Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af varme på Oxybutynin-frigivelse og -absorption fra Oxybutynin-produkter

14. marts 2022 opdateret af: Audra Stinchcomb, University of Maryland, Baltimore

Bestemmelse af serum-oxybutynin-niveauer efter brug af Oxybutynin transdermalt indføringssystem og transdermal gel med og uden standardiseret varmepåføring hos raske frivillige

Denne forskningsundersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​varme og okklusion på oxybutynin-produkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​varme og okklusion på oxybutynin-produkter. Denne undersøgelse vil bruge et oxybutynin-plaster og -gel, der er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) og allerede sælges til kunder i USA; vil ikke inkludere nogen placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • General Clinical Research Center (GCRC) at the University of Maryland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, der er af enhver etnisk baggrund i alderen 18 til 45 år
  2. Forsøgspersoner skal være ikke-rygere/tobaksbrugere (skal have afstået fra brugen af ​​nikotinholdige stoffer, herunder tobaksvarer (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak, snus, tyggegummi, plastre eller elektroniske cigaretter) i løbet af de foregående 2 måneder og bruger i øjeblikket ikke tobaksvarer
  3. Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne
  4. Accepter ikke at deltage i et andet klinisk forsøg/studie eller at deltage i et lægemiddelundersøgelse i mindst en måned efter den sidste undersøgelsessession
  5. I stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner og protokolskema
  6. Kan deltage i alle studieforløb
  7. Forsøgspersoner har overarme, der er store nok til at tillade placering af 200 cm2 [31 in2] område til påføring af gel. Armafstanden fra den større tuberkel til olecranon-processen skal være minimum 30 cm. Omkredsen af ​​overarmene skal være minimum 30 cm.
  8. Forsøgspersoner, der anses for at være sunde som bedømt af den medicinsk ansvarlige efterforsker (MAI) og bestemt ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse og medicinhistorie
  9. Negativ urinstofscreeningstest (cannabinoider, amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, kokain, metadon, opiater, PCP)
  10. Har normale screeningslaboratorier for hvide blodlegemer (WBC), hæmoglobin (Hgb), blodplader, natrium, kalium, klorid, bicarbonat, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
  11. Har normale screeninglaboratorier for urinprotein og uringlukose
  12. Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder (som defineret som kirurgisk sterile [dvs. anamnese med hysterektomi eller tubal ligering] eller postmenopausal i mere end 1 år), eller hvis den er i den fødedygtige alder, skal være ikke-gravid på tidspunktet for indskrivningen og om morgenen på hver proceduredag, og skal acceptere at bruge hormonel prævention eller barriereprævention. såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner
  13. Accepter ikke at donere blod til en blodbank under hele deltagelsen i undersøgelsen og i mindst tre måneder efter sidste proceduredag
  14. Har et normalt EKG; må ikke have følgende for at være acceptabelt: patologiske Q-bølgeabnormiteter, signifikante ST-T-bølgeændringer, venstre ventrikulær hypertrofi, højre grenblok, venstre grenblok. (sinusrytme er mellem 55-100 slag i minuttet)

  15. Har normale vitale tegn:

    • Temperatur 35-37,9°C (95-100,3°F)
    • Systolisk blodtryk 90-165 mmHg
    • Diastolisk blodtryk 60-100 mmHg
    • Puls 55-100 slag i minuttet
    • Respirationsfrekvens 12-20 vejrtrækninger i minuttet

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer, ammer eller har en positiv serumgraviditetstest ved tilmelding eller positiv uringraviditetstest om morgenen af ​​enhver undersøgelsessession
  2. Rygere/tobaksbrugere (nuværende brug eller brug i løbet af de sidste 2 måneder af nikotinholdige stoffer, herunder tobaksprodukter (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak, snus, tyggegummi, plaster eller elektroniske cigaretter)
  3. Deltagelse i ethvert igangværende lægemiddelforsøg/studie eller klinisk lægemiddelforsøg/studie
  4. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom eller cor pulmonale, eller væsentligt nedsat respiratorisk reserve, hypoxi, hypercapni eller allerede eksisterende respirationsdepression
  5. Aktive positive hepatitis B-, C- og/eller HIV-serologier
  6. Positiv urinmedicinsk screeningstest
  7. Brug af kronisk receptpligtig medicin i perioden 0 til 30 dage; eller håndkøbsmedicin (f. bisfosfonater [til behandling af osteoporose], antikolinergika [bruges til behandling af sygdomme som astma, inkontinens, mave-tarmkramper og muskelspasmer], antihistaminer, topikale kortikosteroider) og korttids (<30 dage) receptpligtig medicin i perioden 0-3 dage før en studiesession [vitamin, naturlægemidler og præventionsmidler ikke inkluderet)]
  8. Donation eller tab af mere end en pint blod inden for 60 dage efter optagelse i undersøgelsen
  9. Eventuelle tidligere allergier over for oxybutynin, andre ingredienser i plasteret, gel eller oral tablet, der er testet, over for medicinske tapeprodukter eller andre hudplastre
  10. Forsøgspersonen har problemer med urinretention, gastrisk retention eller gastrointestinal obstruktion
  11. Personen har colitis ulcerosa
  12. Personen har gastrisk reflukssygdom eller esophagitis
  13. Forsøgspersonen har ukontrolleret snævervinklet glaukom
  14. Personen har myasthenia gravis
  15. Modtog et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for en måned før tilmelding til denne undersøgelse eller forventer at modtage et forsøgsmiddel under undersøgelsen
  16. Enhver tilstand, der efter den medicinske ansvarlige efterforskers (MAI's mening) ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen
  17. Indtagelse (mad eller drikke) af alkohol inden for 24 timer før dosisindgivelse
  18. Anamnese som enten rapporteret af forsøgspersonen eller indlysende for undersøgeren af ​​infektionssygdom eller hudinfektion eller kronisk hudsygdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis)
  19. Historie om diabetes
  20. Arvelige hudlidelser eller enhver hudbetændelsestilstand som rapporteret af frivilligen eller åbenlyst til MAI
  21. Anamnese med signifikante dermatologiske kræftformer (f.eks. melanom, pladecellekarcinom) undtagen basalcellekarcinomer, der var overfladiske og ikke involverede undersøgelsesstederne
  22. Forsøgspersonen har en tydelig forskel i hudfarve mellem armene eller tilstedeværelsen af ​​en hudlidelse, overdreven hår på applikationsstedet (overarme), solskoldning, hævede modermærker og ar, åbne sår på applikationsstedet (overarme), arvæv, tatovering eller farvning, der ville forstyrre placering af produkter, hudvurdering eller reaktioner på oxybutynin
  23. BMI ≥30 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: baseline patch
lappe
Medicin: oxybutynin
lappe
Medicin: oxybutynin
gel
Andet: baseline gel
gel
Medicin: oxybutynin
lappe
Medicin: oxybutynin
gel
Andet: plaster med varme
lappe
Medicin: oxybutynin
lappe
Medicin: oxybutynin
gel
Andet: gel med okklusion
gel
Medicin: oxybutynin
lappe
Medicin: oxybutynin
gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK parameter
Tidsramme: 24 t, 24 t 15 min, 24 t 30 min, 24 t 45 min, 25 t, 25 t 15 min, 25 t 30 min efter påføring af plaster
Cmax (oxybutynin) under første varmeperiode for plaster (24-25,5 timer)
24 t, 24 t 15 min, 24 t 30 min, 24 t 45 min, 25 t, 25 t 15 min, 25 t 30 min efter påføring af plaster
PK parameter
Tidsramme: 30 timer efter påføring af plaster
Serumkoncentration (oxybutynin) ved 30 timers tidspunkt (plasterfjernelse)
30 timer efter påføring af plaster
PK parameter
Tidsramme: 30 t, 30 t 15 min, 30 t 30 min (plaster fjernet efter 30 timer)
Cmax (oxybutynin) ved anden varmeeksponering (30-31,5 timer); efter at plasteret er fjernet
30 t, 30 t 15 min, 30 t 30 min (plaster fjernet efter 30 timer)
PK parameter
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 7 t 15 min, 7 t 30 min, 7 t 45 min, 8 t, 8 t 15 min, 8 t 30 min, 8 t 45 min, 9 t, 9 t 15 min, 9 t 30 min, 9 t 45 min, 10 t, 10 t 30 min, 11 t, 11 t 30 min, 12 t efter gelpåføring
Cmax (oxybutynin)
0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 7 t 15 min, 7 t 30 min, 7 t 45 min, 8 t, 8 t 15 min, 8 t 30 min, 8 t 45 min, 9 t, 9 t 15 min, 9 t 30 min, 9 t 45 min, 10 t, 10 t 30 min, 11 t, 11 t 30 min, 12 t efter gelpåføring
PK parameter
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 7 t 15 min, 7 t 30 min, 7 t 45 min, 8 t, 8 t 15 min, 8 t 30 min, 8 t 45 min, 9 t, 9 t 15 min, 9 t 30 min, 9 t 45 min, 10 t, 10 t 30 min, 11 t, 11 t 30 min, 12 t efter gelpåføring
Cmax (N-desethyloxybutynin)
0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 7 t 15 min, 7 t 30 min, 7 t 45 min, 8 t, 8 t 15 min, 8 t 30 min, 8 t 45 min, 9 t, 9 t 15 min, 9 t 30 min, 9 t 45 min, 10 t, 10 t 30 min, 11 t, 11 t 30 min, 12 t efter gelpåføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Audra L Stinchcomb, PhD, University of Maryland Baltimore School of Pharmacy
  • Ledende efterforsker: Hazem E Hassan, PhD, University of Maryland Baltimore School of Pharmacy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00070850

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varmeeffekt

Kliniske forsøg med oxybutynin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger