Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние многократных доз окситоцина на мужчин с высокой или низкой тревожностью

26 октября 2018 г. обновлено: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China
Изучить, оказывают ли многократные дозы окситоцина различное влияние на поведение и нервные индексы у мужчин с высокой или низкой личностной тревожностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящем исследовании уровни личностной тревожности у здоровых мужчин будут оцениваться с помощью перечня субпризнаков инвентаризации состояния и тревожности (STAI). В соответствии с показателями личностной тревожности испытуемых делят на экспериментальные группы с высокой или низкой тревожностью.

Далее в экспериментах будет исследовано острое воздействие (однократная доза) и хроническое воздействие (3 дозы или 5 доз) окситоцина на функциональную связь мозга в состоянии покоя и активацию мозга в ответ на наблюдение за эмоциональными стимулами с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Также будут собираться данные о структуре мозга (T1 и диффузионно-тензорная визуализация, DTI) субъектов. После выполнения задач сканирования испытуемые должны будут оценить эмоциональную окраску, интенсивность и возбуждение изображений, отображаемых в сканере.

В ходе исследования испытуемые заполнят ряд опросников: Коэффициент эмпатии (EQ), Шкала застенчивости Щека и Басса (CBSS), Индекс межличностной реактивности (IRI), Опросник детской травмы (CTQ), Опросник депрессии Бека (BDI), Инвентаризация состояния и признаков тревожности (STAI), коэффициент аутистического спектра (ASQ), шкала социальной тревожности Либовица (LSAS), шкала положительных и отрицательных эмоций (PANAS), тест внимания d2 и визуальная аналоговая шкала тревожности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610054
        • School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Включение:

  • здоровые взрослые мужчины

Исключение:

  • прошлые или текущие психические или неврологические расстройства
  • травма головы
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • медикамент
  • Противопоказания фМРТ (например, металлические импланты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа с высокой тревожностью (разовая доза)
Назальный спрей окситоцина или плацебо в виде одной дозы для пациентов с высокой личностной тревожностью.
Лекарство: Назальный спрей окситоцин
Интраназальное введение окситоцина 24 МЕ на дозу.
Другие имена:
  • Лечение окситоцином
Лекарство: Назальный спрей плацебо
Интраназальное введение плацебо 24 МЕ на дозу.
Другие имена:
  • Плацебо-контроль
Экспериментальный: Группа с высокой тревожностью (3 дозы)
Назальный спрей окситоцина или назальный спрей плацебо, чередующийся в течение 5 дней (в 1-й, 3-й и 5-й день), по 24 МЕ в день у субъектов с высокой личностной тревожностью.
Лекарство: Назальный спрей окситоцин
Интраназальное введение окситоцина 24 МЕ на дозу.
Другие имена:
  • Лечение окситоцином
Лекарство: Назальный спрей плацебо
Интраназальное введение плацебо 24 МЕ на дозу.
Другие имена:
  • Плацебо-контроль
Экспериментальный: Группа высокой тревожности (5 доз)
Назальный спрей с окситоцином или назальный спрей с плацебо в течение 5 дней по 24 МЕ в день у субъектов с высокой личностной тревожностью.
Лекарство: Назальный спрей окситоцин
Интраназальное введение окситоцина 24 МЕ на дозу.
Другие имена:
  • Лечение окситоцином
Лекарство: Назальный спрей плацебо
Интраназальное введение плацебо 24 МЕ на дозу.
Другие имена:
  • Плацебо-контроль
Экспериментальный: Группа с низкой тревожностью (разовая доза)
Назальный спрей с окситоцином или назальный спрей с плацебо в одной дозе у субъектов с низким уровнем личностной тревожности.
Лекарство: Назальный спрей окситоцин
Интраназальное введение окситоцина 24 МЕ на дозу.
Другие имена:
  • Лечение окситоцином
Лекарство: Назальный спрей плацебо
Интраназальное введение плацебо 24 МЕ на дозу.
Другие имена:
  • Плацебо-контроль
Экспериментальный: Группа с низкой тревожностью (3 дозы)
Назальный спрей с окситоцином или назальный спрей с плацебо чередовали в течение 5 дней (на 1-й, 3-й и 5-й день) по 24 МЕ в день у субъектов с низким уровнем личностной тревожности.
Лекарство: Назальный спрей окситоцин
Интраназальное введение окситоцина 24 МЕ на дозу.
Другие имена:
  • Лечение окситоцином
Лекарство: Назальный спрей плацебо
Интраназальное введение плацебо 24 МЕ на дозу.
Другие имена:
  • Плацебо-контроль
Экспериментальный: Группа с низкой тревожностью (5 доз)
Назальный спрей с окситоцином или назальный спрей с плацебо в течение 5 дней у субъектов с низким уровнем тревожности.
Лекарство: Назальный спрей окситоцин
Интраназальное введение окситоцина 24 МЕ на дозу.
Другие имена:
  • Лечение окситоцином
Лекарство: Назальный спрей плацебо
Интраназальное введение плацебо 24 МЕ на дозу.
Другие имена:
  • Плацебо-контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения активности миндалины между острым и хроническим введением окситоцина по оценке фМРТ
Временное ограничение: 5 дней
Изменения нервной активности между первой дозой и повторной дозой будут оцениваться в течение 5 дней.
5 дней
Изменения между однократным и хроническим введением окситоцина в связности миндалевидного тела по оценке фМРТ
Временное ограничение: 5 дней
Изменения в нейронных связях между первой дозой и повторной дозой будут оцениваться в течение 5 дней.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимодействие острых и хронических эффектов лечения с личностной тревожностью на нейронную активность
Временное ограничение: 5 дней
Группы с высокой и низкой чертой тревожности будут сравниваться в отношении различий в острых эффектах (однократная доза, 1-й день) и изменениях эффектов при хроническом лечении в течение 5 дней.
5 дней
Взаимодействие острого и хронического воздействия лечения с личностной тревожностью на нейронную связность
Временное ограничение: 5 дней
Группы с высокой и низкой чертой тревожности будут сравниваться в отношении различий в острых эффектах (однократная доза, 1-й день) и изменениях эффектов при хроническом лечении в течение 5 дней.
5 дней
Влияние окситоцина на рейтинги возбуждения эмоциональных стимулов (острые и изменения при хроническом лечении)
Временное ограничение: 5 дней
Субъекты будут оценивать возбуждение эмоциональных стимулов с помощью шкалы Лайкерта.
5 дней
Влияние окситоцина на оценку валентности эмоциональных стимулов (острых и изменений при хроническом лечении)
Временное ограничение: 5 дней
Субъекты будут оценивать валентность эмоциональных стимулов с помощью шкалы Лайкерта.
5 дней
Взаимодействие эффектов лечения на рейтинги валентности с личностной тревожностью (острой и изменениями при хроническом лечении)
Временное ограничение: 5 дней
Группы с высокой и низкой чертой тревожности будут сравниваться в отношении различий в острых (однократная доза, день 1) эффектах лечения и изменениях при длительном лечении (5 дней).
5 дней
Взаимодействие эффектов лечения на рейтинги возбуждения с личностной тревожностью (острой и изменениями при хроническом лечении)
Временное ограничение: 5 дней
Группы с высокой и низкой чертой тревожности будут сравниваться в отношении различий в острых (однократная доза, день 1) эффектах лечения и изменениях при длительном лечении (5 дней).
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Electronic Science and Technology of China

Следователи

  • Главный следователь: Keith Kendrick, PhD, University of Electronic Science and Technology of China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UESTC-neuSCAN_10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Назальный спрей окситоцин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться