Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje farmakodynamiczne REMI i DMED (PIRAD)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Interakcje farmakodynamiczne między remifentanylem a deksmedetomidyną (PIRAD)

Celem jest mapowanie interakcji farmakokinetycznych/farmakodynamicznych między deksmedetomidyną a remifentanylem poprzez obserwację zmian głębokości znieczulenia. Zmiany te będą związane ze stężeniami leków przy użyciu modelowania farmakokinetycznego/farmakodynamicznego (PKPD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu zbadanie, czy zastosowanie kombinacji deksmedetomidyny i remifentanylu jest klinicznie przydatne do zapewnienia znieczulenia podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych oraz czy może być stosowane do indukcji znieczulenia. Ponadto celem jest uzyskanie lepszego wglądu w wymagane schematy dawkowania, zmienność międzyosobniczą w odpowiedzi na połączenie i związane z nim skutki uboczne. Lepsza charakterystyka interakcji lek-lek przypuszczalnie doprowadzi do bardziej precyzyjnych schematów dawkowania, co z kolei doprowadzi do zmniejszenia występowania nadmiernej sedacji, działań niepożądanych i skrócenia czasu powrotu do zdrowia.

Celem jest sporządzenie mapy interakcji farmakokinetycznych/farmakodynamicznych między deksmedetomidyną a remifentanylem poprzez obserwację zmian głębokości znieczulenia, mierzonych punktami końcowymi działania nasennego i przeciwbólowego, takimi jak zmodyfikowana ocena obserwatora czujności i skali sedacji (MOAA/S), reakcja na bodźce elektryczne, reakcja na wskaźniki pochodne laryngoskopii i elektroencefalogramu (EEG). Efekty te będą powiązane ze stężeniami leku przy użyciu modelowania farmakokinetycznego/farmakodynamicznego (PKPD).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1
  • Brak istotnej historii medycznej
  • Zakaz przewlekłego używania leków, narkotyków, tytoniu lub spożywania więcej niż 20 gr alkoholu dziennie (z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych).
  • W odniesieniu do funkcji poznawczych: Uznaje się, że ochotnicy mają wystarczającą rezerwę poznawczą, jeśli są w stanie przeczytać i zrozumieć formularz informacyjny pacjenta, jeśli potrafią odpowiednio odpowiedzieć na pytania anamnestyczne podczas procesu przesiewowego i jeśli mogą wyrazić uzasadnioną pisemną świadomą zgodę.
  • Żaden wybór nie zostanie dokonany ze względu na pochodzenie etniczne
  • Brak kryterium wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nietolerancja deksmedetomidyny lub remifentanylu
  • Odmowa wolontariatu
  • Wiek < 18 lat lub > 70 lat
  • Ciąża lub obecnie karmienie piersią
  • Fryzura z dredami (monitoring EEG nie będzie możliwy)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <18 lub >30 kg/m2.
  • Zaburzenia neurologiczne (padaczka, obecność guza mózgu, operacja mózgu w wywiadzie, zaburzenia wodogłowia, depresja wymagająca leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, uraz mózgu w wywiadzie, krwawienie podpajęczynówkowe, TIA lub zawał mózgu, psychoza lub otępienie, schizofrenia nadużywanie alkoholu lub narkotyków).
  • Choroby układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, jakakolwiek choroba zastawkowa i (lub) mięśnia sercowego obejmująca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tylko deksmedetomidyna

Deksmedetomidyna będzie podawana przez TCI w miejscu efektu zgodnie z modelem Hannivoorta rozszerzonym o stałą częstości w miejscu efektu 0,0428 min-1.

Zostanie podany stopniowo zwiększający się schemat dawkowania ze stężeniami ukierunkowanymi na stężenie w miejscu działania wynoszące 1 ng/ml (40 min), 3 ng/ml (50 min), 4 ng/ml (40 min), 5 ng/ml (40 min). min) i 8 ng/ml (70 min).
Lek: Deksmedetomidyna
Jednorazowe podanie leku
Inne nazwy:
  • Dexdor
Eksperymentalny: Tylko remifentanyl
Remifentanyl będzie podawany metodą TCI w miejscu efektu zgodnie z modelem Eleveld. Zostanie podany stopniowo zwiększający się schemat dawkowania, ze stężeniami ukierunkowanymi na stężenie w miejscu działania wynoszące 1 ng/ml (12 min), 2 ng/ml (12 min), 3 ng/ml (12 min), 5 ng/ml (12 min). min) i 7 ng/ml (12 min).
Lek: Remifentanyl
Jednorazowe podanie leku
Inne nazwy:
  • Ultiva
Eksperymentalny: Interakcja deksmedetomidyny z remifentanylem

Zostanie podana ustalona podstawowa dawka deksmedetomidyny, która zostanie obliczona po tym, jak pierwszych 5 pacjentów ukończy sesję zawierającą samą deksmedetomidynę. Zostanie ustawiona na 50% obserwowanej średniej EC50TOL (tolerancja laryngoskopii).

Wlew remifentanylu będzie podawany za pomocą TCI w miejscu działania ze stopniowymi zwiększającymi się docelowymi wartościami 0,5 - 1,0 - 1,5 - 2,0 - 2,5 - 3,0 - 4,0 ng/ml, z każdym trwającym 15 minut.
Lek: Deksmedetomidyna
Jednorazowe podanie leku
Inne nazwy:
  • Dexdor
Lek: Remifentanyl
Jednorazowe podanie leku
Inne nazwy:
  • Ultiva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja laryngoskopii (TOL)
Ramy czasowe: 35 - 255 minut
Tolerancja laryngoskopii (tak/nie) zostanie przetestowana na końcu każdego etapu infuzji podczas obu dni badania, kiedy MOAA/s wynosi 0/1 i będzie związana ze stężeniem (stężeniami) leku.
35 - 255 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana ocena czujności i skali sedacji przez obserwatora (MOAA/s)
Ramy czasowe: Podczas sesji znieczulenia dzień 1 i dzień 2
Hipnotyczny punkt końcowy mierzący głębokość znieczulenia.
Podczas sesji znieczulenia dzień 1 i dzień 2
Bodziec elektryczny
Ramy czasowe: Podczas sesji znieczulenia dzień 1 i dzień 2
Pomiar działania przeciwbólowego poprzez obserwację odpowiedzi na znormalizowany bodziec elektryczny
Podczas sesji znieczulenia dzień 1 i dzień 2
Elektroencefalogram (EEG)
Ramy czasowe: Podczas sesji znieczulenia dzień 1 i dzień 2
Zostanie zarejestrowany wielokanałowy elektroencefalogram
Podczas sesji znieczulenia dzień 1 i dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michel MR Struys, Prof.Dr., University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PIRAD-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Anonimowe dane mogą być udostępniane innym grupom badawczym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami