Verihiutalerikas plasma (PRP) -injektio interstitiaalisen kystiitin hoidossa
Verihiutalerikkaan plasman (PRP) suonensisäiset injektiot interstitiaalisen kystiitin hoidossa, joka ei kestä tavanomaista hoitoa – tuleva kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä (IC/PBS) on heikentävä krooninen sairaus, jonka etiologiaa ei tunneta, jolle on tunnusomaista kiireellinen esiintymistiheys ja suprapubinen kipu täynnä rakkoa. Nykyiset hoidot eivät yleensä onnistu poistamaan kokonaan virtsarakon kipua ja lisäämään virtsarakon kapasiteettia. Autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) suosio kasvaa terapiana, joka tehostaa haavojen paranemista, nopeuttaa toipumista lihas- ja nivelvammoista ja parantaa palautumista leikkauksen jälkeen. PRP on erittäin runsaasti kasvutekijöitä ja sytokiinejä, jotka säätelevät kudosten rekonstruktiota, ja sitä on tutkittu laajasti traumapotilaiden ja traumakokeellisissa malleissa. Kudosten regeneraatiota voidaan parantaa käyttämällä paikallisesti autologisia luuytimestä peräisin olevia progenitorisoluja ja PRP:tä.
Tavoite: Tässä kliinisessä tutkimuksessa yritetään käyttää autologista PRP:tä interstitiaalisen kystiitin hoidossa, joka on vastustuskykyinen tällä hetkellä saatavilla olevalle lääkehoidolle tai intravesikaaliselle hoidolle. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota kliinistä näyttöä uudesta hoito-ohjelmasta IC/PBS:n hoidossa.
Asetus: Urologian osasto, Buddhist Tzu Chi General Hospital.
Materiaalit ja menetelmät: Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 30 potilasta, joilla on IC/PBS ja jotka ovat epäonnistuneet tavanomaisissa hoidoissa vähintään 6 kuukauden ajan. IC/PBS-diagnoosi on määritetty tyypillisten oireiden ja kystoskooppisten löydösten perusteella glomerulaatioista, petekioista tai limakalvon halkeamista hydrodistention jälkeen. Kaikkia potilaita on hoidettu vähintään kahdella eri hoitomuodolla, mukaan lukien oraalinen PPS, hepariinin, hyaluronihapon tai trisyklisen masennuslääkkeen intravesikaalinen tiputtaminen vähintään 6 kuukauden ajan, mutta oireet pysyivät muuttumattomina tai uusiutuivat. Kaikilla potilailla tulee olla IC-oireita vähintään 6 kuukauden ajan, ja heillä tulee olla 1. asteen diffuusoituneita glomerulaatioita kystoskopisen hydrodistention (HD) jälkeen viimeisen vuoden aikana ilman Hunnerin vauriota. Hoitoon otetaan kelvolliset potilaat. Potilaat saavat intravesikaalisen injektion 12 ml PRP:tä (uutettu 50 ml:sta potilaan omaa kokoverta), minkä jälkeen suoritetaan kystoskooppinen hydrodistentio suonensisäisessä yleisanestesiassa leikkaussalissa. Toimenpide toistetaan kuukauden välein yhteensä neljä hoitokertaa. Veri- (10 ml) ja virtsanäytteet (30 ml) kerätään ennen intravesikaalista PRP-injektiota ja 4, 12 ja 24 viikkoa PRP-injektion jälkeen.
Arviointi: Ensisijainen päätepiste on O'Leary-Santin oirepisteiden (mukaan lukien ICSI ja ICPI) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen ensimmäisen hoitopäivän jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä ovat VAS, päivittäinen esiintymistiheys, nokturia ja FBC kirjattuina 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaan, Qmax, vided volume, PVR ja globaali vastearviointi (GRA). Neljä käyntiä vaaditaan lähtötilanteen seulonnassa (ennen ensimmäistä hoitoa) (V1), 1 kuukausi ensimmäisen hoidon jälkeen (V2, ensisijainen päätepiste), 4 viikkoa neljännen hoidon jälkeen (V3), 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen (V4, toissijainen päätepiste).
Virtsanäytteet kerätään joka ajankohtana NGF- ja sytokiinitestejä varten. Virtsarakon biopsia tehdään lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ensimmäisen hoitopäivän jälkeen, jos mahdollista.
Haittatapahtumat, mukaan lukien virtsatietulehdus, AUR, suuri PVR (>150 ml), dysuria ja virtsaamiskipu, kirjataan
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jin-Hwei Tien, Miss
- Puhelinnumero: 2117 886-3-8561825
- Sähköposti: hck@tzuchi.com.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Hualien, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta täyttäneet aikuiset
- Potilaat, joilla on esiintymistiheys, kiireellisyys, nokturia ja/tai virtsarakkokipu.
- On todistettu glomerulaatioita (vähintään luokka 2) kystoskooppisella hydrodistentiolla nukutuksessa viimeisen vuoden aikana
- Ei aktiivista virtsatietulehdusta
- Ilmainen virtsarakon ulostulon tukkeutumisesta ilmoittautumisen yhteydessä
- Ei ilmeistä neurogeenista virtsarakon toimintahäiriötä ja liikkumisen rajoitusta
- Potilas tai hänen laillisesti hyväksyttävä edustajansa on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hunnerin leesio kystoskopialla todistettu
- Potilaat, joilla on vaikea sydän-keuhkosairaus ja kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, rytmihäiriöitä, huonosti hallinnassa olevaa verenpainetautia, jotka eivät voi saada säännöllistä seurantaa
- Potilaat, joilla on virtsarakon ulostulotukos ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilaat, joilla on yli 250 ml:n jälkeinen jäännös
- Potilaat, joilla on hallitsematon, vahvistettu akuutti virtsatieinfektion diagnoosi
- Potilailla on laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa, mukaan lukien: ALT > 3 x normaalialueen yläraja, AST > 3 x normaalialueen yläraja; Potilaiden seerumin kreatiniinitaso on yli 2 kertaa normaalin yläraja
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita virtsaputken katetrointiin hoidon aikana
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi ilman ehkäisyä.
- Potilaat, joilla on jokin muu vakava sairaus, jonka tutkija katsoo, ettei se ole sellaisessa kunnossa, että hän voi osallistua tutkimukseen
- Potilas oli saanut intravesikaalista onabotulinumtoxinA-hoitoa IC:n vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat osallistuivat lääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasmahoitovarsi
Potilaita, jotka täyttävät kaikki tutkimukseen osallistumisvaatimukset, hoidetaan PRP:n intravesikaalisella injektiolla (uutettu 50 ml:sta kokoverta) 20 kohtaan.
|
Potilaita, jotka täyttävät kaikki tutkimukseen osallistumisvaatimukset, hoidetaan PRP:n intravesikaalisella injektiolla (uutettu 50 ml:sta kokoverta) 20 kohtaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
O'Leary-Santin oirepisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
|
1. Muutos O'Leary-Santin oirepisteissä (mukaan lukien IC-oireindeksi, ICSI ja IC-ongelmaindeksi, ICPI)
|
lähtötasosta 1 kuukauteen ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual analog score (VAS) kivulle
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen hoitopäivän jälkeen
|
Kivun visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) nettomuutos (0-10)
|
lähtötasosta 6 kuukauteen hoitopäivän jälkeen
|
|
Funktionaalinen virtsarakon kapasiteetti (FBC)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen hoitopäivän jälkeen
|
Virtsarakon toiminnallisen kapasiteetin nettomuutos
|
lähtötasosta 6 kuukauteen hoitopäivän jälkeen
|
|
Tyhjennystaajuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen hoitopäivän jälkeen
|
Tyhjennystiheyden nettomuutos päivällä ja tyhjennystiheyden yöaikaan tietue 3 päivän tyhjennyspäiväkirjassa
|
lähtötasosta 6 kuukauteen hoitopäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hann-Chorng kuo, M.D, Department of Urology, Buddhist TzuChi General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCGH10548A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen kystiitti
-
NCT02672085TuntematonVerihiutalerikas plasma (PRP) | Supraspinatis Interstitial Osittainen paksuus kyyneleet
Kliiniset tutkimukset Verihiutalerikas plasma
-
NCT06645379RekrytointiKohdunsisäinen tarttuminen | Huono munasarjojen vaste | Toistuva istutusvirhe | Ohut kohdun limakalvo | Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
-
NCT03923634ValmisLateraaliset Canthal Lines | Perioraaliset rytmihäiriöt
-
NCT07364890Ei vielä rekrytointia
-
NCT05497349Rekrytointi
-
NCT07398768RekrytointiVariksen jalat | Huulten volyymin lisäys | Huulten ikääntyminen | Huuliympärysvakaut
-
NCT03616925Valmis
-
NCT07466485Ei vielä rekrytointiaAlkoholipitoinen rasvamaksasairaus
-
NCT04716803RekrytointiPolven nivelrikko
-
NCT03510780TuntematonParodontaalisen luuston menetys | Parodontaalisen kiinnityksen menetys
-
NCT02490683ValmisLihavuus | Kardiovaskulaariset riskitekijät