- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03089164
Постуральные изменения во время катетеризации правых отделов сердца
Оценка влияния постуральных изменений во время катетеризации правых отделов сердца для оценки легочной гипертензии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи также планируют проспективное исследование пациентов, направленных на катетеризацию легочной артерии в лабораторию катетеризации сердца UNC для оценки известной или подозреваемой легочной гипертензии. Целью этой части исследования является оценка степени, в которой цифровое измерение давления в легочной артерии (ДЛА) и давления заклинивания в легочных капиллярах (ДЗЛК) влияет на диагностику и классификацию легочной гипертензии, в частности, у пациентов, проходящих обследование на легочную гипертензию, в то время как тестируются в положении лежа, сидя и стоя.
Исследователи выявят 60 пациентов, направленных на катетеризацию правых отделов сердца, для оценки известной или подозреваемой легочной гипертензии. Катетеризацию правых отделов сердца пациентам будет выполнять врач, который планировал выполнить процедуру, и специалист по легочной гипертензии в отделении легочной и интенсивной терапии или отделении кардиологии. После получения информированного согласия субъект будет подготовлен и задрапирован в соответствии с протоколом в лаборатории катетеризации UNC. Их внутренняя яремная вена будет визуализирована с помощью ультразвука и доступна с помощью катетера легочной артерии с использованием стандартной процедуры, которая также использует рентгеноскопию для обеспечения правильного размещения катетера. После измерения давления в камерах сердца и легочных артериях катетер закрепляют на месте с помощью тегадерма, чтобы обеспечить мобилизацию пациента. Затем пациента попросят сесть сбоку от катетерного стола, а датчик давления будет повторно откалиброван, чтобы он находился на уровне правого предсердия пациента. В этом положении будут получены повторные измерения легочной артерии и ЗЛКВ. После этого пациента попросят встать, а датчик давления еще раз откалибруют для оценки уровня правого предсердия; новые измерения будут получены в положении стоя. Каждое положение будет поддерживаться в течение 5 минут, прежде чем будут проведены измерения. Измерение в положении лежа будет использоваться для принятия клинических решений, как обычно. Исследователи будут собирать каждое измерение в течение как минимум 10 сердечных циклов и использовать средние значения в конце выдоха для обеспечения точности.
После того, как все измерения будут получены, пациенту будет предложено вернуться в положение лежа на спине. Тегадерм будет выпущен, а катетер удален во время маневра с устойчивым выдохом в соответствии со стандартным протоколом.
Пациентам не будет вводиться успокоительное.
Дальнейший контакт с субъектом исследования для целей данного исследования невозможен.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, независимо от пола или расы,
- направляются на RHC для оценки возможной легочной артериальной гипертензии (ЛАГ)
- предоставить информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможность получить давление в легочной артерии или PCWP
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение среднего PAP в трех положениях
Временное ограничение: Во время одной процедуры катетеризации правых отделов сердца (общее время в среднем составляет около 30 минут) для получения каждого значения потребуется около 5 минут для каждой позиции.
|
Среднее давление в легочной артерии (mPAP) будет измеряться в положении лежа, сидя и стоя у каждого субъекта во время одной процедуры катетеризации правых отделов сердца.
|
Во время одной процедуры катетеризации правых отделов сердца (общее время в среднем составляет около 30 минут) для получения каждого значения потребуется около 5 минут для каждой позиции.
|
|
Измерение PCWP в трех положениях
Временное ограничение: Во время одной процедуры катетеризации правых отделов сердца (общее время в среднем составляет около 30 минут) для получения каждого значения потребуется около 5 минут для каждой позиции.
|
Давление заклинивания в легочных капиллярах (PCWP) будет измеряться в положении лежа, сидя и стоя у каждого субъекта во время одной процедуры катетеризации правых отделов сердца.
|
Во время одной процедуры катетеризации правых отделов сердца (общее время в среднем составляет около 30 минут) для получения каждого значения потребуется около 5 минут для каждой позиции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hubert "Jimmy" Ford, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-0554
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .