Tralokinumabimonoterapia keskivaikeaan tai vaikeaan atooppiseen ihottumaan – ECZTRA 1 (ekseema TRAlokinumab Trial nro 1) (ECZTRA 1)
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 koe tralokinumabimonoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma ja jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon
Ensisijainen tavoite:
Arvioida tralokinumabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin (AD) hoidossa.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida tralokinumabin tehoa AD:n vaikeusasteeseen ja laajuuteen, kutinaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun verrattuna lumelääkkeeseen.
Ylläpitotavoite:
Vaikutuksen säilymisen arvioimiseksi jatkuvalla tralokinumabin annoksella 52 viikkoon verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, jotka saivat kliinisen vasteen viikolla 16.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontajakson jälkeen kelvollisiksi todetut koehenkilöt satunnaistettiin 3:1 aloitushoitoon tralokinumabilla 300 mg joka 2. viikko (Q2W) tai lumelääkettä. Satunnaistaminen ositettiin alueen (Pohjois-Amerikka, Eurooppa ja Japani) ja taudin vakavuuden mukaan (Investigator's Global Assessment [IGA] 3 tai 4).
Potilaat, jotka saavuttavat kliinisen vasteen viikolla 16 (määritelty IGA-arvoksi 0 tai 1 5-pisteen asteikolla 0 [kirkas] - 4 [vakava] tai vähintään 75 %:n pieneneminen ekseema-alueen ja vakavuusindeksin [EASI] pisteissä lähtötasosta [EASI75]) jatkui ylläpitohoitoon, joka jatkui viikkoon 52 asti.
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin tralokinumabille alkuhoitojakson aikana ja jotka saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 16 (määritelty IGA 0:lla tai 1:llä tai EASI75:llä), satunnaistettiin uudelleen suhteessa 2:2:1 johonkin seuraavista Q2W-ylläpito-ohjelmista alueittain ositettuina ( Pohjois-Amerikka, Eurooppa ja Japani) ja IGA-vastaus viikolla 16 (IGA 0/1 tai IGA >1):
- Tralokinumabi 300 mg Q2W.
- Tralokinumabi 300 mg Q4W (vuorotellen tralokinumabi 300 mg ja lumelääke).
- Plasebo (Alkuhoitojakson aikana lumelääkkeeseen satunnaistetut kohteet, jotka saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 16 [määritelty IGA 0:lla tai 1:llä tai EASI75:llä], jatkoivat lumelääkettä Q2W ylläpitohoitojakson aikana).
Koehenkilöt, jotka eivät saavuttaneet kliinistä vastetta viikolla 16, sekä ne, jotka täyttivät alla luetellut kriteerit ylläpitohoidon aikana, siirrettiin avoimeen tralokinumabihoitoon 300 mg Q2W ja valinnaisella paikallisella kortikosteroidilla (TCS) viikkoon 52 asti.
Siirtyminen avoimeen hoitoon ylläpidon aikana:
Koehenkilöt, joiden IGA = 0 viikolla 16: IGA on vähintään 2 ja EASI75 ei saavutettu vähintään 4 viikon aikana (eli kolmen peräkkäisen käynnin aikana).
Koehenkilöt, joilla on IGA = 1 viikolla 16: IGA on vähintään 3 ja EASI75 ei saavutettu vähintään 4 viikon aikana (eli kolmen peräkkäisen käynnin aikana).
Koehenkilöt, joilla on IGA > 1 viikolla 16: ei saavuttanut EASI75:tä vähintään 4 viikon aikana (eli kolmen peräkkäisen käynnin aikana).
Avoimeen hoitoon siirtyvillä koehenkilöillä oli mahdollisuus antaa itse tralokinumabia kotonaan tutkijan harkinnan mukaan, kun tutkimuspaikan henkilökunta oli suorittanut riittävän koulutuksen (3 annostelukäynnillä avoimen jakson aikana, kun oli saatu lisälupa).
Ylläpitohoitojakson (tai avoimen hoidon) päätyttyä kaikki koehenkilöt, lukuun ottamatta niitä, jotka osallistuivat avoimeen pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen, jatkoivat 14 viikon hoidon ulkopuolisella seurantajaksolla hoidon arvioimiseksi. turvallisuus ja huumeiden vastainen vasta-aine (ADA).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
802
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital de Fuenlabrada, Servicio Dermatología
-
Madrid, Espanja
- Hospital Infanta Leonor, Servicio Dermatología
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario de la Princesa, Servicio Dermatología
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz, Servicio Dermatología
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Servicio Dermatología
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Espanja
- Hospital Reina Sofía, Servicio Dermatología
-
Sevilla, Andalucía, Espanja
- Hospital Virgen de la Macarena, Servicio Dermatología
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, Espanja
- Hospital Germans Trias i Pujol, Servicio Dermatología
-
Barcelona, Catalunya, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona, Dermatology Department
-
Barcelona, Catalunya, Espanja
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Servicio Dermatología
-
Barcelona, Catalunya, Espanja
- Hospital del Mar, Servicio Dermatología
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja
- Clínica Universitaria de Navarra, Servicio Dermatología
-
-
País Vasco
-
Bilbao, País Vasco, Espanja
- Hospital de Basurto, Servicio Dermatología
-
Bilbao, País Vasco, Espanja
- Hospital de Cruces, Servicio Dermatología
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japani, 070-8610
- Asahikawa City Hospital
-
Chūō, Japani, 060-0033
- JR Sapporo Hospital
-
Chūō, Japani, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu-shi, Japani, 315-0974
- Gifu University Hospital
-
Habikino, Japani, 583-8588
- Osaka Habikono Medical Center
-
Hamamatsu, Japani, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Ichinomiya, Japani, 491-8558
- Ichinomiya Municipal Hospital
-
Kagoshima, Japani, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- Kyoto Prefectural Hospital
-
Morioka, Japani, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
Nagoya, Japani, 457-8510
- Chukyo Hospital
-
Obihiro, Japani
- Takagi Dermatological Clinic
-
Tochigi, Japani, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani, 167-0035
- Ogikubo Hospital
-
Tokyo, Japani, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japani, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
-
Tokyo, Japani, 130-8587
- The Fraternity Memorial Hospital
-
Tōyama, Japani, 933-0871
- Shirasaki Dermatology Clinic
-
Ōsaka, Japani, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
Ōsaka, Japani, 553-0003
- Osaka Hospital
-
-
Nishinomiya
-
Hyōgo, Nishinomiya, Japani, 663-8186
- Meiwa Hospital
-
Hyōgo, Nishinomiya, Japani, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai City, Osaka, Japani, 593-8324
- Kume Clinic
-
-
Shinagawa
-
Tokyo, Shinagawa, Japani, 141-8625
- Ntt Medical Center Tokyo
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Hôpital St ANDRE, CHU de BORDEAUX, Service de Dermatologie
-
Brest Cedex, Ranska
- CHRU de Brest - Hôpital Morvan, Service de Dermatologie
-
Dijon, Ranska
- CHU de Dijon, Service de dermatologie
-
Lille, Ranska
- Hôpital Claude Huriez-CHRU, Service de dermatologie
-
Lille Cedex, Ranska
- Hôpital Saint vincent de paul, Clinique de Dermatologie
-
Martigues, Ranska
- Cabinet Médical, Le Bateau Blanc-Immeuble A
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- GHRMSA, Service de Dermatologie
-
Nantes, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire, Clinique dermatologique 7 eme nord
-
Nice, Ranska
- Hôpital de l'Archet II, Service de Dermatologie- Vénérologie
-
Reims, Ranska
- Hôpital Robert Debré, Service de Dermatologie
-
Rouen, Ranska
- Hôpital Charles Nicolle, Clinique Dermatologique
-
Saint-Etienne Cedex 2, Ranska
- C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord, Service de dermatologie
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse Hôpital Larrey, Service de Dermatologie
-
-
Drôme
-
Valence, Drôme, Ranska
- centre hospitalier de Valence
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
-
Berlin, Saksa
- CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
-
Hamburg, Saksa
- SCIderm GmbH
-
-
Baden-Württemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Saksa
- Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Saksa
- Klinikum Augsburg, Klinik für Dermatologie und Allergologie
-
Erlangen, Bavaria, Saksa
- Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
-
München, Bavaria, Saksa
- LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
-
Brandenburg
-
Mahlow, Brandenburg, Saksa
- Facharztpraxis für Dermatologie, Allergologie, Venerologie und Umweltmedizin
-
-
Hessia
-
Darmstadt, Hessia, Saksa
- Klinikum Darmstadt GmbH, Hautklinik
-
-
Lower Saxony
-
Hannöver, Lower Saxony, Saksa, 30159
- Hautärzte Zentrum Hannover
-
Hannöver, Lower Saxony, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
-
Osnabrück, Lower Saxony, Saksa
- Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
-
-
NRW
-
Bielefeld, NRW, Saksa
- Klinikum Bielefeld Rosenhöhe, Hautklinik
-
Bochum, NRW, Saksa
- Niesmann, Hautzentrum im Jahrhunderthaus
-
Bonn, NRW, Saksa
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
Dülmen, NRW, Saksa
- Hautzentrum Dulmen
-
Essen, NRW, Saksa
- Universitätsklinikum Essen (AöR), Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Münster, NRW, Saksa
- Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten Münster, Zentrale Studienkoordination für innovative Dermatologie
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
Leipzig, Saxony, Saksa
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Saksa
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
-
-
Thuringia
-
Gera, Thuringia, Saksa
- SRH Wald-Klinikum Gera, Klinik für klinische Studien
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Tien Q. Nguyen, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Quest Dermatology Research
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- The GWU Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
- Forward Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Research Institute of the Southeast, Llc
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406
- ACRC Dermatology
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Allergy Center at Brookstone Research
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- PMG Research of Christie Clinic
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Deaconess Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- DermAssociates, PC
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Clarkston Skin Research
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Derm Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- MediSearch LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University at Buffalo Department of Dermatology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weil Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Deramatology Consulting Services, PLLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Dermatologists of Greater Columbus
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Dermatology Associates
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dermtology Treatment and Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Houston Skin Associates
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77958
- Center for Clinical Studies
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Dermatology Associates of Seattle
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- West Virginia Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- AD:n diagnoosi Hanifinin ja Rajkan (1980) AD:n kriteerien mukaan.
- AD-diagnoosi ≥1 vuoden ajalta.
- Potilaat, joilla on viime aikoina ollut riittämätön vaste paikallisiin lääkkeisiin tai joille paikalliset hoidot eivät muuten ole lääketieteellisesti suositeltavaa.
- AD:n vaikutus ≥10 % kehon pinta-alasta seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Koehenkilöiden on täytynyt levittää vakaa annos pehmittävää ainetta kahdesti päivässä (tai useammin tarpeen mukaan) vähintään 14 päivän ajan ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset dermatologiset sairaudet, jotka voivat sekoittaa AD-diagnoosin.
- Solariumin tai valohoidon käyttö 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla/immunomoduloivilla lääkkeillä ja/tai systeemisellä kortikosteroidilla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Hoito paikallisella kortikosteroidilla (TCS) ja/tai paikallisella kalsineuriinin estäjällä (TCI) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Aktiivinen ihotulehdus 1 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Kliinisesti merkittävä infektio 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Helmintin loisinfektio 6 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta.
- Anafylaksia historiassa minkä tahansa biologisen hoidon jälkeen.
- Tuberkuloosi, joka vaatii hoitoa 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Tunnettu primaarinen immuunipuutoshäiriö.
- Alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin taso ≥ 2,0 kertaa normaalin yläraja seulonnassa.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti B -pinnan vasta-aine, hepatiitti B -ydinvasta-aine tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineserologia seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
8
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen hoitojakso - Tralokinumab Q2W
Viikko 0 - viikko 16: Kaksi ihonalaista (SC) tralokinumabi-injektiota kyllästysannoksena päivänä 0, jonka jälkeen SC tralokinumabi-injektio Q2W-ohjelmalla 16 viikon ajan. |
Tralokinumabi on ihmisen rekombinantti monoklonaalinen IgG4-alaluokan vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti ihmisen IL-13:een ja estää vuorovaikutuksen IL-13-reseptorien kanssa.
Se toimitetaan nestemäisenä formulaationa ihonalaiseen (SC) antamiseen
|
|
Placebo Comparator: Ensimmäinen hoitojakso - Placebo Q2W
Viikko 0 - viikko 16: Kaksi ihonalaista (SC) plaseboinjektiota kyllästysannoksena päivänä 0, jota seurasi lumelääkettä SC-injektio Q2W-ohjelmalla 16 viikon ajan. |
Plasebo sisältää samoja apuaineita, samassa pitoisuudessa vain tralokinumabia puuttuu
|
|
Kokeellinen: Ylläpitohoitojakso - Tralokinumab Q2W
Viikko 16 - viikko 52: Alkuperäisen hoitojakson tralokinumabihoitoon saaneet satunnaistettiin uudelleen viikolla 16, ja heille annettiin tralokinumabi-ylläpitohoito ihonalaisena injektiona Q2W 36 viikon ajan. |
Tralokinumabi on ihmisen rekombinantti monoklonaalinen IgG4-alaluokan vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti ihmisen IL-13:een ja estää vuorovaikutuksen IL-13-reseptorien kanssa.
Se toimitetaan nestemäisenä formulaationa ihonalaiseen (SC) antamiseen
|
|
Kokeellinen: Ylläpitohoitojakso - Tralokinumab Q4W
Viikko 16 - viikko 52: Alkuperäisen hoitojakson tralokinumabihoitoon saaneet satunnaistettiin uudelleen viikolla 16 ja heille annettiin tralokinumabi-ylläpitohoito ihonalaisena injektiona Q4W 36 viikon ajan. Tämän ryhmän koehenkilöt saavat vuorotellen tralokinumabin SC-injektiota ja lumelääkettä SC-injektiona kahden viikon välein. |
Tralokinumabi on ihmisen rekombinantti monoklonaalinen IgG4-alaluokan vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti ihmisen IL-13:een ja estää vuorovaikutuksen IL-13-reseptorien kanssa.
Se toimitetaan nestemäisenä formulaationa ihonalaiseen (SC) antamiseen
Plasebo sisältää samoja apuaineita, samassa pitoisuudessa vain tralokinumabia puuttuu
|
|
Placebo Comparator: Ylläpitohoitojakso - Placebo Q2W
Viikko 16 - viikko 52: Tralokinumabi-vasteen saaneet satunnaistettiin ensimmäisellä hoitojaksolla viikolla 16 ja heille annettiin lumelääkettä ihonalaisena ylläpitoinjektiona 36 viikon ajan. |
Plasebo sisältää samoja apuaineita, samassa pitoisuudessa vain tralokinumabia puuttuu
|
|
Placebo Comparator: Ylläpitohoitojakso - lumelääke
Viikko 16 - viikko 52: Ensimmäisen hoitojakson lumelääkettä saaneet jaettiin uudelleen viikolla 16 ja heille annettiin plasebo-ylläpitohoito ihonalaisena injektiona Q2W 36 viikon ajan. |
Plasebo sisältää samoja apuaineita, samassa pitoisuudessa vain tralokinumabia puuttuu
|
|
Kokeellinen: Avoin hoito - Tralokinumabi + valinnainen TCS
Viikko 16 - viikko 52: Potilaat, jotka saivat aloitushoitoa tralokinumabilla Q2W tai lumelääke Q2W, jotka oli määrätty avoimeen hoitoon viikolla 16 ja heille annettiin tralokinumabi ihonalainen (SC) injektio + valinnainen TCS*-hoito Q2W. TAI Potilaat, jotka saivat ylläpitohoitoa tralokinumabilla Q2W/Q4W tai lumelääkettä, jotka on määrätty avoimeen hoitoon viikon 16 jälkeen ja joille annettiin tralokinumabi SC-injektio + valinnainen TCS*-hoito Q2W. *TCS = paikalliset kortikosteroidit. |
Tralokinumabi on ihmisen rekombinantti monoklonaalinen IgG4-alaluokan vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti ihmisen IL-13:een ja estää vuorovaikutuksen IL-13-reseptorien kanssa.
Se toimitetaan nestemäisenä formulaationa ihonalaiseen (SC) antamiseen
|
|
Kokeellinen: Avoin lyhytaikainen - Tralokinumabi + valinnainen TCS
Viikko 52–68 [Lyhytaikainen jatko (vain Japani)] : Japanilaiset koehenkilöt, jotka siirrettiin avoimeen tralokinumabi Q2W -ryhmään viikolla 16, jatkoivat 16 lisäviikkoa (viikot 52 - 66) avointa hoitoa saadakseen 52 viikon aktiivista hoitoa. |
Tralokinumabi on ihmisen rekombinantti monoklonaalinen IgG4-alaluokan vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti ihmisen IL-13:een ja estää vuorovaikutuksen IL-13-reseptorien kanssa.
Se toimitetaan nestemäisenä formulaationa ihonalaiseen (SC) antamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt, joiden tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pistemäärä on 0 (selkeä) tai 1 (melkein selvä) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
IGA on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa potilaan globaalin AD:n vakavuuden arvioimiseksi, ja se perustuu 5-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vaikea).
|
Viikolla 16
|
|
Koehenkilöt, joiden ekseeman pinta-ala ja vakavuusindeksi [EASI] vähenivät vähintään 75 % viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
EASI on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Viikolla 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahimman päivittäisen kutinan numeerisen luokitusasteikon (viikoittainen keskiarvo) vähentäminen vähintään 4:stä lähtötasosta viikkoon 16.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
Koehenkilöt arvioivat pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana käyttämällä 11 pisteen NRS:ää ("Pahin päivittäinen kutina NRS"), jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytyksen muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
SCORAD on validoitu työkalu atooppisen ihottuman leesioiden laajuuden ja vakavuuden sekä subjektiivisten oireiden arvioimiseen.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–103, ja korkeammat arvot osoittavat laajempaa ja/tai vakavampaa tilaa.
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on validoitu kyselylomake, jonka sisältö on kohdistettu ihosairauksista kärsiville.
Se koostuu 10 kohdasta, jotka käsittelevät koehenkilön käsitystä ihosairaudensa vaikutuksista heidän elämänlaatunsa (QoL) eri osa-alueisiin viimeisen viikon aikana, kuten ihotautiin liittyvät oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ tai koulu, henkilökohtainen suhteita ja hoitoa.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan ⁄ei relevantti; 1 = vähän; 2 = paljon; 3 = erittäin paljon).
Kokonaispistemäärä on 10 kohteen summa (0-30); korkea pistemäärä on osoitus huonosta QoL:stä.
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
Koehenkilöt, joiden tutkijan globaali arviointi (IGA) oli 0 (selkeä) tai 1 (melkein selvä) viikolla 52 niiden koehenkilöiden joukossa, joiden IGA oli 0/1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
IGA on väline, jota käytetään kliinisissä kokeissa potilaan globaalin AD:n vakavuuden arvioimiseksi, ja se perustuu 5-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vaikea).
|
Viikolla 52
|
|
Koehenkilöt, joilla ekseeman pinta-ala ja vakavuusindeksi [EASI] on vähentynyt vähintään 75 % viikolla 52 potilaiden joukossa, joilla oli EASI75 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
EASI on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Viikolla 52
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtuman (AE) / vakavan haittatapahtuman (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
Yleinen yhteenveto AE- ja SAE-tapauksista alkuhoitojakson aikana esitetään.
Katso luettelo AE- ja SAE-tapauksista MedDRA-elinjärjestelmäluokkien (SOC) ja suositeltujen termien (PT) mukaan koko koeajan aikana (mukaan lukien turvallisuusseuranta), katso Haittatapahtumien yleiskatsaus -osiossa.
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
Lääkevasta-aineiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
Tralokinumabivasta-ainetasot analysoitiin validoidulla bioanalyyttisellä menetelmällä.
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
Koehenkilöt, joiden ekseema-alue ja vakavuusindeksi [EASI] vähenivät vähintään 50 % viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
EASI on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Viikolla 16
|
|
Koehenkilöt, joiden ekseeman pinta-ala ja vakavuusindeksi [EASI] vähenivät vähintään 90 % viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
EASI on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Viikolla 16
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 16 ekseeman alueella ja vakavuusindeksissä [EASI] -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
EASI on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
Koehenkilöt, jotka vähensivät atooppisen ihottuman (SCORAD) pistemäärää vähintään 75 % viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
SCORAD on validoitu työkalu atooppisen ihottuman leesioiden laajuuden ja vakavuuden sekä subjektiivisten oireiden arvioimiseen.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-103, ja korkeammat arvot osoittavat laajempaa ja/tai vakavampaa tilaa.
|
Viikolla 16
|
|
Koehenkilöt, jotka vähensivät atooppisen ihottuman (SCORAD) pistemäärää vähintään 50 % viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
SCORAD on validoitu työkalu atooppisen ihottuman leesioiden laajuuden ja vakavuuden sekä subjektiivisten oireiden arvioimiseen.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–103, ja korkeammat arvot osoittavat laajempaa ja/tai vakavampaa tilaa.
|
Viikolla 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 pahimmassa päivittäisessä kutinassa NRS (viikoittainen keskiarvo)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
Koehenkilöt arvioivat pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana käyttämällä 11 pisteen NRS:ää ("pahin päivittäinen kutina NRS"), jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
Pahimman päivittäisen kutina NRS (viikoittainen keskiarvo) ≥3 vähentäminen lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
Koehenkilöt arvioivat pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana käyttämällä 11 pisteen NRS:ää ("Pahin päivittäinen kutina NRS"), jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) ≥4 pisteen aleneminen lähtötasosta viikolle 16 potilailla, joiden lähtötason DLQI on ≥4
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
DLQI on validoitu kyselylomake, jonka sisältö on kohdistettu ihosairauksista kärsiville.
Se koostuu 10 kohdasta, jotka käsittelevät koehenkilön käsitystä ihosairaudensa vaikutuksista elämänlaatunsa eri osa-alueisiin viimeisen viikon aikana, kuten ihotautiin liittyvät oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ tai koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito.
Jokainen asia pisteytetään 4 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan/ei merkityksellinen; 1 = vähän; 2 = paljon; 3 = erittäin paljon).
Kokonaispistemäärä on 10 kohteen summa (0-30); korkea pistemäärä on osoitus huonosta QoL:stä.
|
Viikko 0 - viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Wollenberg, Prof. Dr. med., Department of Dermatology and Allergy, Ludwig-Maximilian University Munich, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Simpson EL, Merola JF, Silverberg JI, Reich K, Warren RB, Staumont-Salle D, Girolomoni G, Papp K, de Bruin-Weller M, Thyssen JP, Zachariae R, Olsen CK, Wollenberg A. Safety of tralokinumab in adult patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: pooled analysis of five randomized, double-blind, placebo-controlled phase II and phase III trials. Br J Dermatol. 2022 Dec;187(6):888-899. doi: 10.1111/bjd.21867. Epub 2022 Oct 26.
- Blauvelt A, Gooderham M, Bhatia N, Langley RG, Schneider S, Zoidis J, Kurbasic A, Armstrong A, Silverberg JI. Tralokinumab Efficacy and Safety, with or without Topical Corticosteroids, in North American Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Subanalysis of Phase 3 Trials ECZTRA 1, 2, and 3. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Nov;12(11):2499-2516. doi: 10.1007/s13555-022-00805-y. Epub 2022 Sep 24.
- Wollenberg A, Blauvelt A, Guttman-Yassky E, Worm M, Lynde C, Lacour JP, Spelman L, Katoh N, Saeki H, Poulin Y, Lesiak A, Kircik L, Cho SH, Herranz P, Cork MJ, Peris K, Steffensen LA, Bang B, Kuznetsova A, Jensen TN, Osterdal ML, Simpson EL; ECZTRA 1 and ECZTRA 2 study investigators. Tralokinumab for moderate-to-severe atopic dermatitis: results from two 52-week, randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2). Br J Dermatol. 2021 Mar;184(3):437-449. doi: 10.1111/bjd.19574. Epub 2020 Dec 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 7. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 10. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0162-1325
- 2016-004200-65 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot voidaan asettaa tutkijoiden saataville hyväksytyn tieteellisesti luotettavan tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen perusteella.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
NCT00757315TuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti
Kliiniset tutkimukset Tralokinumabi
-
NCT07444801RekrytointiAtopinen dermatitti (keskivaikea–vaikea) sukuelinalueella
-
NCT07352566Ei vielä rekrytointiaPsoriasis | Atooppinen ihottuma