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Tralokinumab-Monotherapie bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis – ECZTRA 1 (ECZema TRAlokinumab-Studie Nr. 1) (ECZTRA 1)

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Tralokinumab-Monotherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind

Primäres Ziel:

Bewertung der Wirksamkeit von Tralokinumab im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD).

Sekundäre Ziele:

Bewertung der Wirksamkeit von Tralokinumab auf Schwere und Ausmaß von AD, Juckreiz und gesundheitsbezogener Lebensqualität im Vergleich zu Placebo.

Wartungsziel:

Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirkung bei fortgesetzter Tralokinumab-Dosierung über bis zu 52 Wochen im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die in Woche 16 ein klinisches Ansprechen erreichten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die nach der Screening-Periode für geeignet befunden wurden, wurden im Verhältnis 3:1 randomisiert einer Erstbehandlung mit 300 mg Tralokinumab alle 2 Wochen (Q2W) oder Placebo zugeteilt. Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Region (Nordamerika, Europa und Japan) und Schweregrad der Erkrankung (Investigator's Global Assessment [IGA] 3 oder 4).

Patienten, die in Woche 16 ein klinisches Ansprechen erreichen (definiert als IGA von 0 oder 1 auf einer 5-Punkte-Skala von 0 [klar] bis 4 [schwer] oder mindestens 75 % Reduktion des Eczema Area and Severity Index [EASI]-Scores). vom Ausgangswert [EASI75]) wurde in die Erhaltungstherapie fortgesetzt, die bis Woche 52 andauerte.

Studienteilnehmer, die in der ersten Behandlungsperiode auf Tralokinumab randomisiert wurden und in Woche 16 ein klinisches Ansprechen erreichten (definiert durch IGA 0 oder 1 oder EASI75), wurden 2:2:1 erneut randomisiert auf eines der folgenden Q2W-Erhaltungsschemata, stratifiziert nach Region ( Nordamerika, Europa und Japan) und IGA-Reaktion in Woche 16 (IGA 0/1 oder IGA >1):

  • Tralokinumab 300 mg alle 2 Wochen.
  • Tralokinumab 300 mg alle 4 Wochen (abwechselnde Gaben von Tralokinumab 300 mg und Placebo).
  • Placebo (Probanden, die in der ersten Behandlungsperiode auf Placebo randomisiert wurden und in Woche 16 ein klinisches Ansprechen erzielten [definiert durch IGA 0 oder 1 oder EASI75], erhielten weiterhin Placebo Q2W in der Erhaltungsbehandlungsperiode).

Patienten, die in Woche 16 kein klinisches Ansprechen erreichten, sowie diejenigen, die während der Erhaltungstherapie die unten aufgeführten Kriterien erfüllten, wurden auf eine unverblindete Behandlung mit Tralokinumab 300 mg alle 2 Wochen mit optionaler Anwendung von topischen Kortikosteroiden (TCS) bis Woche 52 umgestellt.

Umstellung auf Open-Label-Behandlung während der Erhaltung:

Patienten mit IGA = 0 in Woche 16: IGA von mindestens 2 und nicht erreicht EASI75 über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen (d. h. über 3 aufeinanderfolgende Besuche).

Patienten mit IGA=1 in Woche 16: IGA von mindestens 3 und nicht erreicht EASI75 über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen (d. h. über 3 aufeinanderfolgende Besuche).

Patienten mit IGA > 1 in Woche 16: EASI75 wurde über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen (d. h. über 3 aufeinanderfolgende Besuche) nicht erreicht.

Patienten, die auf eine Open-Label-Behandlung umgestellt wurden, hatten die Möglichkeit, Tralokinumab nach angemessener Schulung (bei 3 Dosierungsbesuchen in der Open-Label-Phase, nachdem eine zusätzliche Zustimmung eingeholt wurde) durch das Personal des Zentrums nach Ermessen des Prüfarztes selbst zu Hause zu verabreichen.

Nach Abschluss der Erhaltungsbehandlung (oder der unverblindeten Behandlung) setzten alle Probanden, mit Ausnahme derjenigen, die an der unverblindeten Langzeit-Verlängerungsstudie teilnahmen, eine 14-wöchige behandlungsfreie Nachbeobachtungsphase zur Beurteilung fort Sicherheit und Anti-Drogen-Antikörper (ADA).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
802

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Berlin, Deutschland
        • CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
      • Hamburg, Deutschland
        • SCIderm GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Deutschland
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland
        • Klinikum Augsburg, Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • München, Bavaria, Deutschland
        • LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Deutschland
        • Facharztpraxis für Dermatologie, Allergologie, Venerologie und Umweltmedizin
    • Hessia
      • Darmstadt, Hessia, Deutschland
        • Klinikum Darmstadt GmbH, Hautklinik
    • Lower Saxony
      • Hannöver, Lower Saxony, Deutschland, 30159
        • Hautärzte Zentrum Hannover
      • Hannöver, Lower Saxony, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Osnabrück, Lower Saxony, Deutschland
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
    • NRW
      • Bielefeld, NRW, Deutschland
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe, Hautklinik
      • Bochum, NRW, Deutschland
        • Niesmann, Hautzentrum im Jahrhunderthaus
      • Bonn, NRW, Deutschland
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Dülmen, NRW, Deutschland
        • Hautzentrum Dulmen
      • Essen, NRW, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen (AöR), Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Münster, NRW, Deutschland
        • Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten Münster, Zentrale Studienkoordination für innovative Dermatologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Leipzig, Saxony, Deutschland
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Deutschland
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Deutschland
        • SRH Wald-Klinikum Gera, Klinik für klinische Studien
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hôpital St ANDRE, CHU de BORDEAUX, Service de Dermatologie
      • Brest Cedex, Frankreich
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan, Service de Dermatologie
      • Dijon, Frankreich
        • CHU de Dijon, Service de dermatologie
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Claude Huriez-CHRU, Service de dermatologie
      • Lille Cedex, Frankreich
        • Hôpital Saint vincent de paul, Clinique de Dermatologie
      • Martigues, Frankreich
        • Cabinet Médical, Le Bateau Blanc-Immeuble A
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • GHRMSA, Service de Dermatologie
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire, Clinique dermatologique 7 eme nord
      • Nice, Frankreich
        • Hôpital de l'Archet II, Service de Dermatologie- Vénérologie
      • Reims, Frankreich
        • Hôpital Robert Debré, Service de Dermatologie
      • Rouen, Frankreich
        • Hôpital Charles Nicolle, Clinique Dermatologique
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankreich
        • C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord, Service de dermatologie
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse Hôpital Larrey, Service de Dermatologie
    • Drôme
      • Valence, Drôme, Frankreich
        • centre hospitalier de Valence
  • Japan
      • Asahikawa, Japan, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Chūō, Japan, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Chūō, Japan, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu-shi, Japan, 315-0974
        • Gifu University Hospital
      • Habikino, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikono Medical Center
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Ichinomiya, Japan, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural Hospital
      • Morioka, Japan, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Nagoya, Japan, 457-8510
        • Chukyo Hospital
      • Obihiro, Japan
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Tokyo, Japan, 130-8587
        • The Fraternity Memorial Hospital
      • Tōyama, Japan, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
      • Ōsaka, Japan, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Ōsaka, Japan, 553-0003
        • Osaka Hospital
    • Nishinomiya
      • Hyōgo, Nishinomiya, Japan, 663-8186
        • Meiwa Hospital
      • Hyōgo, Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Sakai City, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Shinagawa
      • Tokyo, Shinagawa, Japan, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de Fuenlabrada, Servicio Dermatología
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Leonor, Servicio Dermatología
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de la Princesa, Servicio Dermatología
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz, Servicio Dermatología
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Servicio Dermatología
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanien
        • Hospital Reina Sofía, Servicio Dermatología
      • Sevilla, Andalucía, Spanien
        • Hospital Virgen de la Macarena, Servicio Dermatología
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol, Servicio Dermatología
      • Barcelona, Catalunya, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona, Dermatology Department
      • Barcelona, Catalunya, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Servicio Dermatología
      • Barcelona, Catalunya, Spanien
        • Hospital del Mar, Servicio Dermatología
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Clínica Universitaria de Navarra, Servicio Dermatología
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Spanien
        • Hospital de Basurto, Servicio Dermatología
      • Bilbao, País Vasco, Spanien
        • Hospital de Cruces, Servicio Dermatología
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The GWU Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Forward Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • ACRC Dermatology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Allergy Center at Brookstone Research
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Derm Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo Department of Dermatology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weil Cornell Medicine
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Deramatology Consulting Services, PLLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Dermatologists of Greater Columbus
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermtology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Houston Skin Associates
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77958
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • West Virginia Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • AD-Diagnose gemäß den Kriterien von Hanifin und Rajka (1980) für AD.
  • Diagnose von AD für ≥ 1 Jahr.
  • Patienten, die in der jüngeren Vorgeschichte unzureichend auf die Behandlung mit topischen Medikamenten ansprachen oder für die topische Behandlungen anderweitig medizinisch nicht ratsam sind.
  • AD-Beteiligung von ≥ 10 % der Körperoberfläche beim Screening und bei Studienbeginn.
  • Die Probanden müssen vor der Randomisierung mindestens 14 Tage lang zweimal täglich (oder mehr, je nach Bedarf) eine stabile Dosis Emolliens aufgetragen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive dermatologische Zustände, die die Diagnose von AD verfälschen können.
  • Nutzung von Solarien oder Phototherapie innerhalb von 6 Wochen vor Randomisierung.
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven/immunmodulierenden Arzneimitteln und/oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Behandlung mit topischem Kortikosteroid (TCS) und/oder topischem Calcineurin-Inhibitor (TCI) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  • Aktive Hautinfektion innerhalb von 1 Woche vor Randomisierung.
  • Klinisch signifikante Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung.
  • Eine parasitäre Helmintheninfektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum, an dem die Einverständniserklärung eingeholt wird.
  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie nach einer biologischen Therapie.
  • Tuberkulose, die innerhalb der 12 Monate vor dem Screening behandelt werden muss.
  • Bekannte primäre Immunschwächekrankheit.
  • Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel ≥2,0-mal die Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Oberflächenantikörper, Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper-Serologie beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anfangsbehandlungszeitraum – Tralokinumab Q2W

Woche 0 bis Woche 16:

Zwei subkutane (s.c.) Injektionen von Tralokinumab als Aufsättigungsdosis an Tag 0, gefolgt von einer subkutanen (s.c.) Injektion von Tralokinumab im Q2W-Schema über 16 Wochen.
Arzneimittel: Tralokinumab
Tralokinumab ist ein humaner rekombinanter monoklonaler Antikörper der Unterklasse IgG4, der spezifisch an humanes IL-13 bindet und die Interaktion mit den IL-13-Rezeptoren blockiert. Es wird als flüssige Formulierung zur subkutanen (s.c.) Verabreichung angeboten
Placebo-Komparator: Anfangsbehandlungszeitraum – Placebo Q2W

Woche 0 bis Woche 16:

Zwei subkutane (s.c.) Placebo-Injektionen als Aufsättigungsdosis am Tag 0, gefolgt von einer subkutanen (s.c.) Placebo-Injektion im Q2W-Regime über 16 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo enthält die gleichen Hilfsstoffe, in der gleichen Konzentration fehlt nur Tralokinumab
Experimental: Dauer der Erhaltungstherapie – Tralokinumab Q2W

Woche 16 bis Woche 52:

Tralokinumab-Responder aus der anfänglichen Behandlungsperiode wurden in Woche 16 erneut randomisiert und erhielten 36 Wochen lang alle zwei Wochen ein subkutanes Erhaltungsinjektionsschema mit Tralokinumab.
Arzneimittel: Tralokinumab
Tralokinumab ist ein humaner rekombinanter monoklonaler Antikörper der Unterklasse IgG4, der spezifisch an humanes IL-13 bindet und die Interaktion mit den IL-13-Rezeptoren blockiert. Es wird als flüssige Formulierung zur subkutanen (s.c.) Verabreichung angeboten
Experimental: Dauer der Erhaltungstherapie – Tralokinumab Q4W

Woche 16 bis Woche 52:

Tralokinumab-Responder aus dem anfänglichen Behandlungszeitraum wurden in Woche 16 erneut randomisiert und erhielten 36 Wochen lang alle 4 Wochen eine subkutane Erhaltungsinjektion von Tralokinumab.

Patienten in dieser Gruppe erhalten abwechselnd alle 2 Wochen eine subkutane Tralokinumab-Injektion und eine subkutane Placebo-Injektion.
Arzneimittel: Tralokinumab
Tralokinumab ist ein humaner rekombinanter monoklonaler Antikörper der Unterklasse IgG4, der spezifisch an humanes IL-13 bindet und die Interaktion mit den IL-13-Rezeptoren blockiert. Es wird als flüssige Formulierung zur subkutanen (s.c.) Verabreichung angeboten
Arzneimittel: Placebo
Placebo enthält die gleichen Hilfsstoffe, in der gleichen Konzentration fehlt nur Tralokinumab
Placebo-Komparator: Dauer der Erhaltungstherapie – Placebo Q2W

Woche 16 bis Woche 52:

Tralokinumab-Responder aus der anfänglichen Behandlungsphase wurden in Woche 16 randomisiert und erhielten 36 Wochen lang eine subkutane Placebo-Erhaltungsinjektion.
Arzneimittel: Placebo
Placebo enthält die gleichen Hilfsstoffe, in der gleichen Konzentration fehlt nur Tralokinumab
Placebo-Komparator: Dauer der Erhaltungstherapie – Placebo

Woche 16 bis Woche 52:

Placebo-Responder aus der anfänglichen Behandlungsperiode wurden in Woche 16 neu zugeordnet und erhielten 36 Wochen lang ein subkutanes Placebo-Erhaltungsinjektionsschema Q2W.
Arzneimittel: Placebo
Placebo enthält die gleichen Hilfsstoffe, in der gleichen Konzentration fehlt nur Tralokinumab
Experimental: Offene Behandlung – Tralokinumab + optionales TCS

Woche 16 bis Woche 52:

Patienten, die eine Erstbehandlung mit Tralokinumab Q2W oder Placebo Q2W erhielten, wurden in Woche 16 einer offenen Behandlung zugewiesen und erhielten eine subkutane (sc) Tralokinumab-Injektion + optionales TCS*-Schema Q2W.

ODER

Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Tralokinumab Q2W/Q4W oder Placebo erhalten, die nach Woche 16 einer Open-Label-Behandlung zugewiesen wurden und denen eine subkutane Tralokinumab-Injektion + optionales TCS*-Schema Q2W verabreicht wurde.

*TCS = topische Kortikosteroide.
Arzneimittel: Tralokinumab
Tralokinumab ist ein humaner rekombinanter monoklonaler Antikörper der Unterklasse IgG4, der spezifisch an humanes IL-13 bindet und die Interaktion mit den IL-13-Rezeptoren blockiert. Es wird als flüssige Formulierung zur subkutanen (s.c.) Verabreichung angeboten
Experimental: Open-Label Kurzzeit-Tralokinumab + optional TCS

Woche 52 bis Woche 68 [Kurzfristige Verlängerung (nur Japan)] :

Japanische Patienten, die in Woche 16 in den unverblindeten Tralokinumab-Q2W-Arm überführt wurden, setzten die unverblindete Behandlung weitere 16 Wochen (Woche 52 bis Woche 66) fort, um 52 Wochen aktive Therapie zu erhalten.
Arzneimittel: Tralokinumab
Tralokinumab ist ein humaner rekombinanter monoklonaler Antikörper der Unterklasse IgG4, der spezifisch an humanes IL-13 bindet und die Interaktion mit den IL-13-Rezeptoren blockiert. Es wird als flüssige Formulierung zur subkutanen (s.c.) Verabreichung angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden mit einem Investigator's Global Assessment (IGA) Score von 0 (Klar) oder 1 (fast klar) in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Das IGA ist ein Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad der globalen AD des Probanden zu bewerten, und basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht.
In Woche 16
Probanden, die in Woche 16 eine Verringerung des Ekzembereichs und des Schweregradindex [EASI] um mindestens 75 % erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten von 0 bis 72, wobei höhere Werte einen schwereren und/oder ausgedehnteren Zustand anzeigen.
In Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Numerischen Bewertungsskala für den schlimmsten täglichen Pruritus (wöchentlicher Durchschnitt) um mindestens 4 von der Baseline bis Woche 16.
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Die Probanden bewerten ihre schlimmste Juckreizstärke in den letzten 24 Stunden anhand eines 11-Punkte-NRS („schlimmster täglicher Juckreiz NRS“), wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet.
Woche 0 bis Woche 16
Änderung der Bewertung atopischer Dermatitis (SCORAD) von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Der SCORAD ist ein validiertes Instrument zur Bewertung des Ausmaßes und der Schwere von atopischen Dermatitis-Läsionen zusammen mit subjektiven Symptomen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 103, wobei höhere Werte einen ausgedehnteren und/oder schwereren Zustand anzeigen.
Woche 0 bis Woche 16
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores von Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein validierter Fragebogen mit spezifischen Inhalten für Menschen mit dermatologischen Erkrankungen. Es besteht aus 10 Items, die sich mit der Wahrnehmung des Probanden bezüglich der Auswirkungen seiner Hauterkrankung auf verschiedene Aspekte seiner Lebensqualität (QoL) in der letzten Woche befassen, wie z. B. dermatologiebedingte Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, Persönliches Beziehung und Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht ⁄nicht relevant; 1 = wenig; 2 = sehr; 3 = sehr viel). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 10 Items (0 bis 30); Ein hoher Wert weist auf eine schlechte QoL hin.
Woche 0 bis Woche 16
Probanden mit einem Investigator’s Global Assessment (IGA) Score von 0 (Klar) oder 1 (fast klar) in Woche 52 unter Probanden mit IGA von 0/1 in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 52
Das IGA ist ein Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad der globalen AD des Probanden zu bewerten, und basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht.
In Woche 52
Probanden mit mindestens 75 % Reduktion der Ekzemfläche und des Schweregradindex [EASI] in Woche 52 unter Probanden mit EASI75 in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 52
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten von 0 bis 72, wobei höhere Werte einen schwereren und/oder ausgedehnteren Zustand anzeigen.
In Woche 52
Sicherheit und Verträglichkeit: Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Es wird eine Gesamtzusammenfassung der UEs und SUEs während der Erstbehandlungsphase präsentiert. Eine Liste der UEs und SUEs nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) und bevorzugter Dauer (PT) während des gesamten Studienzeitraums (einschließlich Sicherheits-Follow-up) finden Sie im Abschnitt „Überblick über unerwünschte Ereignisse“.
Woche 0 bis Woche 16
Häufigkeit von Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Anti-Tralokinumab-Antikörperspiegel wurden mit einer validierten bioanalytischen Methode analysiert.
Woche 0 bis Woche 16
Probanden, die in Woche 16 eine Verringerung des Ekzembereichs und des Schweregradindex [EASI] um mindestens 50 % erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten von 0 bis 72, wobei höhere Werte einen schwereren und/oder ausgedehnteren Zustand anzeigen.
In Woche 16
Probanden, die in Woche 16 eine Verringerung des Ekzembereichs und des Schweregradindex [EASI] um mindestens 90 % erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten von 0 bis 72, wobei höhere Werte einen schwereren und/oder ausgedehnteren Zustand anzeigen.
In Woche 16
Änderung des Eczema Area and Severity Index [EASI]-Scores vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten von 0 bis 72, wobei höhere Werte einen schwereren und/oder ausgedehnteren Zustand anzeigen.
Woche 0 bis Woche 16
Probanden, die in Woche 16 eine Verringerung der Bewertung atopischer Dermatitis (SCORAD) um mindestens 75 % erreichten
Zeitfenster: In Woche 16
Der SCORAD ist ein validiertes Instrument zur Bewertung des Ausmaßes und der Schwere von atopischen Dermatitis-Läsionen zusammen mit subjektiven Symptomen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 103, wobei höhere Werte einen ausgedehnteren und/oder schwereren Zustand anzeigen.
In Woche 16
Probanden, die in Woche 16 eine mindestens 50-prozentige Reduktion der Bewertung atopischer Dermatitis (SCORAD) erreichten
Zeitfenster: In Woche 16
Der SCORAD ist ein validiertes Instrument zur Bewertung des Ausmaßes und der Schwere von atopischen Dermatitis-Läsionen zusammen mit subjektiven Symptomen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 103, wobei höhere Werte einen ausgedehnteren und/oder schwereren Zustand anzeigen.
In Woche 16
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 16 im schlimmsten täglichen Pruritus NRS (wöchentlicher Durchschnitt)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Die Probanden bewerten ihre schlimmste Juckreizstärke in den letzten 24 Stunden anhand eines 11-Punkte-NRS („schlimmster täglicher Juckreiz NRS“), wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet.
Woche 0 bis Woche 16
Reduktion des schlimmsten täglichen Pruritus NRS (wöchentlicher Durchschnitt) ≥3 von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Die Probanden bewerten ihre schlimmste Juckreizstärke in den letzten 24 Stunden anhand eines 11-Punkte-NRS („schlimmster täglicher Juckreiz NRS“), wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet.
Woche 0 bis Woche 16
Reduktion des Dermatology Life Quality Index (DLQI) von ≥4 Punkten von Baseline bis Woche 16 bei Probanden mit Baseline-DLQI ≥4
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit spezifischen Inhalten für Personen mit dermatologischen Erkrankungen. Es besteht aus 10 Items, die sich mit der Wahrnehmung des Probanden über die Auswirkungen seiner Hautkrankheit auf verschiedene Aspekte seiner Lebensqualität in der letzten Woche befassen, wie z. B. dermatologische Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und die Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = wenig; 2 = sehr; 3 = sehr). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 10 Items (0 bis 30); Ein hoher Wert weist auf eine schlechte QoL hin.
Woche 0 bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LEO Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andreas Wollenberg, Prof. Dr. med., Department of Dermatology and Allergy, Ludwig-Maximilian University Munich, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LP0162-1325
  • 2016-004200-65 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können Forschern zur Verfügung gestellt werden, sofern ein wissenschaftlich fundierter Forschungsvorschlag genehmigt und eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Tralokinumab

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