Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma (PRP) injektion til behandling af interstitiel blærebetændelse

3. april 2017 opdateret af: Hann-Chorng Kuo, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Intravesikale injektioner af blodpladerigt plasma (PRP) til behandling af interstitiel blærebetændelse, der er modstandsdygtig over for konventionel behandling - et prospektivt, klinisk forsøg

Interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom (IC/PBS) er en invaliderende kronisk sygdom af ukendt ætiologi karakteriseret ved akut hyppighed og suprapubisk smerte ved fuld blære. Nuværende behandlinger lykkes normalt ikke helt med at udrydde blæresmerter og øge blærekapaciteten. Autologt blodpladerigt plasma (PRP) vokser i popularitet som en terapi til at øge sårheling, fremskynde genopretningen fra muskel- og ledskader og forbedre restitutionen efter kirurgisk reparation. PRP er ekstremt rig på vækstfaktorer og cytokiner, som regulerer vævsrekonstruktion og er blevet undersøgt indgående blandt traumepatienter og traumeeksperimentelle modeller. Vævsregenerering kan forbedres ved lokal påføring af autologe knoglemarvs-afledte progenitorceller og PRP. Dette kliniske forsøg forsøger at bruge autolog PRP til behandling af interstitiel blærebetændelse, der er modstandsdygtig over for aktuelt tilgængelig medicinsk behandling eller intravesikal terapi. Resultaterne af denne undersøgelse kan give klinisk bevis for et nyt terapeutisk regime i behandlingen af ​​IC/PBS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom (IC/PBS) er en invaliderende kronisk sygdom af ukendt ætiologi karakteriseret ved akut hyppighed og suprapubisk smerte ved fuld blære. Nuværende behandlinger lykkes normalt ikke helt med at udrydde blæresmerter og øge blærekapaciteten. Autologt blodpladerigt plasma (PRP) vokser i popularitet som en terapi til at øge sårheling, fremskynde genopretningen fra muskel- og ledskader og forbedre restitutionen efter kirurgisk reparation. PRP er ekstremt rig på vækstfaktorer og cytokiner, som regulerer vævsrekonstruktion og er blevet undersøgt indgående blandt traumepatienter og traumeeksperimentelle modeller. Vævsregenerering kan forbedres ved lokal påføring af autologe knoglemarvs-afledte progenitorceller og PRP.

Formål: Dette kliniske forsøg forsøger at bruge autolog PRP til behandling af interstitiel blærebetændelse, der er modstandsdygtig over for aktuelt tilgængelig medicinsk behandling eller intravesikal terapi. Resultaterne af denne undersøgelse kan give klinisk bevis for et nyt terapeutisk regime i behandlingen af ​​IC/PBS.

Indstilling: Urologisk afdeling, Buddhist Tzu Chi General Hospital.

Materialer og metoder: I alt 30 patienter med IC/PBS, som har svigtet konventionel behandling i mindst 6 måneder, vil blive indskrevet i denne undersøgelse. En diagnose af IC/PBS er blevet etableret baseret på karakteristiske symptomer og cystoskopiske fund af glomerulationer, petechia eller slimhindefissurer efter hydrodistance. Alle patienter er blevet behandlet med mindst to typer behandlingsmodaliteter, herunder oral PPS, intravesikal instillation af heparin, hyaluronsyre eller tricyklisk antidepressivum i mindst 6 måneder, men symptomerne forblev uændrede eller tilbagefald. Alle patienter bør have IC-symptomer i mindst 6 måneder og påvist grad 1 diffuse glomerulationer efter cystoskopisk hydrodistance (HD) inden for de seneste 1 år uden Hunners læsion. Berettigede patienter vil blive indlagt til behandlingen. Patienterne vil modtage intravesikal injektion af 12 ml PRP (ekstraheret fra 50 ml af patientens eget fuldblod) efterfulgt af cystoskopisk hydrodistance under intravenøs generel anæstesi i operationsstuen. Proceduren gentages hver måned i i alt fire behandlinger. Blod (10 ml) og urinprøver (30 ml) vil blive opsamlet før intravesikal PRP-injektion og 4, 12 og 24 uger efter PRP-injektion.

Vurdering: Primært slutpunkt er ændringen af ​​O'Leary-Sant symptomscore (inklusive ICSI og ICPI) fra baseline til 6 måneder efter den første behandlingsdag. Sekundære endepunkter inkluderer VAS, daglig frekvens, nocturi og FBC som registrering i 3-dages tømmedagbog, Qmax, vided volumen, PVR og global responsvurdering (GRA). Fire besøg er påkrævet ved baseline screening (før første behandling) (V1), 1 måned efter den første behandling (V2, primært slutpunkt), 4 uger efter den fjerde behandling (V3), 24 uger efter den første behandling (V4, sekundært slutpunkt).

Urinprøver vil blive indsamlet på hvert tidspunkt for NGF- og cytokintest. Blærebiopsi vil blive udført ved baseline og 6 måneder efter den første behandlingsdag, hvis det er muligt.

Bivirkninger inklusive UVI, AUR, stor PVR (>150 ml), dysuri og vandladningssmerter vil blive registreret

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jin-Hwei Tien, Miss
  • Telefonnummer: 2117 886-3-8561825
  • E-mail: hck@tzuchi.com.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne på 20 år eller derover
  2. Patienter med symptomer på hyppighed, hastende karakter, nocturi og/eller blæresmerter.
  3. Bevist at have glomerulationer (mindst grad 2) ved cystoskopisk hydrodistance under anæstesi i det seneste 1 år
  4. Fri for aktiv urinvejsinfektion
  5. Fri for blæreudløbsblokering ved tilmelding
  6. Fri for åbenlys neurogen blæredysfunktion og begrænsning af ambulation
  7. Patienten eller hans/hendes juridisk acceptable repræsentant har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Hunners læsion påvist ved cystoskopi
  2. Patienter med alvorlig hjerte-lungesygdom og såsom kongestiv hjertesvigt, arytmi, dårligt kontrolleret hypertension, ikke i stand til at modtage regelmæssig opfølgning
  3. Patienter med blæreudløbsobstruktion ved indskrivning
  4. Patienter med postvoid-rest >250ml
  5. Patienter med ukontrolleret bekræftet diagnose af akut urinvejsinfektion
  6. Patienter har laboratorieabnormiteter ved screening, herunder: ALAT> 3 x øvre grænse for normalområdet, AST> 3 x øvre grænse for normalområdet; Patienter har unormalt serumkreatininniveau > 2 x øvre grænse for normalområdet
  7. Patienter med enhver kontraindikation for at være urethral kateterisation under behandlingen
  8. Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder uden prævention.
  9. Patienter med enhver anden alvorlig sygdom, som efterforskeren vurderer, at de ikke er i stand til at deltage i forsøget
  10. Patienten havde modtaget intravesikal onabotulinumtoxinA-behandling for IC inden for de seneste 3 måneder
  11. Patienterne deltog i forsøg med lægemiddel inden for 1 måned før de gik ind i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blodpladerig plasmabehandlingsarm
Patienter, der opfylder alle berettigede krav for deltagelse i undersøgelsen, vil blive behandlet med intravesikal injektion af PRP (ekstraheret fra 50 ml fuldblod) på 20 steder
Biologisk: Blodpladerigt plasma
Patienter, der opfylder alle berettigede krav for deltagelse i undersøgelsen, vil blive behandlet med intravesikal injektion af PRP (ekstraheret fra 50 ml fuldblod) på 20 steder
Andre navne:
  • PRP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
O'Leary-Sant Symptom Score
Tidsramme: fra baseline til 1 måned efter første behandlingsdag
1. Ændring af O'Leary-Sant symptomscore (inklusive IC symptomindeks, ICSI og IC problemindeks, ICPI)
fra baseline til 1 måned efter første behandlingsdag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score (VAS) for smerte
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter behandlingsdagen
Nettoændring af den visuelle analoge score (VAS) for smerte (fra 0 til 10)
fra baseline til 6 måneder efter behandlingsdagen
Funktionel blærekapacitet (FBC)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter behandlingsdagen
Nettoændring af funktionel blærekapacitet
fra baseline til 6 måneder efter behandlingsdagen
Tømningsfrekvens
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter behandlingsdagen
Nettoændring af tømningsfrekvens om dagen og tømningsfrekvens om natten som rekord i 3-dages tømningsdagbog
fra baseline til 6 måneder efter behandlingsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hann-Chorng kuo, M.D, Department of Urology, Buddhist TzuChi General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TCGH10548A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele data med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger