Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамическое взаимодействие REMI и DMED (PIRAD)

16 апреля 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Фармакодинамические взаимодействия между ремифентанилом и дексмедетомидином (ПИРАД)

Цель состоит в том, чтобы составить карту фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия между дексмедетомидином и ремифентанилом путем наблюдения за изменениями глубины анестезии. Эти изменения будут связаны с концентрацией лекарственного средства с использованием фармакокинетического/фармакодинамического (PKPD) моделирования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование предназначено для изучения того, является ли использование комбинации дексмедетомидина и ремифентанила клинически полезным для обеспечения анестезии во время хирургических и диагностических процедур и может ли она использоваться для индукции анестезии. Кроме того, цель состоит в том, чтобы лучше понять требуемые режимы дозирования, межиндивидуальную вариабельность реакции на комбинацию и связанные с ней побочные эффекты. Более точная характеристика этого лекарственного взаимодействия, по-видимому, приведет к более точным режимам дозирования, что, в свою очередь, приведет к снижению случаев передозировки, побочных эффектов и времени восстановления.

Цель состоит в том, чтобы составить карту фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия между дексмедетомидином и ремифентанилом путем наблюдения за изменениями глубины анестезии, измеряемой с помощью конечных точек снотворного и анальгетического действия, таких как модифицированная шкала бдительности и седативного действия наблюдателя (MOAA/S), реакция на электрические стимулы, реакция на производные показатели ларингоскопии и электроэнцефалограммы (ЭЭГ). Эти эффекты будут связаны с концентрацией лекарственного средства с использованием фармакокинетического/фармакодинамического (PKPD) моделирования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) Физическое состояние 1
  • Медицинский анамнез значения не имеет
  • Не употреблять лекарства, наркотики, табак или алкоголь более 20 г в день (за исключением оральных контрацептивов).
  • Относительно когнитивной функции: Добровольцы считаются обладающими достаточным когнитивным резервом, если они способны читать и понимать форму с информацией о пациенте, если они могут адекватно ответить на анамнестические вопросы в процессе скрининга и если им разрешено давать законное письменное информированное согласие.
  • Отбор по этническому происхождению производиться не будет.
  • Критерий исключения отсутствует

Критерий исключения:

  • Известная непереносимость дексмедетомидина или ремифентанила
  • Добровольный отказ
  • Возраст < 18 лет или > 70 лет
  • Беременность или кормление грудью
  • Прическа с дредами (ЭЭГ-мониторинг будет невозможен)
  • Индекс массы тела (ИМТ) <18 или >30 кг/м2.
  • Неврологические расстройства (эпилепсия, наличие опухоли головного мозга, хирургическое вмешательство на головном мозге в анамнезе, гидроцефальные расстройства, депрессия, требующая лечения антидепрессантами, травма головного мозга в анамнезе, субарахноидальное кровотечение, ТИА или инфаркт головного мозга, психоз или деменция, шизофрения , злоупотребление алкоголем или наркотиками).
  • Заболевания сердечно-сосудистой системы (артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, перенесенный острый инфаркт миокарда, любое поражение клапанов и/или миокарда с вовлечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Только дексмедетомидин

Дексмедетомидин будет вводиться с помощью TCI в месте действия в соответствии с расширенной моделью Hannivoort с константой скорости в месте действия, равной 0,0428 мин-1.

Будет назначен ступенчатый режим дозирования с концентрациями, нацеленными на концентрацию в месте действия, 1 нг/мл (40 мин), 3 нг/мл (50 мин), 4 нг/мл (40 мин), 5 нг/мл (40 мин). мин) и 8 нг/мл (70 мин).
Лекарство: Дексмедетомидин
Однократное введение препарата
Другие имена:
  • Дексдор
Экспериментальный: Только ремифентанил
Ремифентанил будет вводиться с помощью TCI места действия в соответствии с моделью Eleveld. Будет назначен ступенчатый режим дозирования с концентрациями, нацеленными на концентрацию в месте действия, 1 нг/мл (12 мин), 2 нг/мл (12 мин), 3 нг/мл (12 мин), 5 нг/мл (12 мин). мин) и 7 нг/мл (12 мин).
Лекарство: Ремифентанил
Однократное введение препарата
Другие имена:
  • Ультива
Экспериментальный: Взаимодействие дексмедетомидин-ремифентанил

Будет дана фиксированная фоновая доза дексмедетомидина, которая будет рассчитана после того, как первые 5 субъектов завершили сеанс только с дексмедетомидином. Он будет установлен на 50% наблюдаемого среднего значения EC50TOL (переносимость ларингоскопии).

Инфузия ремифентанила будет проводиться в соответствии с TCI места действия с пошаговым увеличением целевых значений 0,5–1,0–1,5–2,0–2,5–3,0–4,0 нг/мл, каждое из которых длится 15 минут.
Лекарство: Дексмедетомидин
Однократное введение препарата
Другие имена:
  • Дексдор
Лекарство: Ремифентанил
Однократное введение препарата
Другие имена:
  • Ультива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость ларингоскопии (TOL)
Временное ограничение: 35 - 255 минут
Переносимость ларингоскопии (да/нет) будет проверяться в конце каждого этапа инфузии в течение обоих дней исследования, когда MOAA/s составляет 0/1 и будет зависеть от концентрации (концентраций) лекарственного средства.
35 - 255 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная оценка наблюдателем бдительности и шкалы седации (МОАА/с)
Временное ограничение: Во время сеансов анестезии 1-й и 2-й день
Гипнотическая конечная точка, измеряющая глубину анестезии.
Во время сеансов анестезии 1-й и 2-й день
Электрический раздражитель
Временное ограничение: Во время сеансов анестезии 1-й и 2-й день
Измерение обезболивания путем наблюдения за реакцией на стандартизированный электрический раздражитель
Во время сеансов анестезии 1-й и 2-й день
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ)
Временное ограничение: Во время сеансов анестезии 1-й и 2-й день
Записывается многоканальная электроэнцефалограмма.
Во время сеансов анестезии 1-й и 2-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Medical Center Groningen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michel MR Struys, Prof.Dr., University Medical Center Groningen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PIRAD-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Анонимные данные могут быть переданы другим исследовательским группам

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Дексмедетомидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками