Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CTA for intern herniation efter RYGB-kirurgi (CTA-IH)

5. oktober 2020 opdateret af: Laura Deden, Rijnstate Hospital

Abdominal CT angiografi af mesenteriske kar til diagnosticering af intern herniation efter Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi

Introduktion: Sygelig fedme, defineret som et kropsmasseindeks (BMI) på over 40 kg/m2, er globalt set en overhængende sundhedstrussel. Konservative terapier giver ofte ikke det ønskede resultat. Fedmekirurgi omfatter flere indgreb, der udføres på patienter med sygelig fedme, såsom gastrisk bypass-operation. Antallet af bariatriske operationer årligt anslås til at være omkring 500.000 på verdensplan; omkring halvdelen af ​​disse er gastriske bypass-operationer. I Holland er den mest almindelige udførte bariatriske intervention Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB). En vigtig langsigtet komplikation af denne operation er intern herniation, en tilstand, hvor en del af mave-tarmkanalen er hernieret gennem en åbning i mesenteriet lavet under RYGB-kirurgi. Forekomsten af ​​intern herniering er 1-5%. Konventionel abdominal CT-undersøgelse er ofte ikke afgørende for tilstedeværelsen af ​​intern herniation. Når intern herniation er klinisk stærkt mistænkt efter abdominal CT-undersøgelse (men ikke nødvendigvis bekræftet), udsættes patienten for diagnostisk laparoskopisk kirurgi. Desværre udelukker en negativ abdominal CT-scanning ikke intern herniation hos alle patienter. Dette opfordrer til udvikling eller udnyttelse af alternative teknikker, der kan hjælpe med diagnosticering af komplikationer efter RYGB-kirurgi. Da anatomien af ​​mave-tarmkanalen ændres, når intern herniation er til stede, kan visualisering af den mesenteriske vaskulatur hjælpe med at diagnosticere denne komplikation efter RYGB-kirurgi. Denne undersøgelse har til formål at bekræfte gennemførligheden og overlegenheden af ​​at diagnosticere intern herniation ved hjælp af CT-undersøgelse af mesenteriske arterier i forhold til konventionel CT-undersøgelse.

Formål: Det primære formål er at afgøre, om abdominal arteriel CT-angiografi er en mulig teknik til diagnosticering af intern herniation efter RYGB-kirurgi. Sekundært undersøges om arteriel angiografi af mesenteriet er overlegen i forhold til konventionel CT-undersøgelse med oral og IV kontrast i venefasen.

Studiedesign: Dette studie vil være et prospektivt pilotstudie, hvor resultaterne af både den konventionelle CT-undersøgelse og abdominalt angiogram sammenlignes med resultatet af diagnostisk laparoskopi som guldstandard.

Undersøgelsespopulation: Patienter, som har gennemgået laparoskopisk RYGB-operation mindst et halvt år tidligere, og som har vedvarende mavesmerter, vil blive inkluderet. De bør være stærkt mistænkt for intern herniation af deres læge, baseret på flere karakteristika.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Primære undersøgelsens endepunkter er vurderingerne af det arterielle abdominale angiogram og mesenterisk arteriel kortlægning i forhold til resultatet af den diagnostiske laparoskopiske kirurgi hos 12 forsøgspersoner.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: I denne pilotundersøgelse vil forsøgspersoner modtage en yderligere effektiv stråledosis på omkring 10 mSv. I gennemsnit fører en akut dosis på 10 mSv til en yderligere risiko for cancer på omkring 1 ud af 1750 (~1 ud af 2000 for mænd, ~1 ud af 1500 for kvinder) for en 50-årig forsøgsperson, baseret på den lineære ingen-tærskel model. Men når den mesenteriske arterie-kortlægning viser sig at være gennemførlig og overlegen, vil mange unødvendige diagnostiske laparoskopiske operationer blive forhindret (sammen med deres komplikationer og risici).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have gennemgået laparoskopisk RYGB-operation (standardprocedure med lukning af mesenteriale åbninger) mindst et halvt år tidligere;
  • Patienten skal have mavesmerter, mindst tre dage i træk;
  • Patienten skal være stærkt mistænkt for intern herniation af lægen (baseret på vægttab, lokalisering af smerte, intervaller mellem smerte, relation til fødeindtagelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en alder under 18 år;
  • Patienten er inhabil til at bestemme;
  • Patienten er gravid eller ammer;
  • Patienten er i nødsituationer og kræver en snarlig operation;
  • Patienten har anden kendt abdominal patologi eller tidligere stor abdominal operation;
  • Patienten er tidligere blevet opereret for intern herniering;
  • Patienten har tidligere haft en operation, der involverer RYGB, såsom distalisering;
  • En eller begge scanninger har utilstrækkelig scanningskvalitet;
  • Patienten vil ikke blive udsat for diagnostisk laparoskopisk kirurgi (f. smertefrie patienter);

  • Patienten har en kontraindikation for administration af oral eller IV kontrast (Xenetide 300mg/ml):

    • Thyrotoksikose
    • Overfølsomhed/allergisk for Xenetix of in het verleden en allergisk reaktion på jodiumholdig kontrast
    • Behandling med NSAID'er, diuretika eller aminoglycosiden, der ikke kan stoppes 24 timer før og efter CT
    • Behandling med cisplatina mindre end seks uger før CT
    • M. Kahler eller M. Waldenstrom
    • Nyrefunktion (GFS) < 60

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CTA-IH
Stråling: CT angiografi
Patienter udsættes for en standard abdominal CT-scanning og (yderligere i denne undersøgelse) for abdominal CT-angiografi (CTA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CTA eksamen
Tidsramme: 1 år
Vurdering af CT-angiografien for tilstedeværelsen af ​​intern herniation og sammenligning af resultat med laparoskopisk evaluering (guldstandard)
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard CT undersøgelse
Tidsramme: 1 år
Standard radiologisk undersøgelse af standard CT, dvs. for tilstedeværelsen af ​​intern herniation og sammenligning med resultaterne af CT-angiografi og laparaskopi
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rijnstate Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL52257.091.15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indre brok

Kliniske forsøg med CT angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger