Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamische interactie van REMI en DMED (PIRAD)

16 april 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Farmacodynamische interacties tussen remifentanil en dexmedetomidine (PIRAD)

Het doel is om de farmacokinetische/farmacodynamische interactie tussen dexmedetomidine en remifentanil in kaart te brengen door veranderingen in de anesthesiediepte waar te nemen. Deze veranderingen zullen worden gerelateerd aan geneesmiddelconcentraties met behulp van farmacokinetische/farmacodynamische (PKPD) modellering.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om te onderzoeken of het gebruik van een combinatie van dexmedetomidine en remifentanil klinisch nuttig is om anesthesie te geven tijdens chirurgische en diagnostische procedures en of het kan worden gebruikt voor anesthesie-inductie. Verder is het doel om beter inzicht te krijgen in de benodigde doseringsregimes, de interindividuele variabiliteit in reactie op de combinatie en de bijbehorende bijwerkingen. Een betere karakterisering van deze geneesmiddel-geneesmiddelinteractie zal vermoedelijk leiden tot nauwkeurigere doseringsregimes, wat op zijn beurt zal leiden tot een vermindering van het optreden van oversedatie, bijwerkingen en hersteltijden.

Het doel is om de farmacokinetische/farmacodynamische interactie tussen dexmedetomidine en remifentanil in kaart te brengen door veranderingen in de anesthesiediepte te observeren, gemeten aan de hand van hypnotische en analgetische eindpunten, zoals gemodificeerde waarnemersbeoordeling van alertheid en sedatieschaal (MOAA/S), respons op elektrische prikkels, respons op laryngoscopie en elektro-encefalogram (EEG) afgeleide indices. Deze effecten zullen worden gerelateerd aan geneesmiddelconcentraties met behulp van farmacokinetische/farmacodynamische (PKPD) modellering.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status 1
  • Geen medische geschiedenis van betekenis
  • Geen chronisch gebruik van medicijnen, drugs, tabak of meer dan 20 gr alcohol per dag (exclusief orale anticonceptiva).
  • Wat betreft de cognitieve functie: Vrijwilligers worden geacht over voldoende cognitieve reserve te beschikken als ze het patiënteninformatieformulier kunnen lezen en begrijpen, als ze de anamnestische vragen tijdens het screeningsproces adequaat kunnen beantwoorden en als ze legitieme schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Er zal geen selectie worden gemaakt op basis van etnische achtergrond
  • Er is geen uitsluitingscriterium aanwezig

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende intolerantie voor dexmedetomidine of remifentanil
  • Vrijwilligers weigering
  • Leeftijd < 18 jaar of >70 jaar
  • Zwangerschap of momenteel borstvoeding
  • Kapsel met dreadlocks (EEG-monitoring is niet mogelijk)
  • Body mass index (BMI) <18 of >30 kg/m2.
  • Neurologische aandoening (epilepsie, de aanwezigheid van een hersentumor, een voorgeschiedenis van hersenchirurgie, hydrocefalie, depressie waarvoor behandeling met antidepressiva nodig is, een voorgeschiedenis van hersentrauma, een subarachnoïdale bloeding, TIA of herseninfarct, psychose of dementie, schizofrenie , alcohol- of drugsmisbruik).
  • Ziekten waarbij het cardiovasculaire systeem is betrokken (hypertensie, coronaire hartziekte, eerder acuut myocardinfarct, elke klep- en/of myocardziekte waarbij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Alleen dexmedetomidine

Dexmedetomidine zal worden toegediend door middel van effect-site TCI volgens het Hannivoort-model, uitgebreid met een effect-site snelheidsconstante van 0,0428 min-1.

Er zal een stapsgewijs toenemend doseringsregime worden gegeven, met concentraties gericht op een effectplaatsconcentratie van 1 ng/ml (40 min), 3 ng/ml (50 min), 4 ng/ml (40 min), 5 ng/ml (40 min). minuten) en 8 ng/ml (70 minuten).
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Eenmalige toediening van medicijnen
Andere namen:
  • Dexdor
Experimenteel: Alleen remifentanil
Remifentanil wordt toegediend door middel van effect-site TCI volgens het Eleveld-model. Er zal een stapsgewijs toenemend doseringsregime worden gegeven, met concentraties gericht op een effectplaatsconcentratie van 1 ng/ml (12 min.), 2 ng/ml (12 min.), 3 ng/ml (12 min.), 5 ng/ml (12 min.), 5 ng/ml (12 min.) min) en 7 ng/ml (12 min).
Geneesmiddel: Remifentanil
Eenmalige toediening van medicijnen
Andere namen:
  • Ultiva
Experimenteel: Dexmedetomidine-Remifentanil-interactie

Er wordt een vaste achtergronddosis dexmedetomidine gegeven, deze wordt berekend nadat de eerste 5 proefpersonen de sessie met alleen dexmedetomidine hebben voltooid. Het wordt ingesteld op 50% van de waargenomen gemiddelde EC50TOL (tolerantie van laryngoscopie).

Remifentanil-infusie zal worden toegediend via TCI op de effectplaats met stapsgewijs toenemende doelen van 0,5 - 1,0 - 1,5 - 2,0 - 2,5 - 3,0 - 4,0 ng/ml, die elk 15 minuten duren.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Eenmalige toediening van medicijnen
Andere namen:
  • Dexdor
Geneesmiddel: Remifentanil
Eenmalige toediening van medicijnen
Andere namen:
  • Ultiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie van laryngoscopie (TOL)
Tijdsspanne: 35 - 255 minuten
Tolerantie van een laryngoscopie (ja/nee) zal worden getest aan het einde van elke infusiestap tijdens beide studiedagen, wanneer MOAA/s 0 / 1 is en zal worden gerelateerd aan de geneesmiddelconcentratie(s).
35 - 255 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde beoordeling door de waarnemer van alertheid en sedatieschaal (MOAA/s)
Tijdsspanne: Tijdens anesthesiesessies dag 1 en dag 2
Een hypnotisch eindpunt dat de diepte van de anesthesie meet.
Tijdens anesthesiesessies dag 1 en dag 2
Elektrische prikkel
Tijdsspanne: Tijdens anesthesiesessies dag 1 en dag 2
Het meten van analgesie door de reactie op een gestandaardiseerde elektrische stimulus te observeren
Tijdens anesthesiesessies dag 1 en dag 2
Elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Tijdens anesthesiesessies dag 1 en dag 2
Er wordt een meerkanaals elektro-encefalogram opgenomen
Tijdens anesthesiesessies dag 1 en dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Medical Center Groningen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michel MR Struys, Prof.Dr., University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PIRAD-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Anonieme gegevens kunnen worden gedeeld met andere onderzoeksgroepen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen