Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фумарата CFI-400945 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ или МДС

21 августа 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Открытое исследование повышения дозы, безопасности и фармакокинетики фумарата CFI-400945, вводимого перорально пациентам с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим синдромом

Это исследование фазы 1 исследуемого препарата CFI-400945 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим синдромом. Целью этого исследования фазы 1 является определение безопасности и переносимости исследуемого препарата, а также определение наилучшей дозы (максимально переносимой дозы или рекомендуемой дозы фазы 2), которую можно назначать этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед началом приема исследуемого препарата участники будут проверены на соответствие требованиям.

Подходящие участники будут принимать CFI-400945 перорально один раз в день, каждый день каждого 28-дневного цикла. Участников попросят вести дневник исследуемого препарата.

При получении исследуемого препарата участники будут проходить стандартные тесты и процедуры в целях безопасности.

Процедуры для исследовательских целей включают аспирацию костного мозга и дополнительный сбор крови для исследования биомаркеров, а также дополнительные образцы крови для фармакокинетических исследований.

Когда участники прекращают прием исследуемого препарата навсегда по какой-либо причине, их попросят пройти визит в конце лечения и наблюдать за ними в целях безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Рецидивирующий и/или рефрактерный миелоидный лейкоз (ОМЛ) или миелодиспластический синдром (МДС), отвечающие определенным критериям предыдущего лечения
  • Иметь приемлемое количество циркулирующих бластов
  • Иметь клинически приемлемые результаты лабораторных анализов крови и мочи.
  • Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Уметь глотать пероральные лекарства
  • Ожидаемая продолжительность жизни 3 месяца и более
  • Согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции в течение определенного периода
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность до начала приема исследуемых препаратов
  • Иметь возможность понять требования исследования, дать письменное информированное согласие, которое включает разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации, соблюдать ограничения исследования, предоставить образец крови и костного мозга для генетического тестирования и согласиться вернуться для необходимых оценок

Критерий исключения:

  • Получали противораковую терапию в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследуемого препарата или не оправились от токсичности от предшествующего лечения.
  • Не оправился от токсичности, связанной с аллогенной трансплантацией
  • Известная активная экстрамедуллярная центральная нервная система (ЦНС) ОМЛ
  • Вторичный рак, требующий терапии, за исключением
  • Известный активный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС)
  • Известное серьезное психическое заболевание или другое состояние, которое может повлиять на способность следовать требованиям исследования.
  • Имеют хроническую инфекцию
  • Имеют неконтролируемую тяжелую гипертензию
  • Наличие симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Наличие активной стенокардии или недавно перенесенного инфаркта миокарда
  • Имеют хроническую мерцательную аритмию или неприемлемый интервал QTc
  • Перенесли серьезную операцию в течение 21 дня после начала терапии.
  • Имеют дополнительное неконтролируемое серьезное медицинское или психическое заболевание
  • Иметь какое-либо заболевание, которое может повлиять на прием исследуемого препарата.
  • Лечение полной дозой варфарина
  • Лечение препаратами, не разрешенными в этом исследовании
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CFI-400945
CFI-400945 будет вводиться перорально в дозе 64, 96, 128, 160, 192 или 224 мг/день ежедневно до появления непереносимых побочных эффектов или прогрессирования заболевания.
Лекарство: CFI-400945 Фумарат
CFI-400945 — это экспериментальный препарат, который изучается для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) и миелодиспластического синдрома (МДС). CFI-400945 представляет собой пероральный препарат, который блокирует активность полоподобной киназы 4 (PLK4). PLK4 представляет собой белок, который играет важную роль в регуляции роста и деления клеток, а также в клеточной гибели. Показано, что многие опухоли производят слишком много PLK4. Когда вырабатывается слишком много PLK4, считается, что он способствует неконтролируемому росту и делению раковых клеток. Поэтому, блокируя работу этого белка, считается, что опухоли останавливаются от роста или уменьшаются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка частоты и тяжести нежелательных явлений, возникающих при лечении, у пациентов.
Временное ограничение: 5 лет
Это будет сделано для оценки безопасности и переносимости фумарата CFI-400945.
5 лет
Максимально переносимая доза фумарата CFI-400945
Временное ограничение: 5 лет
Максимально переносимая доза MTD определяется как самый высокий уровень дозы, который не приводит к неприемлемой токсичности у двух или более пациентов в когорте, получающей дозу.
5 лет
Рекомендуемая доза фазы 2 фумарата CFI-400945
Временное ограничение: 5 лет
После завершения дозирования по крайней мере 1 цикла для всех зарегистрированных пациентов будет определена рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D). Она будет основана на MTD, установленной во время повышения дозы, и ее комплексных результатах.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ответом на лечение
Временное ограничение: 5 лет
Ответы пациентов будут оцениваться с использованием критериев ответа Международной рабочей группы для ОМЛ и МДС.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Karen Yee, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFI-400945-CL-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CFI-400945 Фумарат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться