Инъекция богатой тромбоцитами плазмы (PRP) при лечении интерстициального цистита

Актуальность: Интерстициальный цистит/синдром болезненного мочевого пузыря (ИЦ/СБМП) представляет собой изнурительное хроническое заболевание неизвестной этиологии, характеризующееся частыми императивными позывами и надлобковой болью при наполненном мочевом пузыре. Существующие методы лечения обычно не приводят к полному устранению боли в мочевом пузыре и увеличению емкости мочевого пузыря. Аутологичная богатая тромбоцитами плазма (PRP) становится все более популярной в качестве терапии для ускорения заживления ран, ускорения восстановления после травм мышц и суставов и ускорения восстановления после хирургического вмешательства. PRP чрезвычайно богат факторами роста и цитокинами, которые регулируют восстановление тканей и широко изучались среди пациентов с травмами и экспериментальных моделей травм. Регенерацию тканей можно улучшить путем местного применения аутологичных клеток-предшественников, полученных из костного мозга, и PRP.

Цель: в этом клиническом исследовании делается попытка использовать аутологичную PRP для лечения интерстициального цистита, рефрактерного к доступному в настоящее время медикаментозному лечению или внутрипузырной терапии. Результаты этого исследования могут предоставить клинические доказательства для нового терапевтического режима лечения IC/PBS.

Учреждение: Отделение урологии, буддийская больница общего профиля Цзы Чи.

Материалы и методы. В это исследование будут включены в общей сложности 30 пациентов с ИЦ/СББ, у которых традиционное лечение было неэффективным в течение как минимум 6 месяцев. Диагноз IC/PBS был установлен на основании характерных симптомов и цистоскопических признаков гломеруляций, петехий или трещин слизистой оболочки после гидродистензии. Все пациенты получали как минимум два вида лечения, включая пероральный ППС, внутрипузырное введение гепарина, гиалуроновой кислоты или трициклических антидепрессантов в течение не менее 6 месяцев, но симптомы оставались неизменными или рецидивировали. Все пациенты должны иметь симптомы интерстициального цистита в течение не менее 6 мес и наличие диффузных гломеруляций 1-й степени после цистоскопической гидродистензии (ГД) в течение последнего 1 года без поражения Гуннера. Подходящие пациенты будут госпитализированы для лечения. Пациенты получат внутрипузырную инъекцию 12 мл PRP (извлеченного из 50 мл собственной цельной крови пациента) с последующей цистоскопической гидродистензией под внутривенной общей анестезией в операционной. Процедура будет повторяться каждый месяц, всего четыре процедуры. Образцы крови (10 мл) и мочи (30 мл) будут собираться перед внутрипузырной инъекцией PRP и через 4, 12 и 24 недели после инъекции PRP.

Оценка. Первичной конечной точкой является изменение оценки симптомов по шкале О'Лири-Санта (включая ИКСИ и ИКПИ) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после первого дня лечения. Вторичные конечные точки включают ВАШ, ежедневную частоту мочеиспусканий, ноктурию и ОАК в виде записей в 3-дневном дневнике мочеиспускания, Qmax, наблюдаемый объем, ЛСС и оценку общего ответа (GRA). Требуется четыре визита при исходном скрининге (до первого лечения) (V1), через 1 месяц после первого лечения (V2, первичная конечная точка), через 4 недели после четвертого лечения (V3), через 24 недели после первого лечения (V4, вторичная конечная точка).

Образцы мочи будут собираться в каждый момент времени для тестов NGF и цитокинов. Биопсия мочевого пузыря будет выполнена на исходном уровне и, если возможно, через 6 месяцев после первого дня лечения.

Нежелательные явления, включая ИМП, ОЗМ, большой ЛСС (> 150 мл), дизурию и боль при мочеиспускании, будут регистрироваться.