Монотерапия тралокинумабом при атопическом дерматите от умеренной до тяжелой степени — ECZTRA 1 (испытание ECZema TRAlokinumab № 1) (ECZTRA 1)
21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности монотерапии тралокинумабом у субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени, которые являются кандидатами на системную терапию
Основная цель:
Оценить эффективность тралокинумаба по сравнению с плацебо при лечении атопического дерматита (АД) средней и тяжелой степени.
Второстепенные цели:
Оценить эффективность тралокинумаба в отношении тяжести и распространенности атопического дерматита, зуда и качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с плацебо.
Цель технического обслуживания:
Оценить сохранение эффекта при продолжении приема тралокинумаба в течение 52 недель по сравнению с плацебо у субъектов, достигших клинического ответа на 16-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, признанные подходящими после периода скрининга, были рандомизированы в соотношении 3:1 для начального лечения тралокинумабом в дозе 300 мг каждые 2 недели (Q2W) или плацебо. Рандомизация была стратифицирована по регионам (Северная Америка, Европа и Япония) и тяжести заболевания (Global Assessment Investigator [IGA] 3 или 4).
Субъекты, достигшие клинического ответа на 16-й неделе (определяется как IGA 0 или 1 по 5-балльной шкале в диапазоне от 0 [чистая] до 4 [тяжелая] или по крайней мере 75% снижение индекса площади и тяжести экземы [EASI] от исходного уровня [EASI75]) продолжали поддерживающую терапию, которая продолжалась до 52-й недели.
Субъекты, рандомизированные для приема тралокинумаба в начальном периоде лечения и достигшие клинического ответа на 16-й неделе (определяемого IGA 0 или 1 или EASI75), были повторно рандомизированы в соотношении 2:2:1 к одной из следующих поддерживающих схем Q2W, стратифицированных по регионам ( Северная Америка, Европа и Япония) и ответ IGA на 16-й неделе (IGA 0/1 или IGA >1):
- Тралокинумаб 300 мг каждые 2 недели.
- Тралокинумаб 300 мг каждые 4 недели (чередование доз тралокинумаба 300 мг и плацебо).
- Плацебо (Субъекты, рандомизированные в группу плацебо в начальном периоде лечения, у которых был достигнут клинический ответ на 16-й неделе [определено IGA 0 или 1 или EASI75], продолжали получать плацебо каждые 2 недели в период поддерживающего лечения).
Субъектов, не достигших клинического ответа на 16-й неделе, а также тех, кто соответствовал перечисленным ниже критериям во время поддерживающей терапии, переводили на открытую терапию тралокинумабом в дозе 300 мг каждые 2 недели с дополнительным применением топических кортикостероидов (TCS) до 52-й недели.
Перевод на открытое лечение во время поддерживающей терапии:
Субъекты с IGA=0 на 16-й неделе: IGA не менее 2 и не достигнут EASI75 в течение как минимум 4-недельного периода (т.е. в течение 3 последовательных посещений).
Субъекты с IGA=1 на 16-й неделе: IGA не менее 3 и не достигнут EASI75 в течение как минимум 4-недельного периода (т. е. в течение 3 последовательных посещений).
Субъекты с IGA> 1 на неделе 16: не достигли EASI75 в течение как минимум 4-недельного периода (т.е. в течение 3 последовательных посещений).
Субъекты, переведенные на открытое лечение, имели возможность самостоятельного введения тралокинумаба у себя дома после надлежащего обучения (в 3 визитах для дозирования в открытом периоде после получения дополнительного согласия) персоналом учреждения по усмотрению исследователя.
После завершения периода поддерживающего лечения (или открытого лечения) все субъекты, за исключением тех, кто участвовал в открытом длительном расширенном исследовании, продолжали 14-недельный период наблюдения без лечения для оценки безопасность и анти-лекарственные антитела (ADA).
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
802
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
-
Berlin, Германия
- CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
-
Hamburg, Германия
- SCIderm GmbH
-
-
Baden-Württemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Германия
- Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Германия
- Klinikum Augsburg, Klinik für Dermatologie und Allergologie
-
Erlangen, Bavaria, Германия
- Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
-
München, Bavaria, Германия
- LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
-
Brandenburg
-
Mahlow, Brandenburg, Германия
- Facharztpraxis für Dermatologie, Allergologie, Venerologie und Umweltmedizin
-
-
Hessia
-
Darmstadt, Hessia, Германия
- Klinikum Darmstadt GmbH, Hautklinik
-
-
Lower Saxony
-
Hannöver, Lower Saxony, Германия, 30159
- Hautärzte Zentrum Hannover
-
Hannöver, Lower Saxony, Германия
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
-
Osnabrück, Lower Saxony, Германия
- Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
-
-
NRW
-
Bielefeld, NRW, Германия
- Klinikum Bielefeld Rosenhöhe, Hautklinik
-
Bochum, NRW, Германия
- Niesmann, Hautzentrum im Jahrhunderthaus
-
Bonn, NRW, Германия
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
Dülmen, NRW, Германия
- Hautzentrum Dulmen
-
Essen, NRW, Германия
- Universitätsklinikum Essen (AöR), Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Münster, NRW, Германия
- Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten Münster, Zentrale Studienkoordination für innovative Dermatologie
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
Leipzig, Saxony, Германия
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Германия
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
-
-
Thuringia
-
Gera, Thuringia, Германия
- SRH Wald-Klinikum Gera, Klinik für klinische Studien
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital de Fuenlabrada, Servicio Dermatología
-
Madrid, Испания
- Hospital Infanta Leonor, Servicio Dermatología
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario de la Princesa, Servicio Dermatología
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz, Servicio Dermatología
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Servicio Dermatología
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Испания
- Hospital Reina Sofía, Servicio Dermatología
-
Sevilla, Andalucía, Испания
- Hospital Virgen de la Macarena, Servicio Dermatología
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, Испания
- Hospital Germans Trias i Pujol, Servicio Dermatología
-
Barcelona, Catalunya, Испания
- Hospital Clinic de Barcelona, Dermatology Department
-
Barcelona, Catalunya, Испания
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Servicio Dermatología
-
Barcelona, Catalunya, Испания
- Hospital del Mar, Servicio Dermatología
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания
- Clínica Universitaria de Navarra, Servicio Dermatología
-
-
País Vasco
-
Bilbao, País Vasco, Испания
- Hospital de Basurto, Servicio Dermatología
-
Bilbao, País Vasco, Испания
- Hospital de Cruces, Servicio Dermatología
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Tien Q. Nguyen, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Quest Dermatology Research
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- The GWU Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
- Forward Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Research Institute of the Southeast, Llc
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406
- ACRC Dermatology
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Allergy Center at Brookstone Research
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
- PMG Research of Christie Clinic
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Deaconess Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- DermAssociates, PC
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
- Clarkston Skin Research
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Derm Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- MediSearch LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University at Buffalo Department of Dermatology
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weil Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Deramatology Consulting Services, PLLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
- Dermatologists of Greater Columbus
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Dermatology Associates
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Tekton Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dermtology Treatment and Research Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Houston Skin Associates
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77958
- Center for Clinical Studies
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Dermatology Associates of Seattle
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- West Virginia Research Institute
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Hôpital St ANDRE, CHU de BORDEAUX, Service de Dermatologie
-
Brest Cedex, Франция
- CHRU de Brest - Hôpital Morvan, Service de Dermatologie
-
Dijon, Франция
- CHU de Dijon, Service de dermatologie
-
Lille, Франция
- Hôpital Claude Huriez-CHRU, Service de dermatologie
-
Lille Cedex, Франция
- Hôpital Saint vincent de paul, Clinique de Dermatologie
-
Martigues, Франция
- Cabinet Médical, Le Bateau Blanc-Immeuble A
-
Mulhouse, Франция, 68100
- GHRMSA, Service de Dermatologie
-
Nantes, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire, Clinique dermatologique 7 eme nord
-
Nice, Франция
- Hôpital de l'Archet II, Service de Dermatologie- Vénérologie
-
Reims, Франция
- Hôpital Robert Debré, Service de Dermatologie
-
Rouen, Франция
- Hôpital Charles Nicolle, Clinique Dermatologique
-
Saint-Etienne Cedex 2, Франция
- C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord, Service de dermatologie
-
Toulouse, Франция
- CHU de Toulouse Hôpital Larrey, Service de Dermatologie
-
-
Drôme
-
Valence, Drôme, Франция
- centre hospitalier de Valence
-
-
-
-
-
Asahikawa, Япония, 070-8610
- Asahikawa City Hospital
-
Chūō, Япония, 060-0033
- JR Sapporo Hospital
-
Chūō, Япония, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai
-
Fukuoka, Япония, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Fukushima, Япония, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu-shi, Япония, 315-0974
- Gifu University Hospital
-
Habikino, Япония, 583-8588
- Osaka Habikono Medical Center
-
Hamamatsu, Япония, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Ichinomiya, Япония, 491-8558
- Ichinomiya Municipal Hospital
-
Kagoshima, Япония, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- Kyoto Prefectural Hospital
-
Morioka, Япония, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
Nagoya, Япония, 457-8510
- Chukyo Hospital
-
Obihiro, Япония
- Takagi Dermatological Clinic
-
Tochigi, Япония, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Япония, 167-0035
- Ogikubo Hospital
-
Tokyo, Япония, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Япония, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Япония, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
-
Tokyo, Япония, 130-8587
- The Fraternity Memorial Hospital
-
Tōyama, Япония, 933-0871
- Shirasaki Dermatology Clinic
-
Ōsaka, Япония, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
Ōsaka, Япония, 553-0003
- Osaka Hospital
-
-
Nishinomiya
-
Hyōgo, Nishinomiya, Япония, 663-8186
- Meiwa Hospital
-
Hyōgo, Nishinomiya, Япония, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai City, Osaka, Япония, 593-8324
- Kume Clinic
-
-
Shinagawa
-
Tokyo, Shinagawa, Япония, 141-8625
- Ntt Medical Center Tokyo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагноз БА согласно критериям Ханифина и Райка (1980) для БА.
- Диагноз AD в течение ≥1 года.
- Субъекты, у которых в недавнем анамнезе был неадекватный ответ на лечение местными препаратами или для которых местное лечение нецелесообразно с медицинской точки зрения.
- Вовлечение БА ≥10% площади поверхности тела при скрининге и исходном уровне.
- Субъекты должны были применять стабильную дозу смягчающего средства два раза в день (или больше, при необходимости) в течение как минимум 14 дней до рандомизации.
Критерий исключения:
- Активные дерматологические состояния, которые могут спутать диагноз AD.
- Использование соляриев или фототерапия в течение 6 недель до рандомизации.
- Лечение системными иммунодепрессантами/иммуномодуляторами и/или системными кортикостероидами в течение 4 недель до рандомизации.
- Лечение местными кортикостероидами (TCS) и/или местными ингибиторами кальциневрина (TCI) в течение 2 недель до рандомизации.
- Активная кожная инфекция в течение 1 недели до рандомизации.
- Клинически значимая инфекция в течение 4 недель до рандомизации.
- Заражение паразитарными гельминтами в течение 6 месяцев до даты получения информированного согласия.
- История анафилаксии после любой биологической терапии.
- Туберкулез, требующий лечения в течение 12 месяцев до скрининга.
- Известный первичный иммунодефицит.
- Уровень аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы в ≥2,0 раза превышает верхнюю границу нормы при скрининге.
- Положительный результат серологических исследований на поверхностный антиген гепатита В, поверхностные антитела гепатита В, сердцевинные антитела гепатита В или антитела вируса гепатита С при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
8
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Начальный период лечения - Тралокинумаб Q2W
С недели 0 по неделю 16: Две подкожных (п/к) инъекции тралокинумаба в качестве нагрузочной дозы в день 0 с последующей подкожной инъекцией тралокинумаба по схеме Q2W в течение 16 недель. |
Тралокинумаб представляет собой человеческое рекомбинантное моноклональное антитело подкласса IgG4, которое специфически связывается с ИЛ-13 человека и блокирует взаимодействие с рецепторами ИЛ-13.
Он представлен в виде жидкой формы для подкожного (п/к) введения.
|
|
Плацебо Компаратор: Начальный период лечения - плацебо Q2W
С недели 0 по неделю 16: Две подкожные (п/к) инъекции плацебо в качестве нагрузочной дозы в День 0 с последующей подкожной инъекцией плацебо по схеме Q2W в течение 16 недель. |
Плацебо содержит те же вспомогательные вещества в той же концентрации, только без тралокинумаба.
|
|
Экспериментальный: Поддерживающий период лечения - Тралокинумаб Q2W
С 16 по 52 неделю: Пациенты, ответившие на лечение тралокинумабом из начального периода лечения, повторно рандомизированы на 16-й неделе и получали поддерживающую подкожную инъекцию тралокинумаба каждые 2 недели в течение 36 недель. |
Тралокинумаб представляет собой человеческое рекомбинантное моноклональное антитело подкласса IgG4, которое специфически связывается с ИЛ-13 человека и блокирует взаимодействие с рецепторами ИЛ-13.
Он представлен в виде жидкой формы для подкожного (п/к) введения.
|
|
Экспериментальный: Поддерживающий период лечения - Тралокинумаб Q4W
С 16 по 52 неделю: Пациенты, ответившие на лечение тралокинумабом в начальном периоде лечения, были повторно рандомизированы на 16-й неделе и получали поддерживающую подкожную инъекцию тралокинумаба каждые 4 недели в течение 36 недель. Субъекты в этой группе получают чередующиеся дозы подкожной инъекции тралокинумаба и подкожной инъекции плацебо каждые 2 недели. |
Тралокинумаб представляет собой человеческое рекомбинантное моноклональное антитело подкласса IgG4, которое специфически связывается с ИЛ-13 человека и блокирует взаимодействие с рецепторами ИЛ-13.
Он представлен в виде жидкой формы для подкожного (п/к) введения.
Плацебо содержит те же вспомогательные вещества в той же концентрации, только без тралокинумаба.
|
|
Плацебо Компаратор: Период поддерживающей терапии - Placebo Q2W
С 16 по 52 неделю: Пациенты, ответившие на лечение тралокинумабом из начального периода лечения, были рандомизированы на 16-й неделе и получали поддерживающую инъекцию плацебо подкожно в течение 36 недель. |
Плацебо содержит те же вспомогательные вещества в той же концентрации, только без тралокинумаба.
|
|
Плацебо Компаратор: Поддерживающий период лечения - Плацебо
С 16 по 52 неделю: Пациенты, ответившие на плацебо из начального периода лечения, были повторно назначены на 16-й неделе и получали поддерживающую схему плацебо подкожных инъекций каждые 2 недели в течение 36 недель. |
Плацебо содержит те же вспомогательные вещества в той же концентрации, только без тралокинумаба.
|
|
Экспериментальный: Открытое лечение — тралокинумаб + дополнительные ТКС
С 16 по 52 неделю: Субъекты, получавшие начальную терапию тралокинумабом Q2W или плацебо Q2W, были назначены на открытое лечение на неделе 16 и получили подкожную (п/к) инъекцию тралокинумаба + необязательный режим TCS* Q2W. ИЛИ Субъекты, получающие поддерживающую терапию тралокинумабом Q2W/Q4W или плацебо, были назначены на открытое лечение после 16-й недели и получали инъекцию тралокинумаба подкожно + необязательный режим TCS* Q2W. *TCS = топические кортикостероиды. |
Тралокинумаб представляет собой человеческое рекомбинантное моноклональное антитело подкласса IgG4, которое специфически связывается с ИЛ-13 человека и блокирует взаимодействие с рецепторами ИЛ-13.
Он представлен в виде жидкой формы для подкожного (п/к) введения.
|
|
Экспериментальный: Открытый краткосрочный курс – тралокинумаб + опционально ТКС
С 52 по 68 неделю [краткосрочное продление (только для Японии)]: Японские субъекты, которые были переведены в группу открытой терапии тралокинумабом Q2W на 16-й неделе, продолжали дополнительно 16 недель (с 52-й по 66-ю неделю) открытой терапии, чтобы получить 52 недели активной терапии. |
Тралокинумаб представляет собой человеческое рекомбинантное моноклональное антитело подкласса IgG4, которое специфически связывается с ИЛ-13 человека и блокирует взаимодействие с рецепторами ИЛ-13.
Он представлен в виде жидкой формы для подкожного (п/к) введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты с общей оценкой исследователя (IGA) 0 (чисто) или 1 (почти чисто) на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
|
IGA — это инструмент, используемый в клинических испытаниях для оценки тяжести общей БА у субъекта и основанный на 5-балльной шкале от 0 (чистая) до 4 (тяжелая).
|
На 16 неделе
|
|
Субъекты, достигшие как минимум 75% уменьшения площади экземы и индекса тяжести [EASI] на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
|
EASI — это валидированная мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности болезни Альцгеймера.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
На 16 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение числовой шкалы оценки наихудшего ежедневного зуда (среднее еженедельное значение) не менее чем на 4 балла по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели.
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Субъекты будут оценивать интенсивность своего сильнейшего зуда за последние 24 часа, используя 11-балльную шкалу NRS («Наихудший ежедневный зуд NRS»), где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, какой только можно себе представить».
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Изменение оценки атопического дерматита (SCORAD) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
SCORAD — это проверенный инструмент для оценки степени и тяжести поражений атопического дерматита, а также субъективных симптомов.
Оценка варьируется от 0 до 103, при этом более высокие значения указывают на более обширное и/или тяжелое состояние.
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) — это утвержденный опросник, содержание которого предназначено для людей с дерматологическими заболеваниями.
Он состоит из 10 пунктов, касающихся восприятия субъектом влияния кожного заболевания на различные аспекты его качества жизни (КЖ) за последнюю неделю, такие как связанные с дерматологией симптомы и ощущения, повседневная деятельность, отдых, работа или учеба, личная жизнь. отношения, лечение.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем не важно/не имеет значения; 1 = мало; 2 = много; 3 = очень много).
Общий балл представляет собой сумму 10 пунктов (от 0 до 30); высокий балл указывает на плохое качество жизни.
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Субъекты с общей оценкой исследователя (IGA) 0 (чисто) или 1 (почти чисто) на 52-й неделе среди субъектов с IGA 0/1 на 16-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
|
IGA — это инструмент, используемый в клинических испытаниях для оценки тяжести общей БА у субъекта и основанный на 5-балльной шкале от 0 (чистая) до 4 (тяжелая).
|
На 52 неделе
|
|
Субъекты со снижением площади экземы и индекса тяжести [EASI] не менее чем на 75% на 52-й неделе среди субъектов с EASI75 на 16-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
|
EASI — это валидированная мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности болезни Альцгеймера.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
На 52 неделе
|
|
Безопасность и переносимость: частота нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Представлена общая сводка НЯ и СНЯ в течение начального периода лечения.
Список НЯ и СНЯ по классу системы органов (SOC) MedDRA и предпочтительному термину (PT) в течение всего периода исследования (включая последующее наблюдение за безопасностью) см. в разделе «Обзор нежелательных явлений».
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Частота антилекарственных антител
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Уровни антител к тралокинумабу анализировали с использованием валидированного биоаналитического метода.
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Субъекты, достигшие как минимум 50% уменьшения площади экземы и индекса тяжести [EASI] на неделе 16
Временное ограничение: На 16 неделе
|
EASI — это валидированная мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности болезни Альцгеймера.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
На 16 неделе
|
|
Субъекты, достигшие по крайней мере 90% уменьшения площади экземы и индекса тяжести [EASI] на неделе 16
Временное ограничение: На 16 неделе
|
EASI — это валидированная мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности болезни Альцгеймера.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
На 16 неделе
|
|
Изменение показателя площади экземы и индекса тяжести [EASI] по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 16-й неделей
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
EASI — это валидированная мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности болезни Альцгеймера.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Субъекты, достигшие по крайней мере 75% снижения оценки атопического дерматита (SCORAD) на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
|
SCORAD — это проверенный инструмент для оценки степени и тяжести поражений атопического дерматита, а также субъективных симптомов.
Оценка колеблется от 0 до 103, при этом более высокие значения указывают на более обширное и/или тяжелое состояние.
|
На 16 неделе
|
|
Субъекты, достигшие как минимум 50% снижения оценки атопического дерматита (SCORAD) на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
|
SCORAD — это проверенный инструмент для оценки степени и тяжести поражений атопического дерматита, а также субъективных симптомов.
Оценка варьируется от 0 до 103, при этом более высокие значения указывают на более обширное и/или тяжелое состояние.
|
На 16 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели в наихудшем ежедневном зуде NRS (еженедельное среднее значение)
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Субъекты будут оценивать степень своего сильнейшего зуда за последние 24 часа, используя 11-балльную шкалу NRS («Наихудший ежедневный зуд NRS»), где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, какой только можно себе представить».
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Уменьшение сильнейшего ежедневного зуда NRS (в среднем за неделю) ≥3 по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Субъекты будут оценивать интенсивность своего сильнейшего зуда за последние 24 часа, используя 11-балльную шкалу NRS («Наихудший ежедневный зуд NRS»), где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, какой только можно себе представить».
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Снижение по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели дерматологического индекса качества жизни (DLQI) на ≥4 баллов среди субъектов с исходным DLQI ≥4
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
DLQI — это утвержденный опросник, содержание которого предназначено для лиц с дерматологическими заболеваниями.
Он состоит из 10 пунктов, касающихся восприятия субъектом влияния кожного заболевания на различные аспекты его качества жизни за последнюю неделю, такие как симптомы и ощущения, связанные с дерматологией, повседневная деятельность, отдых, работа или учеба, личные отношения и лечение.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем не соответствует/не имеет отношения к делу; 1 = немного; 2 = много; 3 = очень сильно).
Общий балл представляет собой сумму 10 пунктов (от 0 до 30); высокий балл указывает на плохое качество жизни.
|
С 0 по 16 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Andreas Wollenberg, Prof. Dr. med., Department of Dermatology and Allergy, Ludwig-Maximilian University Munich, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Simpson EL, Merola JF, Silverberg JI, Reich K, Warren RB, Staumont-Salle D, Girolomoni G, Papp K, de Bruin-Weller M, Thyssen JP, Zachariae R, Olsen CK, Wollenberg A. Safety of tralokinumab in adult patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: pooled analysis of five randomized, double-blind, placebo-controlled phase II and phase III trials. Br J Dermatol. 2022 Dec;187(6):888-899. doi: 10.1111/bjd.21867. Epub 2022 Oct 26.
- Blauvelt A, Gooderham M, Bhatia N, Langley RG, Schneider S, Zoidis J, Kurbasic A, Armstrong A, Silverberg JI. Tralokinumab Efficacy and Safety, with or without Topical Corticosteroids, in North American Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Subanalysis of Phase 3 Trials ECZTRA 1, 2, and 3. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Nov;12(11):2499-2516. doi: 10.1007/s13555-022-00805-y. Epub 2022 Sep 24.
- Wollenberg A, Blauvelt A, Guttman-Yassky E, Worm M, Lynde C, Lacour JP, Spelman L, Katoh N, Saeki H, Poulin Y, Lesiak A, Kircik L, Cho SH, Herranz P, Cork MJ, Peris K, Steffensen LA, Bang B, Kuznetsova A, Jensen TN, Osterdal ML, Simpson EL; ECZTRA 1 and ECZTRA 2 study investigators. Tralokinumab for moderate-to-severe atopic dermatitis: results from two 52-week, randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2). Br J Dermatol. 2021 Mar;184(3):437-449. doi: 10.1111/bjd.19574. Epub 2020 Dec 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
30 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
7 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
10 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
24 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
27 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- LP0162-1325
- 2016-004200-65 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные отдельных участников могут быть предоставлены исследователям при условии утверждения научно обоснованного исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .