Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эхосистемный склероз

30 апреля 2018 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ультрасонографические особенности слюнных желез у больных системной склеродермией: сравнение с синдромом Гужеро-Шегрена и синдромом сикка-астении-полиалгии

Системный склероз — аутоиммунное заболевание соединительной ткани с невыясненной этиологией, характеризующееся прогрессирующим фиброзом кожи и крупных органов. Сухость глаз и/или буккальный синдром обычно отмечают у пациентов с системной склеродермией. Синдром Гуджеро-Шегрена представляет собой хроническое аутоиммунное заболевание, характеризующееся сухостью глаз (ксерофтальмия) и/или рта (ксеростомия). Он может быть первичным или вторичным по отношению к другому заболеванию соединительной ткани (например, волчанке, ревматоидному артриту или другому). Несколько критериев были утверждены для классификации СС, но требуют биопсии губной слюнной железы, инвазивного действия, которое иногда может привести к осложнениям (гематома, дефект чувствительности губ).

Было разработано несколько шкал, основанных на оценке ультразвуковой однородности слюнных желез, но ни одно исследование не оценивало ультразвуковые аномалии слюнных желез у пациентов с системной склеродермией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описательное исследовательское исследование трех групп населения с симптомами сухости (системный склероз, синдром Гужеро-Шегрена, синдром сухости-астении-полиалгии).

Пациент будет госпитализирован в отделение ревматологии Университетской клиники Клермон-Ферран (Франция).

Ультразвуковое исследование слюнных желез будет проводиться всем пациентам, включенным в исследование одним и тем же специалистом, не имеющим представления о диагнозе пациента. Эхоструктура двух слюнных желез оценивается по шкале от 0 до 4 и рассчитывается их размер.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

20 системный склероз, 40 синдром Гужеро-Шегрена, 40 сикка-астения-полиалгия

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз системного склероза установлен ревматологом и соответствует критериям ACR 2012 г.
  • Или первичный пациент Gougerot-Sjogren, который соответствовал критериям классификации Американско-европейской группы консенсуса (AECG).
  • Или пациент с синдромом сухости, но не отвечающий критериям Гужеро-Шегрена.

Критерий исключения:

  • История лучевой терапии лица и шеи
  • Инфекция, такая как ВИЧ или гепатит С
  • Саркоидоз
  • амилоз
  • Ношение контактных линз
  • Синдром гипер IgG4

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Системный склероз
Системный склероз — аутоиммунное заболевание соединительной ткани с невыясненной этиологией, характеризующееся прогрессирующим фиброзом кожи и крупных органов. Сухость глаз и/или буккальный синдром обычно отмечают у пациентов с системной склеродермией.
Другой: Ультразвуковая эхография

Пациент будет госпитализирован в отделение ревматологии Университетской клиники Клермон-Ферран (Франция).

Ультразвуковое исследование слюнных желез будет проводиться всем пациентам, включенным в исследование одним и тем же специалистом, не имеющим представления о диагнозе пациента. Эхоструктура двух слюнных желез оценивается по шкале от 0 до 4 и рассчитывается их размер.
Синдром Гужеро-Шегрена
Синдром Гуджеро-Шегрена представляет собой хроническое аутоиммунное заболевание, характеризующееся сухостью глаз (ксерофтальмия) и/или рта (ксеростомия).
Другой: Ультразвуковая эхография

Пациент будет госпитализирован в отделение ревматологии Университетской клиники Клермон-Ферран (Франция).

Ультразвуковое исследование слюнных желез будет проводиться всем пациентам, включенным в исследование одним и тем же специалистом, не имеющим представления о диагнозе пациента. Эхоструктура двух слюнных желез оценивается по шкале от 0 до 4 и рассчитывается их размер.
Синдром сикка-астении-полиалгии
Он может быть первичным или вторичным по отношению к другому заболеванию соединительной ткани (например, волчанке, ревматоидному артриту или другому).
Другой: Ультразвуковая эхография

Пациент будет госпитализирован в отделение ревматологии Университетской клиники Клермон-Ферран (Франция).

Ультразвуковое исследование слюнных желез будет проводиться всем пациентам, включенным в исследование одним и тем же специалистом, не имеющим представления о диагнозе пациента. Эхоструктура двух слюнных желез оценивается по шкале от 0 до 4 и рассчитывается их размер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ультрасонография Жусса-Жулена
Временное ограничение: день включения
Эхоструктура двух слюнных желез оценивается по шкале от 0 до 4 и рассчитывается их размер.
день включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Балл УЗИ равен или выше 2, по крайней мере, для одной слюнной железы
Временное ограничение: день включения
день включения
Балл УЗИ равен или выше 3, по крайней мере, для одной слюнной железы
Временное ограничение: день включения
день включения
Общий балл УЗИ выше 6/16
Временное ограничение: день включения
день включения
Область слюнных желез
Временное ограничение: день включения
день включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-323
  • 2016-A01256-45 (ДРУГОЙ: 2016-A01256-45)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться