Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фумарата CFI-400945 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ или МДС

28 сентября 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Открытое исследование повышения дозы, безопасности и фармакокинетики фумарата CFI-400945, вводимого перорально пациентам с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим синдромом

This is a phase 1 study of investigational drug CFI-400945 in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia or myelodysplastic syndrome. The purpose of this phase 1 study is to see how safe and tolerable the study drug is and to determine the best dose (maximum tolerated dose or recommended phase 2 dose) that can be given in this patient population.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Participants will be screened prior to the start of the study drug for eligibility.

Eligible participants will take CFI-400945 by mouth, once a day, every day of each 28 day cycle. Participants will be asked to keep a study drug diary.

While receiving the study drug, participants will have standard tests and procedures done for safety purposes.

Procedures for research purposes include bone marrow aspirate and additional blood collection for biomarker research, and additional blood samples for pharmacokinetic research.

When participants stop the study drug permanently for any reason, they will be asked to have an End of Treatment Visit and be followed for safety purposes.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Relapsed and/or refractory myeloid leukemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) that meets certain criteria for prior treatments
  • Have acceptable circulating blasts count
  • Have clinically acceptable laboratory blood and urine test results
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2
  • Be able to swallow oral medications
  • Have a life expectancy of 3 months or more
  • Agree to use highly effective means of contraception during a defined period
  • Negative serum pregnancy test before the start of the study drugs
  • Have the ability to understand the requirements of the study, provide written informed consent which includes authorization for release of protected health information, abide by the study restrictions, provide a blood and bone marrow sample for genetic testing and agree to return for the required assessments

Exclusion Criteria:

  • Have received cancer therapies within 14 days or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to first dose of study drug or have not recovered from toxicities from prior treatments
  • Not recovered from toxicities related to allogeneic transplant
  • Known active extramedullary central nervous system (CNS) AML
  • Secondary cancer needing therapy with exceptions
  • Known active human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV) infection
  • Known significant mental illness or other condition that may affect the ability to follow the requirements of the study
  • Have a chronic infection
  • Have uncontrolled severe hypertension
  • Have symptomatic congestive heart failure
  • Have active angina pectoris or recent myocardial infarction
  • Have chronic atrial fibrillation or unacceptable QTc
  • Have had major surgery within 21 days of starting therapy
  • Have additional uncontrolled serious medical or psychiatric illness
  • Have any medical condition that would affect taking the study drug
  • Receiving treatment with full dose warfarin
  • Receiving treatment with drugs not allowed in this study
  • Women who are pregnant or lactating.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CFI-400945

CFI-400945 will be given by mouth at 64,96,128,160,192 or 224 mg/day, everyday until intolerable side effects or disease progression.
Лекарство: CFI-400945 Fumarate

CFI-400945 is an investigational drug that is being look at for the treatment of acute myeloid leukemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS). CFI-400945 is an oral (taken by mouth) drug that blocks Polo-like kinase 4 (PLK4) activity. PLK4 is a protein that is important in regulating cell growth and division and cell death. Many tumors are shown to make too much PLK4. When there is too much PLK4 produced, it is believed to contribute to uncontrolled cancer cell growth and division. Therefore, by blocking this protein from working, it is believed to stop tumors from growing or shrink them.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Evaluation of the frequency and severity of treatment-emergent adverse events in patients
Временное ограничение: 5 years

This will be done to assess safety and tolerability of CFI-400945 fumarate
5 years
Highest tolerated dose of CFI-400945 fumarate
Временное ограничение: 5 years

The Maximum Tolerated Dose MTD is defined as the highest dose level that does not lead to unacceptable toxicity in two or more patients in a dosing cohort.
5 years
Recommended phase 2 dose of CFI-400945 fumarate
Временное ограничение: 5 years

Following completion of dosing of at least 1 cycle for all patients enrolled the Recommended Phase 2 Dose (RP2D) will be determined.It will be based upon the MTD established during dose escalation and its comprehensive outcome
5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of participants with response to treatment
Временное ограничение: 5 years

Patients responses will be assess using the International Working Group response criteria for AML and MDS.
5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Karen Yee, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFI-400945-CL-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться