Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная микроволновая абляция под ультразвуковым контролем при раке печени: многоцентровый анализ

2 марта 2021 г. обновлено: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Чрескожная микроволновая абляция под ультразвуковым контролем при первичном раке печени: многоцентровый анализ

Чрескожная MWA под ультразвуковым контролем рака печени является относительно новым методом с благоприятными долгосрочными результатами. Но результаты в основном получены из отчетов одного центра. Для оценки метода необходимо проанализировать данные более крупного масштаба. Это исследование предназначено для изучения эффективности микроволновой абляции с охлаждаемым наконечником (MWA) при первичном раке печени (PLC) и анализа прогностических факторов в многоцентровой базе данных. MWA с охлаждаемым наконечником в качестве основного лечения будет набран как минимум из десяти китайских учреждений с разным уровнем опыта MWA. Все пациенты будут находиться под пристальным наблюдением до июня 2019 года. Будут измеряться клинико-патологические данные, оценки рецидивов и выживаемости, осложнения и факторы, влияющие на прогноз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1908

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • отсутствие асцита или глубина асцита при УЗИ менее 4 см;
  • нормальный уровень общего билирубина в сыворотке или менее 60 мкмоль/л;
  • нормальный уровень альбумина или не менее 30 г/л;
  • для радикального лечения - единичное образование размером 8 см и менее, три или менее множественных очагов с максимальным диаметром 4 см и менее, отсутствие ракового тромба в воротной вене или внепеченочных метастазов;
  • для паллиативного лечения пациенты с большими или множественными поражениями, страдающие множественными метастазами и не подходящие для других методов, могут рассматриваться как проходящие MWA при условии хорошей функции печени и функции свертывания крови, чтобы переносить процедуру.

Критерий исключения:

К противопоказаниям относятся пациенты, у которых

  1. клинически выраженная печеночная недостаточность, такая как массивный асцит или печеночная энцефалопатия или с трансоподобным состоянием;
  2. тяжелые нарушения свертывания крови (протромбиновое время более 30 секунд, протромбиновая активность менее 40%, количество тромбоцитов менее 30 клеток×109/л);
  3. высокая внутрипеченочная опухолевая нагрузка (объем опухоли >70% объема печени-мишени или множественные опухолевые узлы) или высокая внепеченочная опухолевая нагрузка;
  4. острые или активные воспалительные и инфекционные поражения любого органа;
  5. острая или тяжелая хроническая почечная недостаточность, легочная недостаточность или дисфункция сердца;
  6. относительное противопоказание касается медицинского риска близости опухоли к диафрагме, желудочно-кишечному тракту, желчному пузырю, поджелудочной железе, воротам печени и крупным желчным протокам или сосудам, что может потребовать дополнительных методов для предотвращения нецелевого нагрева соседних структур во время процедуры абляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: микроволновая абляция
Антенну устройства для микроволновой абляции чрескожно вводили в опухоль и помещали в указанное место под контролем УЗИ. При опухолях менее 1,5 см вводили одну антенну, а при опухолях размером 1,5 см и более - две антенны параллельно с межантенным расстоянием 1,0-2,5 см, которые использовали одновременно во время МВА для получения большей зоны абляции. Термопару 20G вставляли на расстоянии около 0,5-1 см от опухоли для мониторинга температуры в режиме реального времени во время MWA. СВЧ-излучение не прекращалось до тех пор, пока генерируемый теплом гиперэхогенный водяной пар полностью не охватывал всю опухоль, а измеренная температура не достигала 60°С или не оставалась выше 54°С в течение не менее трех минут.
Процедура: устройство для микроволновой абляции
Микроволновая абляция — это метод, в котором используется тепловая терапия для индукции полного некроза опухоли in situ с помощью устройства для микроволновой абляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
внутрипеченочные метастазы
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
внепеченочные метастазы
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
локальный прогресс опухоли
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
осложнение
Временное ограничение: 1 месяц
количество участников с побочным эффектом и серьезным осложнением
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ping Liang, Dr., Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 66939530lp

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования устройство для микроволновой абляции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться