Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное облучение прогрессирующей или рецидивирующей DIPG

4 декабря 2024 г. обновлено: University of Calgary

ReRAD: Исследование Канадского детского консорциума по опухолям головного мозга фазы II повторного облучения как лечения прогрессирующей или рецидивирующей диффузной внутренней глиомы моста

Это одногрупповое нерандомизированное исследование повторного облучения диффузной внутренней глиомы моста (DIPG).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследуемая терапия будет состоять из лучевой терапии (ЛТ), проводимой в течение 17 дней лечения (по 30,6 Гр фракциями по 1,8 Гр) или 20 дней лечения (по 36 Гр фракциями по 1,8 Гр), в зависимости от времени, прошедшего после завершения первого курса лечения. РТ. Дни лечения, как правило, являются будними днями, за исключением официальных праздников.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lucie Lafay-Cousin, MD
  • Номер телефона: 1 403 955 2554
  • Электронная почта: lucie.lafay-cousin@ahs.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eric Bouffet, MD
  • Номер телефона: 1 416 813 7457
  • Электронная почта: eric.bouffet@sickkids.ca

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • Monash Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • Perth Children's Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • BC Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Канада
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Starship Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все эти критерии должны быть выполнены для того, чтобы пациент имел право на участие в этом исследовании:

  1. Каждое учреждение может принять на исследование пациента любого возраста, если у них есть разрешение на лечение и продолжение исследования в соответствии с политикой учреждения.
  2. У пациента нет признаков метастазов на МРТ черепа или позвоночника.
  3. Пациент получал ЛТ в прошлом с суммарной кумулятивной дозой <60 Гр; допустимо предварительное облучение с использованием противоположных латеральных полей, конформных 3-D полей, IMRT или с использованием протонов
  4. Прошло не менее 180 дней с последнего дня первичной ЛТ для DIPG.
  5. Пациент вылечился от всех острых и подострых токсических эффектов предшествующей ЛТ и химиотерапии, если химиотерапия применялась в прошлом.
  6. Пациент прекратил противоопухолевую терапию в течение как минимум 14 дней.
  7. У пациента индекс Лански 40% или выше.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет не менее 8 недель при лечении с использованием повторного облучения с дексаметазоном или без него.
  9. У пациента нет неконтролируемых заболеваний (например, судорог, диабета, инфекции), которые могли бы помешать проведению рЛТ.
  10. Пациент соглашается не участвовать в каких-либо других клинических испытаниях противоопухолевого вмешательства.
  11. Пациент соглашается сообщать и регистрировать использование всех лекарств, принимаемых во время терапии ReRAD, с момента постановки диагноза прогрессирования или рецидива, затем до и после завершения терапии ReRAD; это включает использование дополнительных, альтернативных и диетических методов лечения
  12. Пациент проходит лечение в центре, где исследование одобрено местным советом по этике.
  13. Мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться использовать эффективные меры контроля над рождаемостью во время ЗПТ.
  14. Согласие и, если применимо, согласие было получено в соответствии с институциональными стандартами

Критерий исключения:

Если пациент соответствует любому из этих критериев, он или она не будут допущены к участию в исследовании:

  1. Беременные женщины из-за рисков, связанных с рЛТ, для развивающегося плода.
  2. Любой пациент с состоянием, которое запрещает запланированное проведение рЛТ, как предписано в этом исследовании.
  3. Пациенты, которые получают какие-либо другие клинические испытания противоопухолевого вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты, получающие повторное облучение
Пациенты получат 30,6 Гр или 36 Гр второго курса лучевой терапии для прогрессирующего или рецидивирующего DIPG.
Радиация: повторное облучение
если DIPG прогрессирует или рецидивирует через 180 дней или позже после завершения первичной лучевой терапии, будет проведен второй курс лучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вторая выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 18 месяцев от начала повторного облучения
время от начала повторного облучения до последующего прогрессирования заболевания
до 18 месяцев от начала повторного облучения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до трех лет с момента первоначального диагноза DIPG
время от первоначального диагноза DIPG до смерти после повторного облучения
до трех лет с момента первоначального диагноза DIPG

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Calgary

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lucie Lafay-Cousin, MD, University Of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HREBA.CC16-0143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками