Wirkung von Hitze auf die Freisetzung und Absorption von Oxybutynin aus Oxybutynin-Produkten

Einschlusskriterien:

1. Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen jeglicher ethnischer Herkunft im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
2. Die Probanden müssen Nichtraucher / Tabakkonsumenten sein (muss in den letzten 2 Monaten auf die Verwendung von nikotinhaltigen Substanzen, einschließlich Tabakprodukten (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Schnupftabak, Kaugummi, Pflaster oder elektronische Zigaretten) verzichtet haben und verwenden derzeit keine Tabakprodukte
3. Geben Sie vor Beginn eines der Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
4. Stimmen Sie zu, mindestens einen Monat nach der letzten Studiensitzung nicht an einer anderen klinischen Studie/Studie teilzunehmen oder an einer Arzneimittelstudie teilzunehmen
5. Kann die Studienbeschränkungen und den Protokollplan einhalten
6. Teilnahme an allen Lerneinheiten möglich
7. Die Oberarme der Probanden sind groß genug, um eine Fläche von 200 cm2 [31 Zoll2] zum Auftragen des Gels platzieren zu können. Der Armabstand vom Tuberculum majus zum Processus olecrani sollte mindestens 30 cm betragen. Der Umfang der Oberarme sollte mindestens 30 cm betragen.
8. Probanden, die vom Medically Accountable Investigator (MAI) als gesund eingestuft und anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Medikamentenanamnese festgestellt wurden
9. Negativer Urin-Drogentest (Cannabinoide, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Methadon, Opiate, PCP)
10. Haben Sie normale Screening-Labors für weiße Blutkörperchen (WBC), Hämoglobin (Hgb), Blutplättchen, Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST)
11. Haben Sie normale Screening-Labors für Urinprotein und Uringlukose
12. Weibliche Probanden müssen im nicht gebärfähigen Alter sein (wie definiert als chirurgisch steril [d.h. Vorgeschichte von Hysterektomie oder Tubenligatur] oder seit mehr als 1 Jahr postmenopausal), oder wenn sie gebärfähig sind, müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung und am Morgen jedes Eingriffstages nicht schwanger sein und müssen sich bereit erklären, eine hormonelle oder Barriere-Empfängnisverhütung anzuwenden wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessare (IUPs), sexuelle Abstinenz oder ein vasektomierter Partner
13. Stimmen Sie zu, während der gesamten Teilnahme an der Studie und für mindestens drei Monate nach dem letzten Eingriffstag kein Blut an eine Blutbank zu spenden
14. Haben Sie ein normales EKG; darf Folgendes nicht aufweisen, um akzeptabel zu sein: pathologische Q-Zacken-Anomalien, signifikante ST-T-Wellen-Veränderungen, linksventrikuläre Hypertrophie, Rechtsschenkelblock, Linksschenkelblock. (Sinusrhythmus liegt zwischen 55-100 Schlägen pro Minute)

15. Haben Sie normale Vitalfunktionen:

    • Temperatur 35-37,9 °C (95-100,3 °F)
    • Systolischer Blutdruck 90-165 mmHg
    • Diastolischer Blutdruck 60-100 mmHg
    • Herzfrequenz 55-100 Schläge pro Minute
    • Atemfrequenz 12-20 Atemzüge pro Minute

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind, stillen, stillen oder einen positiven Serum-Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest am Morgen einer Studiensitzung haben
2. Raucher/Tabakkonsumenten (derzeitiger Konsum oder Konsum in den letzten 2 Monaten von nikotinhaltigen Substanzen, einschließlich Tabakprodukten (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Schnupftabak, Kaugummi, Pflaster oder elektronische Zigaretten)
3. Teilnahme an laufenden Prüfpräparaten/Studien oder klinischen Arzneimittelprüfungen/Studien
4. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Cor pulmonale in der Vorgeschichte oder erheblich verringerte Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie oder vorbestehende Atemdepression
5. Aktive positive Hepatitis B-, C- und/oder HIV-Serologien
6. Positiver Drogentest im Urin
7. Verwendung von chronischen verschreibungspflichtigen Medikamenten im Zeitraum von 0 bis 30 Tagen; oder rezeptfreie Medikamente (z. Bisphosphonate [zur Behandlung von Osteoporose], Anticholinergika [zur Behandlung von Krankheiten wie Asthma, Inkontinenz, Magen-Darm-Krämpfen und Muskelkrämpfen], Antihistaminika, topische Kortikosteroide) und kurzzeitig (< 30 Tage) verschreibungspflichtige Medikamente im Zeitraum von 0-3 Tagen vor a Studiensitzung [Vitamin, pflanzliche Präparate und Medikamente zur Empfängnisverhütung nicht enthalten)]
8. Spende oder Verlust von mehr als einem halben Liter Blut innerhalb von 60 Tagen nach Eintritt in die Studie
9. Alle früheren Allergien gegen Oxybutynin, andere Bestandteile des getesteten Pflasters, Gels oder der oralen Tablette, gegen medizinische Pflasterprodukte oder andere Hautpflaster
10. Das Subjekt hat Probleme mit Harnverhalt, Magenverhalt oder gastrointestinaler Obstruktion
11. Das Subjekt hat Colitis ulcerosa
12. Das Subjekt hat eine Magen-Reflux-Krankheit oder Ösophagitis
13. Das Subjekt hat ein unkontrolliertes Engwinkelglaukom
14. Das Subjekt hat Myasthenia gravis
15. Erhielt einen experimentellen Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) innerhalb eines Monats vor der Einschreibung in diese Studie oder erwartet, während der Studie einen experimentellen Wirkstoff zu erhalten
16. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Medically Accountable Investigator (MAI) den Probanden einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzen oder dazu führen würde, dass der Proband die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen kann
17. Konsum (Essen oder Trinken) von Alkohol innerhalb von 24 h vor der Verabreichung der Dosis
18. Anamnese, wie entweder vom Probanden berichtet oder für den Prüfer offensichtlich, einer Infektionskrankheit oder Hautinfektion oder einer chronischen Hautkrankheit (z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis)
19. Geschichte von Diabetes
20. Erbliche Hauterkrankungen oder entzündliche Hauterkrankungen, die vom Freiwilligen gemeldet wurden oder dem MAI offenkundig sind
21. Vorgeschichte signifikanter dermatologischer Krebserkrankungen (z. B. Melanom, Plattenepithelkarzinom) mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, die oberflächlich waren und die Untersuchungsstellen nicht betrafen
22. Das Subjekt hat einen offensichtlichen Unterschied in der Hautfarbe zwischen den Armen oder das Vorhandensein einer Hauterkrankung, übermäßige Behaarung an der Applikationsstelle (Oberarme), Sonnenbrand, erhabene Muttermale und Narben, offene Wunden an der Applikationsstelle (Oberarme), Narbengewebe, Tätowierung , oder Färbung, die die Platzierung von Produkten, die Hautbeurteilung oder Reaktionen auf Oxybutynin beeinträchtigen würde
23. BMI ≥30 kg/m2