Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CTA для внутренней грыжи после операции RYGB (CTA-IH)

5 октября 2020 г. обновлено: Laura Deden, Rijnstate Hospital

Абдоминальная КТ-ангиография сосудов брыжейки для диагностики внутренней грыжи после операции обходного желудочного анастомоза по Ру

Введение. Болезненное ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2, представляет собой непосредственную угрозу здоровью во всем мире. Консервативные методы лечения часто не дают желаемого результата. Бариатрическая хирургия включает в себя несколько вмешательств, которые выполняются у пациентов с патологическим ожирением, таких как шунтирование желудка. Ежегодно во всем мире проводится около 500 000 бариатрических операций; около половины из них — операции по шунтированию желудка. В Нидерландах наиболее распространенным бариатрическим вмешательством является желудочное шунтирование по Ру (RYGB). Важным долгосрочным осложнением этой операции является внутренняя грыжа, состояние, при котором часть желудочно-кишечного тракта выпячивается через отверстие в брыжейке, сделанное во время операции RYGB. Частота внутренних грыж составляет 1-5%. Обычное КТ брюшной полости часто не позволяет сделать вывод о наличии внутренней грыжи. Когда после КТ брюшной полости клинически сильно подозревается наличие внутренней грыжи (но не обязательно подтверждается), пациенту проводят диагностическую лапароскопическую операцию. К сожалению, отрицательный результат КТ брюшной полости не исключает внутреннюю грыжу у всех пациентов. Это требует разработки или использования альтернативных методов, которые могут помочь в диагностике осложнений после операции RYGB. Поскольку анатомия желудочно-кишечного тракта изменяется при наличии внутренней грыжи, визуализация сосудов брыжейки может помочь в диагностике этого осложнения после операции RYGB. Это исследование направлено на подтверждение осуществимости и превосходства диагностики внутренних грыж с помощью КТ-исследования брыжеечных артерий по сравнению с обычным КТ-исследованием.

Цели: Основная цель состоит в том, чтобы определить, является ли КТ-ангиография абдоминальных артерий возможным методом диагностики внутренней грыжи после операции RYGB. Во-вторых, исследуется, превосходит ли артериальная ангиография брыжейки стандартное КТ-исследование с пероральным и внутривенным контрастированием в венозной фазе.

Дизайн исследования: это исследование будет проспективным пилотным исследованием, в котором результаты как обычного КТ-исследования, так и абдоминальной ангиографии сравниваются с результатами диагностической лапароскопии в качестве золотого стандарта.

Популяция исследования: будут включены пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию RYGB не менее полугода назад и страдающие персистирующей болью в животе. Врач должен заподозрить внутреннюю грыжу на основании нескольких характеристик.

Основные параметры/конечные точки исследования. Первичными конечными точками исследования являются оценки артериальной абдоминальной ангиограммы и картирования мезентериальных артерий по отношению к результатам диагностической лапароскопической операции у 12 пациентов.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: в этом пилотном исследовании испытуемые получат дополнительную эффективную дозу облучения около 10 мЗв. В среднем острая доза 10 мЗв приводит к дополнительному риску развития рака примерно 1 случай на 1750 (~1 случай на 2000 для мужчин, ~1 случай на 1500 для женщин) для 50-летнего субъекта, исходя из линейного порога отсутствия модель. Однако, когда картирование брыжеечных артерий окажется выполнимым и эффективным, многие ненужные диагностические лапароскопические операции будут предотвращены (наряду с их осложнениями и рисками).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту должна была быть выполнена лапароскопическая операция RYGB (стандартная процедура с закрытием отверстий брыжейки) не менее чем за полгода до этого;
  • У больного должны быть боли в животе, по крайней мере, три дня подряд;
  • Врач должен заподозрить наличие внутренней грыжи у пациента (на основании потери веса, локализации болей, интервалов между болями, отношения к приему пищи).

Критерий исключения:

  • Возраст пациента младше 18 лет;
  • Пациент не способен принимать решения;
  • пациентка беременна или кормит грудью;
  • Пациент находится в неотложной помощи и требует скорой операции;
  • У пациента есть другая известная абдоминальная патология или предшествующая обширная абдоминальная операция;
  • Пациент ранее перенес операцию по поводу внутренней грыжи;
  • У пациента ранее были операции с участием RYGB, такие как дистализация;
  • Одно или оба скана имеют недостаточное качество сканирования;
  • Пациент не будет подвергаться диагностической лапароскопической хирургии (например, безболезненные пациенты);

  • У пациента есть противопоказания к пероральному или внутривенному введению контраста (ксенетид 300 мг/мл):

    • Тиреотоксикоз
    • Overgevoeligheid/allergisch voor Xenetix in het verleden een allergische reactie op jodiumhoudend контраст
    • Лечение НПВП, диуретиками или аминогликозидами, которое нельзя прекратить за 24 часа до и после КТ
    • Лечение цисплатином менее чем за шесть недель до ХТ
    • М.Калер или М.Вальденстрем
    • Функция почек (GFS) < 60

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СТА-IH
Радиация: КТ-ангиография
Пациентам проводят стандартную КТ брюшной полости и (дополнительно в этом исследовании) КТ-ангиографию брюшной полости (КТА).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экзамен СТА
Временное ограничение: 1 год
Оценка КТ-ангиографии на наличие внутренней грыжи и сравнение результата с лапароскопической оценкой (золотой стандарт)
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартное КТ исследование
Временное ограничение: 1 год
Стандартное рентгенологическое исследование стандартной КТ, т.е. на наличие внутренней грыжи и сравнение с данными КТ-ангиографии и лапароскопии
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rijnstate Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL52257.091.15

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками