Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иделалисиб после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) при злокачественных новообразованиях, происходящих из В-клеток

16 августа 2023 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Иделалисиб после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) при злокачественных опухолях, происходящих из В-клеток: фаза 1 двойного слепого рандомизированного исследования токсичности плацебо

Это исследование предназначено для оценки безопасности иделалисиба в качестве поддерживающей терапии после трансплантации у пациентов с В-клеточными гематологическими злокачественными новообразованиями, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Безопасность будет оцениваться путем оценки цитопении, влияния на донорский химеризм, влияния на частоту и тяжесть острой реакции «трансплантат против хозяина» и желудочно-кишечной толерантности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время для улучшения общей выживаемости основное внимание в программе ТКМ в JHH уделяется внедрению противоопухолевой терапии после трансплантации: алло ТКМ служит платформой, позволяющей новой непереносимой иммунной системе взаимодействовать с вмешательством после алло ТКМ.

Важность терапии после ТКМ стала очевидной благодаря ингибированию тирозинкиназы (ИТК) при остром лимфоцитарном лейкозе (ОЛЛ) с положительной филадельфийской хромосомой и хроническом миелоидном лейкозе (ХМЛ), когда пациенты, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время терапии ИТК до начала ТКМ, наслаждались заметное улучшение общей выживаемости, когда ИТК является частью поддерживающей программы; использование агентов гипометилирования ДНК после алло-ТКМ при рецидивах миелоидных новообразований; или применение ритуксимаба после алло-ТКМ при фолликулярной лимфоме.

Иделалисиб, пероральный селективный ингибитор фосфоинозитид-3 киназы (PI3K), чрезвычайно эффективен в индукции частичного или полного ответа при многих злокачественных новообразованиях, происходящих из В-клеток, и должен быть изучен в условиях после аллоТГСК. Больница Джонса Хопкинса имеет один из крупнейших в мире опытов аллоТГСК. В этом исследовании предлагается двойное слепое рандомизированное исследование фазы I с плацебо, в котором всем пациентам, перенесшим аллоТГСК по поводу гематологического злокачественного новообразования, вызванного В-клетками, будет предложено либо иделализиб в дозе 100 мг, либо плацебо два раза в день в течение 180 дней, начиная примерно через 90 дней после ТГСК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  1. >18 лет
  2. Прошел аллоТГСК для лечения гематологического злокачественного новообразования, вызванного В-клетками: принятые схемы аллоТГСК включают: миелоаблативное кондиционирование или кондиционирование с пониженной интенсивностью от любого донора (подходящего, частично несовместимого или пуповины) и из любого источника (периферическая кровь, костный мозг или пуповина).
  3. Т желчи ≤ 1,5 мг/дл, за исключением пациентов с синдромом Жильбера или гемолизом
  4. АСТ, АЛТ и алкфосфаты < 2,5 раза выше ВГН
  5. Оценка эффективности Карновского ≥ 40
  6. ЭКОГ ≤3
  7. Для женщин детородного возраста отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью менее 50 мМЕ/м в течение 72 часов до начала приема исследуемого препарата.
  8. Использование двух форм контрацепции с частотой неэффективности менее 5% или воздержание всеми пациентами, перенесшими трансплантацию, в течение как минимум 1 месяца после приема последней дозы иделалисиба. В течение первых 60 дней после трансплантации реципиентам следует рекомендовать использовать негормональные контрацептивы из-за потенциального неблагоприятного воздействия гормонов на приживление костного мозга.
  9. Возможность приема пероральных препаратов.
  10. Способность понять и дать информированное согласие.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  1. ECOG >3 (Карновски <40%)
  2. АЛТ, АСТ >2,5 ВГН или общий билирубин >1,5 ВГН (не связанный с болезнью Жильбера)
  3. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  4. Исключить, если у пациента цирроз печени или в настоящее время он активно лечится от гепатита С.
  5. Наличие в анамнезе положительной серологии ВИЧ-1 или ВИЧ-2 или теста на нуклеиновую кислоту.
  6. Активная инфекция гепатита В, подтвержденная положительным ПЦР-тестом на гепатит В.
  7. Использование исследуемого препарата, кроме исследуемых препаратов, указанных в протоколе, в течение 30 дней после трансплантации.
  8. Получение живой вакцины в течение 30 дней после получения исследуемой терапии.
  9. ≥ ОРТПХ II степени
  10. Наличие любого медицинского состояния, которое Исследователь считает несовместимым с участием в исследовании.
  11. Субъекты, которым необходимо использовать лекарство, классифицируемое как сильный индуктор ингибитора CYP3A.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иделалисиб 100мг

Иделалисиб представляет собой селективный ингибитор фосфоинозитид-3-киназы (PI3K)-дельта для перорального введения, который, как было показано, чрезвычайно эффективен в индукции частичного или полного ответа при многих злокачественных новообразованиях, происходящих из В-клеток.

вмешательство: 100 мг иделалисиба два раза в день, начиная с +90 (+/- 10) дней после алло-ТГСК и продолжая до 270-го дня после трансплантации.
Лекарство: Иделалисиб 100 мг
100 мг два раза в день, начиная с 90-го дня (+/- 10 дней) и продолжая до 270-го дня после трансплантации.
Другие имена:
  • Зиделиг
Плацебо Компаратор: Пероральная таблетка плацебо
Плацебо следует принимать два раза в день, начиная с +90 (+/- 10) дней после алло-ТГСК и продолжать до 270-го дня после трансплантации.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность, ограничивающая лечение, будет определяться как прекращение приема иделалисиба на срок >14 дней или другие >3 нежелательных явлений, определенных CTCAE IV, не учтенных в протоколе снижения дозы.
Временное ограничение: День 90-270 после трансплантации
Оценка безопасности иделалисиба в качестве посттрансплантационной поддержки у пациентов с В-клеточными гематологическими злокачественными новообразованиями
День 90-270 после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без событий в течение одного года.
Временное ограничение: Начиная с 90-го дня после трансплантации и до 360-го дня.
Влияние иделалисиба на РТПХ, рецидивную и безрецидивную смертность
Начиная с 90-го дня после трансплантации и до 360-го дня.
Идентификация потенциальных кандидатов в прогностические биомаркеры на основе исследовательского анализа экспрессии генов иммунных биомаркеров в аспиратах костного мозга и целого или целевого секвенирования экзома клеток лимфомы
Временное ограничение: Начиная с 90-го дня после трансплантации и до 270-го дня.
Поиск биомаркеров, которые могли бы лучше определить, какие пациенты будут реагировать на лечение иделалисибом в посттрансплантационном периоде.
Начиная с 90-го дня после трансплантации и до 270-го дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Douglas Gladstone, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J1633
  • IRB00157704 (Другой идентификатор: JHMIRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка для приема внутрь плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться