. Тяжелая почечная недостаточность
  7. Острые тромбоэмболические явления
  8. Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или С (из истории болезни)
  9. Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или алкоголем
  10. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании параллельно или в течение трех месяцев до начала данного клинического исследования
  11. Для женщин с детородным потенциалом (т. женщины, не являющиеся химически или хирургически стерильными, или женщины, не находящиеся в постменопаузе), или женщины детородного возраста, имеющие положительный результат при стандартном тесте на беременность (полоска для анализа мочи) и/или период лактации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предоставление эмульсий LCT в PN
Вмешательство: липидные эмульсии внутривенно. Суточная доза липидной эмульсии на основе ЛХТ в составе парентерального питания наряду с декстрозой, аминокислотами, электролитами, микроэлементами, витаминами и водой в дозе 0,8-1,0 г. г/кг/день.
Лекарство: Липидные эмульсии, внутривенные
Ежедневное введение липидной эмульсии в составе парентерального питания наряду с декстрозой, аминокислотами, электролитами, микроэлементами, витаминами и водой в дозе 0,8-1,0 г. г/кг/день.
Другие имена:
  • парентеральное введение липидов
Экспериментальный: Предоставление эмульсий MCT/LCT в PN
Вмешательство: липидные эмульсии внутривенно. Суточная доза липидной эмульсии МСТ/ЛСТ в составе парентерального питания вместе с декстрозой, аминокислотами, электролитами, микроэлементами, витаминами и водой в дозе 0,8-1,0 г/кг/день.
Лекарство: Липидные эмульсии, внутривенные
Ежедневное введение липидной эмульсии в составе парентерального питания наряду с декстрозой, аминокислотами, электролитами, микроэлементами, витаминами и водой в дозе 0,8-1,0 г. г/кг/день.
Другие имена:
  • парентеральное введение липидов
Экспериментальный: Поставка эмульсий оливкового масла в PN
Вмешательство: липидные эмульсии внутривенно. Суточная доза липидной эмульсии Olive-oil/LCT в составе парентерального питания вместе с декстрозой, аминокислотами, электролитами, микроэлементами, витаминами и водой в дозе 0,8-1,0 г/кг/день.
Лекарство: Липидные эмульсии, внутривенные
Ежедневное введение липидной эмульсии в составе парентерального питания наряду с декстрозой, аминокислотами, электролитами, микроэлементами, витаминами и водой в дозе 0,8-1,0 г. г/кг/день.
Другие имена:
  • парентеральное введение липидов
Экспериментальный: Предоставление липидных эмульсий СМОФ при ПП
Вмешательство: липидные эмульсии внутривенно. Суточная доза липидной эмульсии СМОФ в составе парентерального питания наряду с декстрозой, аминокислотами, электролитами, микроэлементами, витаминами и водой в дозе 0,8-1,0 г. г/кг/день.
Лекарство: Липидные эмульсии, внутривенные
Ежедневное введение липидной эмульсии в составе парентерального питания наряду с декстрозой, аминокислотами, электролитами, микроэлементами, витаминами и водой в дозе 0,8-1,0 г. г/кг/день.
Другие имена:
  • парентеральное введение липидов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция печени
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение билирубина - в начале и каждые три месяца до 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция печени 2
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение SGTP - в начале и каждые три месяца до 12 месяцев
12 месяцев
Функция печени 3
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение SGOT - в начале и каждые три месяца до 12 месяцев
12 месяцев
Функция печени 4
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение ГГТП - в начале и каждые три месяца до 12 месяцев
12 месяцев
Функция печени 5
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение щелочной фосфатазы - в начале и каждые три месяца до 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Stanislaw Klek, MD PhD, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IVLE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться