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Monoterapia con tralokinumab para la dermatitis atópica de moderada a grave - ECZTRA 1 (ECZema TRAlokinumab Trial no. 1) (ECZTRA 1)

21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con tralokinumab en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave que son candidatos para la terapia sistémica

Objetivo primario:

Evaluar la eficacia de tralokinumab en comparación con placebo en el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.

Objetivos secundarios:

Evaluar la eficacia de tralokinumab sobre la gravedad y el alcance de la EA, el prurito y la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con el placebo.

Objetivo de mantenimiento:

Evaluar el mantenimiento del efecto con dosis continuas de tralokinumab hasta 52 semanas en comparación con placebo para sujetos que lograron una respuesta clínica en la semana 16.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos elegibles después del período de selección fueron aleatorizados 3:1 al tratamiento inicial con tralokinumab 300 mg cada 2 semanas (Q2W) o placebo. La aleatorización se estratificó por región (América del Norte, Europa y Japón) y gravedad de la enfermedad (Evaluación global del investigador [IGA] 3 o 4).

Sujetos que lograron una respuesta clínica en la semana 16 (definida como IGA de 0 o 1 en una escala de 5 puntos que va de 0 [claro] a 4 [grave], o al menos una reducción del 75 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema [EASI] desde el inicio [EASI75]) continuó con el tratamiento de mantenimiento que continuó hasta la semana 52.

Los sujetos aleatorizados a tralokinumab en el período de tratamiento inicial y que lograron una respuesta clínica en la semana 16 (definida por IGA 0 o 1, o EASI75) se volvieron a aleatorizar 2:2:1 a uno de los siguientes regímenes de mantenimiento Q2W estratificados por región ( América del Norte, Europa y Japón) y respuesta de IGA en la semana 16 (IGA 0/1 o IGA >1):

  • Tralokinumab 300 mg Q2W.
  • Tralokinumab 300 mg Q4W (administración de dosis alterna de tralokinumab 300 mg y placebo).
  • Placebo (los sujetos aleatorizados a placebo en el período de tratamiento inicial que lograron una respuesta clínica en la semana 16 [definida por IGA 0 o 1, o EASI75] continuaron recibiendo placebo Q2W en el período de tratamiento de mantenimiento).

Los sujetos que no lograron una respuesta clínica en la Semana 16, así como aquellos que cumplieron con los criterios enumerados a continuación durante el tratamiento de mantenimiento, fueron transferidos a un tratamiento abierto con tralokinumab 300 mg Q2W con el uso opcional de corticosteroides tópicos (TCS) hasta la Semana 52.

Transferencia a tratamiento de etiqueta abierta durante el mantenimiento:

Sujetos con IGA=0 en la semana 16: IGA de al menos 2 y no lograron EASI75 durante al menos un período de 4 semanas (es decir, durante 3 visitas consecutivas).

Sujetos con IGA=1 en la semana 16: IGA de al menos 3 y no lograron EASI75 durante al menos un período de 4 semanas (es decir, durante 3 visitas consecutivas).

Sujetos con IGA >1 en la semana 16: no lograron EASI75 durante al menos un período de 4 semanas (es decir, durante 3 visitas consecutivas).

Los sujetos que se transfirieron al tratamiento de etiqueta abierta tenían la opción de autoadministrarse tralokinumab en su hogar después de una capacitación adecuada (en 3 visitas de dosificación en el período de etiqueta abierta después de obtener el consentimiento adicional) por parte del personal del sitio a discreción del investigador.

Después de completar el período de tratamiento de mantenimiento (o tratamiento abierto), todos los sujetos, excepto aquellos que ingresaron en el ensayo abierto de extensión a largo plazo, continuaron en un período de seguimiento de 14 semanas sin tratamiento para la evaluación de seguridad y anticuerpos antidrogas (ADA).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
802

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Berlin, Alemania
        • CMB COLLEGIUM MEDICUM BERLIN GmbH
      • Hamburg, Alemania
        • SCIderm GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Alemania
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Alemania
        • Klinikum Augsburg, Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Erlangen, Bavaria, Alemania
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • München, Bavaria, Alemania
        • LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Alemania
        • Facharztpraxis für Dermatologie, Allergologie, Venerologie und Umweltmedizin
    • Hessia
      • Darmstadt, Hessia, Alemania
        • Klinikum Darmstadt GmbH, Hautklinik
    • Lower Saxony
      • Hannöver, Lower Saxony, Alemania, 30159
        • Hautärzte Zentrum Hannover
      • Hannöver, Lower Saxony, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Osnabrück, Lower Saxony, Alemania
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
    • NRW
      • Bielefeld, NRW, Alemania
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe, Hautklinik
      • Bochum, NRW, Alemania
        • Niesmann, Hautzentrum im Jahrhunderthaus
      • Bonn, NRW, Alemania
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Dülmen, NRW, Alemania
        • Hautzentrum Dulmen
      • Essen, NRW, Alemania
        • Universitätsklinikum Essen (AöR), Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Münster, NRW, Alemania
        • Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten Münster, Zentrale Studienkoordination für innovative Dermatologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Leipzig, Saxony, Alemania
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Alemania
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Alemania
        • SRH Wald-Klinikum Gera, Klinik für klinische Studien
  • España
      • Madrid, España
        • Hospital de Fuenlabrada, Servicio Dermatología
      • Madrid, España
        • Hospital Infanta Leonor, Servicio Dermatología
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario de la Princesa, Servicio Dermatología
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz, Servicio Dermatología
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Servicio Dermatología
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, España
        • Hospital Reina Sofía, Servicio Dermatología
      • Sevilla, Andalucía, España
        • Hospital Virgen de la Macarena, Servicio Dermatología
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, España
        • Hospital Germans Trias i Pujol, Servicio Dermatología
      • Barcelona, Catalunya, España
        • Hospital Clinic de Barcelona, Dermatology Department
      • Barcelona, Catalunya, España
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Servicio Dermatología
      • Barcelona, Catalunya, España
        • Hospital del Mar, Servicio Dermatología
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España
        • Clínica Universitaria de Navarra, Servicio Dermatología
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, España
        • Hospital de Basurto, Servicio Dermatología
      • Bilbao, País Vasco, España
        • Hospital de Cruces, Servicio Dermatología
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The GWU Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Forward Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • ACRC Dermatology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Allergy Center at Brookstone Research
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Derm Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo Department of Dermatology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weil Cornell Medicine
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Deramatology Consulting Services, PLLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Dermatologists of Greater Columbus
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermtology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Houston Skin Associates
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77958
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia Research Institute
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital St ANDRE, CHU de BORDEAUX, Service de Dermatologie
      • Brest Cedex, Francia
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan, Service de Dermatologie
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon, Service de dermatologie
      • Lille, Francia
        • Hôpital Claude Huriez-CHRU, Service de dermatologie
      • Lille Cedex, Francia
        • Hôpital Saint vincent de paul, Clinique de Dermatologie
      • Martigues, Francia
        • Cabinet Médical, Le Bateau Blanc-Immeuble A
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • GHRMSA, Service de Dermatologie
      • Nantes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire, Clinique dermatologique 7 eme nord
      • Nice, Francia
        • Hôpital de l'Archet II, Service de Dermatologie- Vénérologie
      • Reims, Francia
        • Hôpital Robert Debré, Service de Dermatologie
      • Rouen, Francia
        • Hôpital Charles Nicolle, Clinique Dermatologique
      • Saint-Etienne Cedex 2, Francia
        • C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord, Service de dermatologie
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse Hôpital Larrey, Service de Dermatologie
    • Drôme
      • Valence, Drôme, Francia
        • centre hospitalier de Valence
  • Japón
      • Asahikawa, Japón, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Chūō, Japón, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Chūō, Japón, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu-shi, Japón, 315-0974
        • Gifu University Hospital
      • Habikino, Japón, 583-8588
        • Osaka Habikono Medical Center
      • Hamamatsu, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Ichinomiya, Japón, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • Kyoto Prefectural Hospital
      • Morioka, Japón, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Nagoya, Japón, 457-8510
        • Chukyo Hospital
      • Obihiro, Japón
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
      • Tokyo, Japón, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japón, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Tokyo, Japón, 130-8587
        • The Fraternity Memorial Hospital
      • Tōyama, Japón, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
      • Ōsaka, Japón, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Ōsaka, Japón, 553-0003
        • Osaka Hospital
    • Nishinomiya
      • Hyōgo, Nishinomiya, Japón, 663-8186
        • Meiwa Hospital
      • Hyōgo, Nishinomiya, Japón, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Sakai City, Osaka, Japón, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Shinagawa
      • Tokyo, Shinagawa, Japón, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más
  • Diagnóstico de DA según la definición de los criterios de EA de Hanifin y Rajka (1980).
  • Diagnóstico de EA por ≥1 año.
  • Sujetos que tienen un historial reciente de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos o para quienes los tratamientos tópicos son médicamente desaconsejables.
  • Compromiso de EA de ≥10 % del área de superficie corporal en la selección y al inicio del estudio.
  • Los sujetos deben haberse aplicado una dosis estable de emoliente dos veces al día (o más, según sea necesario) durante al menos 14 días antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones dermatológicas activas que pueden confundir el diagnóstico de EA.
  • Uso de camas de bronceado o fototerapia en las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Tratamiento con fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores sistémicos y/o corticosteroides sistémicos en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Tratamiento con corticosteroides tópicos (TCS) y/o inhibidores de calcineurina tópicos (TCI) dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
  • Infección cutánea activa en la semana anterior a la aleatorización.
  • Infección clínicamente significativa en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Una infección por helmintos parasitarios dentro de los 6 meses anteriores a la fecha en que se obtuvo el consentimiento informado.
  • Historia de anafilaxia después de cualquier terapia biológica.
  • Tuberculosis que requiere tratamiento dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
  • Trastorno de inmunodeficiencia primaria conocido.
  • Nivel de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa ≥2,0 veces el límite superior normal en la selección.
  • Serología positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo central de la hepatitis B o el anticuerpo del virus de la hepatitis C en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Período de tratamiento inicial - Tralokinumab Q2W

Semana 0 a Semana 16:

Dos inyecciones subcutáneas (SC) de tralokinumab como dosis de carga el día 0, seguidas de una inyección SC de tralokinumab Q2W durante 16 semanas.
Droga: Tralokinumab
Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano de la subclase IgG4 que se une específicamente a la IL-13 humana y bloquea la interacción con los receptores de la IL-13. Se presenta como una formulación líquida para administración subcutánea (SC)
Comparador de placebos: Período de tratamiento inicial - Placebo Q2W

Semana 0 a Semana 16:

Dos inyecciones subcutáneas (SC) de placebo como dosis de carga el Día 0 seguidas de una inyección SC de placebo Q2W durante 16 semanas.
Droga: Placebo
Placebo contiene los mismos excipientes, en la misma concentración solo falta tralokinumab
Experimental: Período de tratamiento de mantenimiento - Tralokinumab Q2W

Semana 16 a Semana 52:

Los respondedores a tralokinumab del período de tratamiento inicial se volvieron a aleatorizar en la semana 16 y se les administró el régimen de inyección subcutánea de mantenimiento de tralokinumab Q2W durante 36 semanas.
Droga: Tralokinumab
Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano de la subclase IgG4 que se une específicamente a la IL-13 humana y bloquea la interacción con los receptores de la IL-13. Se presenta como una formulación líquida para administración subcutánea (SC)
Experimental: Período de tratamiento de mantenimiento - Tralokinumab Q4W

Semana 16 a Semana 52:

Los respondedores a tralokinumab del período de tratamiento inicial se volvieron a aleatorizar en la semana 16 y se les administró el régimen de inyecciones subcutáneas de mantenimiento de tralokinumab Q4W durante 36 semanas.

Los sujetos de este grupo reciben dosis alternas de inyección SC de tralokinumab y una inyección SC de placebo cada 2 semanas.
Droga: Tralokinumab
Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano de la subclase IgG4 que se une específicamente a la IL-13 humana y bloquea la interacción con los receptores de la IL-13. Se presenta como una formulación líquida para administración subcutánea (SC)
Droga: Placebo
Placebo contiene los mismos excipientes, en la misma concentración solo falta tralokinumab
Comparador de placebos: Período de tratamiento de mantenimiento - Placebo Q2W

Semana 16 a Semana 52:

Los respondedores a tralokinumab del período de tratamiento inicial se aleatorizaron en la semana 16 y se les administró una inyección de mantenimiento subcutánea de placebo durante 36 semanas.
Droga: Placebo
Placebo contiene los mismos excipientes, en la misma concentración solo falta tralokinumab
Comparador de placebos: Período de tratamiento de mantenimiento - Placebo

Semana 16 a Semana 52:

Los pacientes que respondieron al placebo del período de tratamiento inicial fueron reasignados en la semana 16 y se les administró un régimen de inyección subcutánea de mantenimiento con placebo Q2W durante 36 semanas.
Droga: Placebo
Placebo contiene los mismos excipientes, en la misma concentración solo falta tralokinumab
Experimental: Tratamiento abierto - Tralokinumab + TCS opcional

Semana 16 a Semana 52:

Sujetos que recibieron tratamiento inicial con tralokinumab Q2W o placebo Q2W asignados a tratamiento abierto en la semana 16 y se les administró una inyección subcutánea (SC) de tralokinumab + régimen TCS* opcional Q2W.

O

Sujetos que recibieron tratamiento de mantenimiento con tralokinumab Q2W/Q4W o placebo asignados a tratamiento abierto después de la semana 16 y se les administró una inyección SC de tralokinumab + régimen TCS* opcional Q2W.

*TCS = corticoides tópicos.
Droga: Tralokinumab
Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano de la subclase IgG4 que se une específicamente a la IL-13 humana y bloquea la interacción con los receptores de la IL-13. Se presenta como una formulación líquida para administración subcutánea (SC)
Experimental: Tralokinumab de etiqueta abierta a corto plazo + TCS opcional

Semana 52 a Semana 68 [Extensión a corto plazo (solo Japón)]:

Los sujetos japoneses que fueron transferidos al grupo abierto de tralokinumab Q2W en la semana 16 continuaron 16 semanas adicionales (semana 52 a semana 66) de tratamiento abierto para recibir 52 semanas de terapia activa.
Droga: Tralokinumab
Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano de la subclase IgG4 que se une específicamente a la IL-13 humana y bloquea la interacción con los receptores de la IL-13. Se presenta como una formulación líquida para administración subcutánea (SC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos con una puntuación de 0 (claro) o 1 (casi claro) en la evaluación global del investigador (IGA) en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
El IGA es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la EA global del sujeto y se basa en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
En la semana 16
Sujetos que lograron al menos una reducción del 75 % en el área del eccema y el índice de gravedad [EASI] en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA. El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una condición más severa y/o más extensa.
En la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la escala de calificación numérica del peor prurito diario (promedio semanal) de al menos 4 desde el inicio hasta la semana 16.
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
Los sujetos evaluarán su peor severidad de picazón en las últimas 24 horas usando un NRS de 11 puntos ('Worst Daily Pruritus NRS') con 0 indicando 'sin picazón' y 10 indicando 'peor picazón imaginable'.
Semana 0 a Semana 16
Cambio en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
El SCORAD es una herramienta validada para evaluar la extensión y la gravedad de las lesiones de dermatitis atópica, junto con los síntomas subjetivos. El puntaje varía de 0 a 103, donde los valores más altos indican una condición más extensa y/o severa.
Semana 0 a Semana 16
Cambio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario validado con contenido específico para personas con afecciones dermatológicas. Consta de 10 ítems que abordan la percepción del sujeto sobre el impacto de su enfermedad de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida (CV) durante la última semana, como síntomas y sentimientos relacionados con la dermatología, actividades diarias, ocio, trabajo o escuela, personal las relaciones y el trato. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos (0 = nada / nada relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; 3 = mucho). La puntuación total es la suma de los 10 ítems (0 a 30); una puntuación alta es indicativa de una calidad de vida deficiente.
Semana 0 a Semana 16
Sujetos con puntuación de 0 (claro) o 1 (casi claro) en la evaluación global del investigador (IGA) en la semana 52 entre sujetos con IGA de 0/1 en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 52
El IGA es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la EA global del sujeto y se basa en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
En la semana 52
Sujetos con al menos un 75 % de reducción en el área del eccema y el índice de gravedad [EASI] en la semana 52 entre sujetos con EASI75 en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 52
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA. El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una condición más severa y/o más extensa.
En la semana 52
Seguridad y tolerabilidad: frecuencia de eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
Se presenta un resumen general de EA y SAE durante el período de tratamiento inicial. Para obtener una lista de AE ​​y SAE por clasificación de órganos del sistema (SOC) de MedDRA y término preferido (PT) durante todo el período de prueba (incluido el seguimiento de seguridad), consulte la sección Resumen de eventos adversos.
Semana 0 a Semana 16
Frecuencia de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
Los niveles de anticuerpos antitralokinumab se analizaron mediante un método bioanalítico validado.
Semana 0 a Semana 16
Sujetos que lograron al menos una reducción del 50 % en el área del eccema y el índice de gravedad [EASI] en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA. El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una condición más severa y/o más extensa.
En la semana 16
Sujetos que lograron al menos una reducción del 90 % en el área del eccema y el índice de gravedad [EASI] en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA. El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una condición más severa y/o más extensa.
En la semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el área de eccema y la puntuación del índice de gravedad [EASI]
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA. El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una condición más severa y/o más extensa.
Semana 0 a Semana 16
Sujetos que lograron al menos un 75 % de reducción en la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
El SCORAD es una herramienta validada para evaluar la extensión y la gravedad de las lesiones de dermatitis atópica, junto con los síntomas subjetivos. El puntaje varía de 0 a 103, donde los valores más altos indican una condición más extensa y/o severa.
En la semana 16
Sujetos que lograron al menos un 50 % de reducción en la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
El SCORAD es una herramienta validada para evaluar la extensión y la gravedad de las lesiones de dermatitis atópica, junto con los síntomas subjetivos. El puntaje varía de 0 a 103, donde los valores más altos indican una condición más extensa y/o severa.
En la semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el peor prurito diario NRS (promedio semanal)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
Los sujetos evaluarán su peor severidad de picazón en las últimas 24 horas usando un NRS de 11 puntos ('Worst Daily Pruritus NRS') con 0 indicando 'sin picazón' y 10 indicando 'peor picazón imaginable'
Semana 0 a Semana 16
Reducción del peor prurito diario NRS (promedio semanal) ≥3 desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
Los sujetos evaluarán su peor severidad de picazón en las últimas 24 horas usando un NRS de 11 puntos ('Worst Daily Pruritus NRS') con 0 indicando 'sin picazón' y 10 indicando 'peor picazón imaginable'.
Semana 0 a Semana 16
Reducción desde el inicio hasta la semana 16 del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) de ≥4 puntos entre sujetos con DLQI inicial ≥4
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
El DLQI es un cuestionario validado con contenido específico para personas con afecciones dermatológicas. Consta de 10 ítems que abordan la percepción del sujeto sobre el impacto de su enfermedad de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida durante la última semana, como síntomas y sentimientos relacionados con la dermatología, actividades diarias, ocio, trabajo o escuela, relaciones personales y el tratamiento. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos (0 = nada/nada relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; 3 = mucho). La puntuación total es la suma de los 10 ítems (0 a 30); una puntuación alta es indicativa de una calidad de vida deficiente.
Semana 0 a Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
LEO Pharma

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andreas Wollenberg, Prof. Dr. med., Department of Dermatology and Allergy, Ludwig-Maximilian University Munich, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LP0162-1325
  • 2016-004200-65 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de participantes individuales no identificados pueden ponerse a disposición de los investigadores sujetos a una propuesta de investigación científicamente sólida aprobada y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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