Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние консультирования по вопросам питания на статус питания и качество жизни больных раком головы и шеи

14 июля 2017 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Влияние интенсивного консультирования по вопросам питания на статус питания и качество жизни пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию

В этом исследовании изучается влияние консультирования по вопросам питания по сравнению со стандартным уходом за питанием на состояние питания и качество жизни пациентов с раком головы и шеи, прошедших лучевую терапию. Половина участников получат интенсивные консультации по питанию, а другая половина получит стандартное лечение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая, что пациенты с раком головы и шеи обычно потребляют меньше пищи с последующей непроизвольной потерей веса и значительным ухудшением качества жизни, в этом исследовании изучается влияние консультирования по вопросам питания по сравнению со стандартной нутритивной помощью на состояние питания и качество жизни у пациентов с раком головы и шеи. рак подвергается лучевой терапии.

Половина участников (45) будут получать интенсивные консультации по питанию, то есть после того, как они будут допущены к исследованию, и один раз в неделю во время лучевой терапии, следуя протоколу нутритивной помощи онкологическим больным при лучевой терапии, предложенному Американской диетической ассоциацией (ADA).

Другая половина (45 человек) будет получать стандартную помощь, т. е. консультации/обучение по вопросам питания, проводимые медицинскими сестрами больницы, и помощь по питанию, осуществляемую диетологом больницы (при наличии потребности, обычно 1–2 раза во время онкологического лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Бразилия, 37130-081
        • Рекрутинг
        • Centro de Oncologia da Santa Casa Nossa Senhora do Perpétuo Socorro
        • Контакт:
          • Sheilla Faria
          • Номер телефона: +55(35)37019745
          • Электронная почта: shefaria@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Sheilla Faria
      • Varginha, Minas Gerais, Бразилия, 37014-460
        • Рекрутинг
        • Fundação Hospitalar do Município de Varginha - Hospital Bom Pastor
        • Контакт:
          • Sheilla Faria
          • Номер телефона: +55(35)37019745
          • Электронная почта: shefaria@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Sheilla Faria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные раком головы и шеи (полости рта, ротоглотки, гортаноглотки и гортани); Обоих полов; в возрасте 18 лет и старше, подвергшихся лучевой терапии после химиотерапии или лучевой терапии в качестве лечения первого выбора или в качестве адъювантного лечения (после хирургического вмешательства).

Критерий исключения:

  • Пациенты, использующие парентеральное питание; без когнитивной способности понимать концепции анкет; в паллиативной лучевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Интенсивное консультирование по вопросам питания: при поступлении в исследование и раз в неделю во время лучевой терапии.
Другой: интенсивное консультирование по питанию
Индивидуальное вмешательство в области питания в виде регулярных и интенсивных консультаций диетолога по питанию в соответствии с заранее установленным стандартным протоколом питания, протоколом медицинской диетотерапии (рак/радиационная онкология) Американской ассоциации диетологов (ADA) каждую неделю во время лучевой терапии. Будут предоставлены индивидуально подобранные образцы планов питания, предложения рецептов и советы по минимизации побочных эффектов опухоли и терапии.
ДРУГОЙ: Контрольная группа
Стандартная помощь: когда есть потребность, обычно 1-2 раза во время лучевой терапии.
Другой: Стандартный уход
Консультации/обучение по вопросам питания, проводимые медицинскими сестрами больницы, и уход за питанием, осуществляемый диетологом больницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Определяется как среднее изменение веса
Исходный уровень и 12 недель
Изменение статуса питания
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Определяется как среднее изменение индекса массы тела
Исходный уровень и 12 недель
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Самооценка качества жизни с использованием двух опросников — Функциональная оценка терапии рака — Голова и шея (FACT-H & N) и Европейская организация по исследованию и лечению рака — Опросник качества жизни — Голова и шея (EORTC-QLQ-H) и N35).
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективной глобальной оценки пациента
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Самостоятельная оценка питания с помощью Субъективной глобальной оценки, созданной пациентом (PG-SGA)
Исходный уровень и 12 недель
Потребление энергии и белка
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Средние изменения в потреблении энергии и белка, оцененные по 24-часовой записи
Исходный уровень и 12 недель
Безжировая масса
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Средние изменения безжировой массы, оцениваемые по биоимпедансу между стопами
Исходный уровень и 12 недель
Возникновение осложнений из-за лучевой терапии
Временное ограничение: 12 недель
Количество пациентов с осложнениями вследствие лучевой терапии, оцененное по медицинской карте
12 недель
Возникновение незапланированной госпитализации
Временное ограничение: 12 недель
Количество пациентов с незапланированной госпитализацией, оцененное по медицинской карте
12 недель
Возникновение перерыва или задержки в лечении.
Временное ограничение: 12 недель
Количество пациентов с прерыванием или задержкой лечения, оцененное по медицинским картам
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jose Eluf Neto, Sao Paulo University
  • Учебный стул: Andre Carvalho, Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  • Учебный стул: Sheilla Faria, Sao Paulo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

6 августа 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1.954.066

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования интенсивное консультирование по питанию

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться