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Reirradiação de DIPG progressivo ou recorrente

4 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Calgary

ReRAD: Um estudo do Consórcio de Tumores Cerebrais Pediátricos Canadenses de Fase II sobre re-irradiação como tratamento de Glioma Pontino Intrínseco Difuso Progressivo ou Recorrente

Este é um estudo de braço único, não randomizado, de re-irradiação de glioma pontino intrínseco difuso (DIPG)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A terapia do estudo consistirá em radioterapia (RT) administrada durante 17 dias de tratamento (para 30,6 Gy em frações de 1,8 Gy) ou 20 dias de tratamento (para 36 Gy em frações de 1,8 Gy), dependendo do tempo desde a conclusão do primeiro curso de RT. Os dias de tratamento serão geralmente dias úteis, não incluindo feriados oficiais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália
        • Monash Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrália
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália
        • Perth Children's Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • BC Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Starship Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todos esses critérios devem ser atendidos para que um paciente seja elegível para este estudo:

  1. Cada centro pode aceitar um paciente em estudo de qualquer idade que tenha permissão para tratar e acompanhar no estudo de acordo com sua política institucional.
  2. O paciente não tem evidência de metástases na ressonância magnética craniana ou espinhal
  3. O paciente recebeu RT no passado, administrado em uma dose cumulativa total <60 Gy; radiação prévia usando campos laterais opostos, campos 3-D conformes, IMRT ou usando prótons é aceitável
  4. Pelo menos 180 dias se passaram desde o último dia de RT primário para DIPG
  5. O paciente se recuperou de todas as toxicidades agudas e subagudas da RT anterior e da quimioterapia, se a quimioterapia foi utilizada no passado
  6. O paciente está sem terapia antitumoral há pelo menos 14 dias
  7. O paciente tem um escore de Lansky de 40% ou mais
  8. O paciente tem uma expectativa de vida prevista de pelo menos 8 semanas com tratamento usando reirradiação, com ou sem dexametasona
  9. O paciente não tem nenhuma condição médica descontrolada (por exemplo, convulsões, diabetes, infecção) que possa interferir na administração de rRT
  10. O paciente concorda em não se inscrever em nenhum outro ensaio clínico de uma intervenção antitumoral
  11. O paciente concorda em relatar e registrar o uso de todos os medicamentos tomados durante a terapia ReRAD, desde o momento do diagnóstico de progressão ou recorrência, até e após a conclusão da terapia ReRAD; isso inclui o uso de terapias complementares, alternativas e dietéticas
  12. O paciente é tratado em um local onde o estudo é aprovado pelo conselho de ética local
  13. Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas eficazes de controle de natalidade durante a rRT
  14. O consentimento e, se aplicável, o consentimento, foram obtidos de acordo com os padrões institucionais

Critério de exclusão:

Se o paciente atender a algum desses critérios, ele não será elegível para o estudo:

  1. Mulheres grávidas, devido aos riscos da rRT no feto em desenvolvimento.
  2. Qualquer paciente com uma condição que proíba o fornecimento planejado de rRT conforme prescrito neste estudo.
  3. Pacientes que estão recebendo qualquer outro estudo clínico de uma intervenção antitumoral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes recebendo reirradiação
Os pacientes receberão 30,6 Gy ou 36 Gy de um segundo ciclo de radioterapia para DIPG progressivo ou recorrente
Radiação: re-irradiação
se o DIPG tiver progredido ou recidivado 180 dias ou mais após a conclusão da radioterapia primária, um segundo curso de radioterapia será administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segunda sobrevida livre de progressão
Prazo: até 18 meses a partir do início da reirradiação
período de tempo desde o início da reirradiação até a progressão subsequente da doença
até 18 meses a partir do início da reirradiação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: até três anos a partir do diagnóstico inicial de DIPG
tempo desde o diagnóstico inicial de DIPG até a morte após re-irradiação
até três anos a partir do diagnóstico inicial de DIPG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Calgary

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lucie Lafay-Cousin, MD, University of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HREBA.CC16-0143

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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