Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CFI-400945 fumarat hos pasienter med tilbakefall eller refraktær AML eller MDS

21. august 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En åpen etikett, doseeskalering, sikkerhet og farmakokinetisk studie av CFI-400945 fumarat administrert oralt til pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloisk leukemi eller myelodysplastisk syndrom

Dette er en fase 1-studie av undersøkelsesmedisin CFI-400945 hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloisk leukemi eller myelodysplastisk syndrom. Hensikten med denne fase 1-studien er å se hvor trygt og tolerabelt studiemedikamentet er og å bestemme den beste dosen (maksimal tolerert dose eller anbefalt fase 2-dose) som kan gis i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli screenet før starten av studiemedikamentet for kvalifisering.

Kvalifiserte deltakere vil ta CFI-400945 gjennom munnen, en gang om dagen, hver dag i hver 28-dagers syklus. Deltakerne vil bli bedt om å føre en studiedagbok.

Mens de mottar studiemedikamentet, vil deltakerne få standardtester og prosedyrer utført for sikkerhetsformål.

Prosedyrer for forskningsformål inkluderer benmargsaspirat og ekstra blodinnsamling for biomarkørforskning, og ytterligere blodprøver for farmakokinetisk forskning.

Når deltakerne stopper studiemedikamentet permanent av en eller annen grunn, vil de bli bedt om å ha et avsluttet behandlingsbesøk og bli fulgt av sikkerhetshensyn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Tilbakefallende og/eller refraktær myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) som oppfyller visse kriterier for tidligere behandlinger
  • Ha akseptable sirkulerende eksplosjoner
  • Ha klinisk akseptable laboratorieblod- og urinprøveresultater
  • Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Kunne svelge orale medisiner
  • Ha en forventet levetid på 3 måneder eller mer
  • Godta å bruke svært effektive prevensjonsmidler i en definert periode
  • Negativ serumgraviditetstest før starten av studiemedikamentene
  • Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke som inkluderer autorisasjon for utgivelse av beskyttet helseinformasjon, overholde studierestriksjonene, gi en blod- og benmargsprøve for genetisk testing og godta å returnere for de nødvendige vurderingene

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt kreftbehandlinger innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) før første dose av studiemedikamentet eller har ikke blitt frisk etter toksisitet fra tidligere behandlinger
  • Ikke gjenvunnet fra toksisitet relatert til allogen transplantasjon
  • Kjent aktivt ekstramedullært sentralnervesystem (CNS) AML
  • Sekundær kreft som trenger behandling med unntak
  • Kjent aktivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
  • Kjent betydelig psykisk lidelse eller annen tilstand som kan påvirke evnen til å følge studiens krav
  • Har en kronisk infeksjon
  • Har ukontrollert alvorlig hypertensjon
  • Har symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Har aktiv angina pectoris eller nylig hjerteinfarkt
  • Har kronisk atrieflimmer eller uakseptabel QTc
  • Har hatt en større operasjon innen 21 dager etter behandlingsstart
  • Har ytterligere ukontrollert alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Har noen medisinsk tilstand som kan påvirke å ta studiemedisinen
  • Får behandling med full dose warfarin
  • Å motta behandling med legemidler er ikke tillatt i denne studien
  • Kvinner som er gravide eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CFI-400945
CFI-400945 vil bli gitt gjennom munnen med 64,96,128,160,192 eller 224 mg/dag, hver dag inntil utålelige bivirkninger eller sykdomsprogresjon.
Legemiddel: CFI-400945 Fumarat
CFI-400945 er et undersøkelseslegemiddel som undersøkes for behandling av akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS). CFI-400945 er et oralt (tatt gjennom munnen) medikament som blokkerer Polo-lignende kinase 4 (PLK4) aktivitet. PLK4 er et protein som er viktig for å regulere cellevekst og -deling og celledød. Mange svulster har vist seg å lage for mye PLK4. Når det produseres for mye PLK4, antas det å bidra til ukontrollert kreftcellevekst og -deling. Derfor, ved å blokkere dette proteinet fra å virke, antas det å stoppe svulster fra å vokse eller krympe dem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av hyppigheten og alvorlighetsgraden av behandlingsfremkommede bivirkninger hos pasienter
Tidsramme: 5 år
Dette vil bli gjort for å vurdere sikkerheten og toleransen til CFI-400945 fumarat
5 år
Høyeste tolererte dose av CFI-400945 fumarat
Tidsramme: 5 år
Maksimal tolerert dose MTD er definert som det høyeste dosenivået som ikke fører til uakseptabel toksisitet hos to eller flere pasienter i en doseringskohort.
5 år
Anbefalt fase 2-dose av CFI-400945 fumarat
Tidsramme: 5 år
Etter fullføring av dosering av minst 1 syklus for alle pasienter som er registrert, vil den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) bli bestemt. Den vil være basert på MTD etablert under doseeskalering og dets omfattende utfall.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med respons på behandling
Tidsramme: 5 år
Pasientens svar vil bli vurdert ved hjelp av responskriteriene for International Working Group for AML og MDS.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Health Network, Toronto

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Karen Yee, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CFI-400945-CL-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på CFI-400945 Fumarat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger