Влияние тепла на высвобождение и абсорбцию оксибутинина из продуктов оксибутинина.

Критерии включения:

1. Мужчины или небеременные, некормящие женщины любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 45 лет.
2. Субъекты должны быть некурящими/потребителями табака (должны воздерживаться от употребления никотинсодержащих веществ, включая табачные изделия (например, сигареты, сигары, жевательный табак, нюхательный табак, жевательную резинку, пластыри или электронные сигареты) в течение предыдущих 2 месяцев и в настоящее время не употребляют табачные изделия
3. Предоставьте письменное информированное согласие до начала любой из процедур исследования.
4. Согласитесь не участвовать в другом клиническом испытании/исследовании или не участвовать в исследовании исследуемого препарата в течение как минимум одного месяца после последней исследовательской сессии.
5. Способен соблюдать ограничения исследования и расписание протокола
6. Возможность участвовать во всех учебных сессиях
7. Предплечья субъектов достаточно велики, чтобы на них можно было нанести гель площадью 200 см2 [31 дюйм2]. Расстояние от большого бугорка до локтевого отростка должно быть не менее 30 см. Окружность плеч должна быть не менее 30 см.
8. Субъекты, признанные здоровыми по оценке Медицинского ответственного исследователя (MAI) и подтвержденные историей болезни, физическим осмотром и историей приема лекарств.
9. Отрицательный скрининговый тест мочи на наркотики (каннабиноиды, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, метадон, опиаты, PCP)
10. Иметь нормальные лаборатории для скрининга лейкоцитов (WBC), гемоглобина (Hgb), тромбоцитов, натрия, калия, хлоридов, бикарбонатов, азота мочевины крови (BUN), креатинина, аланинтрансаминазы (ALT) и аспартатаминотрансферазы (AST).
11. Иметь нормальные скрининговые лаборатории для определения белка в моче и глюкозы в моче.
12. Субъекты женского пола должны быть недетородными (по определению хирургически стерильными [т.е. гистерэктомия или перевязка маточных труб в анамнезе] или постменопауза более 1 года), или если детородный потенциал должен быть небеременным на момент регистрации и утром в день каждой процедуры, и должен дать согласие на использование гормональных или барьерных противозачаточных средств такие как имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные устройства (ВМС), половое воздержание или вазэктомия партнера
13. Согласитесь не сдавать кровь в банк крови на протяжении всего участия в исследовании и в течение как минимум трех месяцев после последнего дня процедуры.
14. иметь нормальную ЭКГ; чтобы быть приемлемым, не должно быть следующих признаков: патологические аномалии зубца Q, значительные изменения ST-T, гипертрофия левого желудочка, блокада правой ножки пучка Гиса, блокада левой ножки пучка Гиса. (синусовый ритм от 55 до 100 ударов в минуту)

15. Иметь нормальные жизненные показатели:

    • Температура 35-37,9°С (95-100,3°F)
    • Систолическое артериальное давление 90-165 мм рт.ст.
    • Диастолическое артериальное давление 60-100 мм рт.ст.
    • ЧСС 55-100 ударов в минуту
    • Частота дыхания 12-20 вдохов в минуту

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью, кормят грудью или имеют положительный результат теста на беременность в сыворотке крови при зачислении или положительный результат теста мочи на беременность утром в день любого учебного занятия.
2. Курильщики/потребители табака (употребление в настоящее время или употребление в течение предыдущих 2 месяцев никотинсодержащих веществ, включая табачные изделия (например, сигареты, сигары, жевательный табак, нюхательный табак, жевательную резинку, пластырь или электронные сигареты)
3. Участие в любом текущем испытании/исследовании исследуемого лекарственного средства или клиническом испытании/исследовании лекарственного средства
4. Хроническая обструктивная болезнь легких или легочное сердце в анамнезе, существенное снижение резерва дыхания, гипоксия, гиперкапния или существовавшая ранее угнетение дыхания
5. Активно-положительные серологические тесты на гепатит B, C и/или ВИЧ
6. Положительный тест мочи на наркотики
7. Использование хронических рецептурных препаратов в период от 0 до 30 дней; или лекарства, отпускаемые без рецепта (например, бисфосфонаты [для лечения остеопороза], антихолинергические средства [используемые для лечения таких заболеваний, как астма, недержание мочи, желудочно-кишечные спазмы и мышечные спазмы], антигистаминные препараты, местные кортикостероиды) и краткосрочные (<30 дней) отпускаемые по рецепту лекарства в период от 0 до 3 дней до учебная сессия [витамины, травяные добавки и противозачаточные препараты не включены)]
8. Сдача или потеря более одной пинты крови в течение 60 дней до начала исследования
9. Любая предшествующая аллергия на оксибутинин, другие ингредиенты тестируемого пластыря, геля или пероральной таблетки, на медицинские ленты или другие кожные пластыри.
10. У субъекта проблемы с задержкой мочи, задержкой желудка или желудочно-кишечной непроходимостью.
11. У субъекта язвенный колит
12. У субъекта рефлюксная болезнь желудка или эзофагит.
13. У субъекта неконтролируемая закрытоугольная глаукома.
14. У субъекта тяжелая миастения
15. Получили экспериментальный агент (вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение одного месяца до включения в это исследование или ожидают получить экспериментальный агент во время исследования.
16. Любое состояние, которое, по мнению Медицинского ответственного исследователя (MAI), подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или делает субъекта неспособным выполнить требования протокола.
17. Употребление (еда или напитки) алкоголя в течение 24 часов до введения дозы
18. История инфекционного заболевания, кожной инфекции или хронического кожного заболевания (например, псориаза, атопического дерматита), как сообщил субъект, так и очевидной исследователю.
19. История диабета
20. Наследственные кожные заболевания или любые кожные воспалительные заболевания, о которых сообщил добровольец или очевидные для MAI.
21. Наличие в анамнезе значительного дерматологического рака (например, меланомы, плоскоклеточного рака), за исключением базально-клеточного рака, который был поверхностным и не затрагивал места исследования.
22. Субъект имеет очевидную разницу в цвете кожи на руках или наличие кожных заболеваний, чрезмерное оволосение в месте нанесения (верхняя часть рук), солнечный ожог, приподнятые родинки и шрамы, открытые раны в месте нанесения (верхняя часть рук), рубцовая ткань, татуировка или окрашивание, которое может помешать размещению продуктов, оценке состояния кожи или реакции на оксибутинин
23. ИМТ ≥30 кг/м2