Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фумарата CFI-400945 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ или МДС

21 августа 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Открытое исследование повышения дозы, безопасности и фармакокинетики фумарата CFI-400945, вводимого перорально пациентам с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим синдромом

Это исследование фазы 1 исследуемого препарата CFI-400945 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим синдромом. Целью этого исследования фазы 1 является определение безопасности и переносимости исследуемого препарата, а также определение наилучшей дозы (максимально переносимой дозы или рекомендуемой дозы фазы 2), которую можно назначать этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Перед началом приема исследуемого препарата участники будут проверены на соответствие требованиям.

Подходящие участники будут принимать CFI-400945 перорально один раз в день, каждый день каждого 28-дневного цикла. Участников попросят вести дневник исследуемого препарата.

При получении исследуемого препарата участники будут проходить стандартные тесты и процедуры в целях безопасности.

Процедуры для исследовательских целей включают аспирацию костного мозга и дополнительный сбор крови для исследования биомаркеров, а также дополнительные образцы крови для фармакокинетических исследований.

Когда участники прекращают прием исследуемого препарата навсегда по какой-либо причине, их попросят пройти визит в конце лечения и наблюдать за ними в целях безопасности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Рецидивирующий и/или рефрактерный миелоидный лейкоз (ОМЛ) или миелодиспластический синдром (МДС), отвечающие определенным критериям предыдущего лечения
  • Иметь приемлемое количество циркулирующих бластов
  • Иметь клинически приемлемые результаты лабораторных анализов крови и мочи.
  • Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Уметь глотать пероральные лекарства
  • Ожидаемая продолжительность жизни 3 месяца и более
  • Согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции в течение определенного периода
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность до начала приема исследуемых препаратов
  • Иметь возможность понять требования исследования, дать письменное информированное согласие, которое включает разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации, соблюдать ограничения исследования, предоставить образец крови и костного мозга для генетического тестирования и согласиться вернуться для необходимых оценок

Критерий исключения:

  • Получали противораковую терапию в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследуемого препарата или не оправились от токсичности от предшествующего лечения.
  • Не оправился от токсичности, связанной с аллогенной трансплантацией
  • Известная активная экстрамедуллярная центральная нервная система (ЦНС) ОМЛ
  • Вторичный рак, требующий терапии, за исключением
  • Известный активный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС)
  • Известное серьезное психическое заболевание или другое состояние, которое может повлиять на способность следовать требованиям исследования.
  • Имеют хроническую инфекцию
  • Имеют неконтролируемую тяжелую гипертензию
  • Наличие симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Наличие активной стенокардии или недавно перенесенного инфаркта миокарда
  • Имеют хроническую мерцательную аритмию или неприемлемый интервал QTc
  • Перенесли серьезную операцию в течение 21 дня после начала терапии.
  • Имеют дополнительное неконтролируемое серьезное медицинское или психическое заболевание
  • Иметь какое-либо заболевание, которое может повлиять на прием исследуемого препарата.
  • Лечение полной дозой варфарина
  • Лечение препаратами, не разрешенными в этом исследовании
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: CFI-400945
CFI-400945 будет вводиться перорально в дозе 64, 96, 128, 160, 192 или 224 мг/день ежедневно до появления непереносимых побочных эффектов или прогрессирования заболевания.
Лекарство: CFI-400945 Фумарат
CFI-400945 — это экспериментальный препарат, который изучается для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) и миелодиспластического синдрома (МДС). CFI-400945 представляет собой пероральный препарат, который блокирует активность полоподобной киназы 4 (PLK4). PLK4 представляет собой белок, который играет важную роль в регуляции роста и деления клеток, а также в клеточной гибели. Показано, что многие опухоли производят слишком много PLK4. Когда вырабатывается слишком много PLK4, считается, что он способствует неконтролируемому росту и делению раковых клеток. Поэтому, блокируя работу этого белка, считается, что опухоли останавливаются от роста или уменьшаются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка частоты и тяжести нежелательных явлений, возникающих при лечении, у пациентов.
Временное ограничение: 5 лет
Это будет сделано для оценки безопасности и переносимости фумарата CFI-400945.
5 лет
Максимально переносимая доза фумарата CFI-400945
Временное ограничение: 5 лет
Максимально переносимая доза MTD определяется как самый высокий уровень дозы, который не приводит к неприемлемой токсичности у двух или более пациентов в когорте, получающей дозу.
5 лет
Рекомендуемая доза фазы 2 фумарата CFI-400945
Временное ограничение: 5 лет
После завершения дозирования по крайней мере 1 цикла для всех зарегистрированных пациентов будет определена рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D). Она будет основана на MTD, установленной во время повышения дозы, и ее комплексных результатах.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ответом на лечение
Временное ограничение: 5 лет
Ответы пациентов будут оцениваться с использованием критериев ответа Международной рабочей группы для ОМЛ и МДС.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Health Network, Toronto

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Karen Yee, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CFI-400945-CL-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CFI-400945 Фумарат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками