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Studio del fumarato CFI-400945 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o MDS

21 agosto 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio in aperto, aumento della dose, sicurezza e farmacocinetica del fumarato CFI-400945 somministrato per via orale a pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o sindrome mielodisplastica

Questo è uno studio di fase 1 del farmaco sperimentale CFI-400945 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o sindrome mielodisplastica. Lo scopo di questo studio di fase 1 è verificare quanto sia sicuro e tollerabile il farmaco in studio e determinare la migliore dose (dose massima tollerata o dose raccomandata di fase 2) che può essere somministrata a questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno sottoposti a screening prima dell'inizio del farmaco in studio per l'idoneità.

I partecipanti idonei prenderanno CFI-400945 per via orale, una volta al giorno, ogni giorno di ciascun ciclo di 28 giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario del farmaco oggetto dello studio.

Durante la ricezione del farmaco oggetto dello studio, i partecipanti eseguiranno test e procedure standard per motivi di sicurezza.

Le procedure per scopi di ricerca includono l'aspirato di midollo osseo e la raccolta di sangue aggiuntivo per la ricerca sui biomarcatori e campioni di sangue aggiuntivi per la ricerca farmacocinetica.

Quando i partecipanti interrompono definitivamente il farmaco in studio per qualsiasi motivo, verrà chiesto loro di sottoporsi a una visita di fine trattamento e di essere seguiti per motivi di sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Leucemia mieloide recidivante e/o refrattaria (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS) che soddisfa determinati criteri per trattamenti precedenti
  • Avere un conteggio accettabile delle esplosioni circolanti
  • Avere risultati dei test del sangue e delle urine di laboratorio clinicamente accettabili
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • Essere in grado di ingerire farmaci per via orale
  • Avere un'aspettativa di vita di 3 mesi o più
  • Accetta di utilizzare mezzi contraccettivi altamente efficaci durante un periodo definito
  • Test di gravidanza su siero negativo prima dell'inizio dei farmaci in studio
  • Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire un consenso informato scritto che includa l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette, rispettare le restrizioni dello studio, fornire un campione di sangue e midollo osseo per i test genetici e accettare di tornare per le valutazioni richieste

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto terapie antitumorali entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve) prima della prima dose del farmaco in studio o non si sono ripresi dalle tossicità dei trattamenti precedenti
  • Non recuperato da tossicità correlate al trapianto allogenico
  • LMA extramidollare attiva nota del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Cancro secondario che necessita di terapia con eccezioni
  • Infezione attiva nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Malattia mentale significativa nota o altra condizione che può influire sulla capacità di seguire i requisiti dello studio
  • Avere un'infezione cronica
  • Soffre di ipertensione grave incontrollata
  • Avere insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Avere angina pectoris attiva o infarto miocardico recente
  • Avere fibrillazione atriale cronica o QTc inaccettabile
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 21 giorni dall'inizio della terapia
  • Avere ulteriori gravi malattie mediche o psichiatriche non controllate
  • Avere qualsiasi condizione medica che possa influire sull'assunzione del farmaco oggetto dello studio
  • Ricevere un trattamento con warfarin a dose piena
  • Ricevere un trattamento con farmaci non consentiti in questo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CFI-400945
CFI-400945 verrà somministrato per via orale a 64,96,128,160,192 o 224 mg/giorno, tutti i giorni fino a effetti collaterali intollerabili o progressione della malattia.
Droga: CFI-400945 Fumarato
CFI-400945 è un farmaco sperimentale che viene esaminato per il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) e della sindrome mielodisplastica (MDS). CFI-400945 è un farmaco orale (assunto per via orale) che blocca l'attività della chinasi 4 simile al polo (PLK4). PLK4 è una proteina importante nella regolazione della crescita e della divisione cellulare e della morte cellulare. È stato dimostrato che molti tumori producono troppo PLK4. Quando viene prodotto troppo PLK4, si ritiene che contribuisca alla crescita e alla divisione incontrollata delle cellule tumorali. Pertanto, bloccando il funzionamento di questa proteina, si ritiene che fermi la crescita dei tumori o li riduca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della frequenza e della gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento nei pazienti
Lasso di tempo: 5 anni
Questo sarà fatto per valutare la sicurezza e la tollerabilità del fumarato CFI-400945
5 anni
Massima dose tollerata di CFI-400945 fumarato
Lasso di tempo: 5 anni
La dose massima tollerata MTD è definita come il livello di dose più elevato che non porta a tossicità inaccettabile in due o più pazienti in una coorte di dosaggio.
5 anni
Dose di fase 2 raccomandata di CFI-400945 fumarato
Lasso di tempo: 5 anni
Dopo il completamento della somministrazione di almeno 1 ciclo per tutti i pazienti arruolati, verrà determinata la dose raccomandata di fase 2 (RP2D), che si baserà sull'MTD stabilito durante l'aumento della dose e sul suo esito completo
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta al trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Le risposte dei pazienti saranno valutate utilizzando i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale per AML e MDS.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen Yee, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CFI-400945-CL-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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