Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пластыря с микроиглами у здоровых детей грудного и раннего возраста

22 октября 2020 г. обновлено: Evan Anderson, Emory University

Исследование по оценке безопасности, реактогенности и приемлемости пластыря с микроиглами плацебо у здоровых младенцев и детей младшего возраста

Микроиглы могут быть изготовлены в виде недорогого пластыря, который пациенты могут легко применять для доставки вакцины, нацеленной на множество антигенпрезентирующих клеток, присутствующих в коже. Данные о безопасности, реактогенности, переносимости и приемлемости пластыря с микроиглами у детей отсутствуют. Целью данного исследования является оценка безопасности, реактогенности и приемлемости нанесения пластыря с микроиглами плацебо на кожу детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доступные методы введения вакцины, включая внутримышечную или подкожную инъекцию, ограничены фобией пациентов и потребностью в обученном медицинском персонале. Альтернативные способы вакцинации, в которых не используются иглы для подкожных инъекций, ранее были слабо иммуногенными, требовали живых вакцин, использовали громоздкие устройства и/или не подходили для самостоятельного введения. Новые методы доставки вакцины, такие как микроиглы, могут упростить вакцинацию и сделать ее более приемлемой для населения за счет упрощения доступа к вакцине. Микроиглы представляют собой иглы микронного размера, с помощью которых вакцина вводится непосредственно в кожу с использованием простого минимально инвазивного подхода без образования острых отходов. Это исследование предназначено для изучения безопасности, реактогенности и приемлемости пластыря с микроиглами плацебо у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Уполномоченный по закону представитель (LAR) дает письменное информированное согласие до выполнения любых процедур исследования.
  • Субъект находится в возрасте от 6 недель до 24 месяцев включительно на день подписания информированного согласия.
  • Субъект находится в добром здравии, судя по показателям жизнедеятельности, истории болезни и целенаправленному медицинскому осмотру.
  • LAR может понять и соблюдать необходимые процедуры обучения.

Критерий исключения:

  • У субъекта острое заболевание с лихорадкой (температура> 100,4 ° F) в течение 72 часов до регистрации.
  • Субъект имеет известные хронические медицинские проблемы.
  • Субъект имеет известную иммуносупрессию из-за основного заболевания или лечения, включая (но не ограничиваясь): вирус иммунодефицита человека (или рождение ВИЧ-положительной матери), гепатит B или C; трансплантация органа; активный рак или любой гематологический рак в анамнезе; получение химиотерапии или лучевой терапии; врожденный иммунодефицит, анатомическая или функциональная аспления.

  • Субъект длительное время использовал* высокие дозы** пероральных или парентеральных глюкокортикоидов или высокие дозы ингаляционных стероидов.***

    * Долгий срок определяется как прием в течение 2 недель или более в любое время в течение последних 2 месяцев.

    ** Высокая доза определяется как общая суточная доза преднизона ≥ 20 мг или эквивалентная доза других глюкокортикоидов.

    *** Высокая доза определяется как >800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента.

  • Субъект имеет в анамнезе основное заболевание кожи (например, экзему, атопический дерматит) или открытое поражение (например, рваную рану, ссадину), рубец или сыпь в областях планируемого введения пластыря с микроиглами, которые будут мешать оценке реактогенности. .
  • Субъект или члены его семьи имеют в анамнезе образование келоидов.
  • У субъекта есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта повышенному риску причинения вреда, может привести к тому, что субъект не сможет выполнить требования или может иным образом помешать оценкам, требуемым исследованием.
  • Субъект получил какие-либо экспериментальные продукты в течение 30 дней до начала исследования или планирует получить экспериментальные продукты в любое время во время исследования.
  • Субъект получил вакцину в течение 7 дней после регистрации или планирует получить вакцину в течение 7 дней после регистрации.
  • Субъект ранее получал иммуноглобулин или препараты крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Участвующие младенцы и дети получат состав Microneedle 1. По крайней мере 4 младенца или ребенка должны пройти 8-й день без соблюдения критериев остановки, прежде чем субъекты будут зачислены в следующую младшую возрастную группу в когорте. По крайней мере, первым 2 детям будет наложен пластырь с микроиглами на кожу над лопаткой. Если это место хорошо переносится без соблюдения критериев остановки, дополнительные пластыри с микроиглами могут быть применены к тем же участникам, а у последующих участников - к плечу, предплечью, запястью и/или бедру.
Устройство: Состав микроигл 1

Пластыри с микроиглами будут состоять из твердых конических структур, состоящих из водорастворимых наполнителей, которые входят в список общепризнанных безопасных (GRAS) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и/или в список неактивных ингредиентов одобренных продуктов FDA. Общая масса вспомогательных веществ, доставляемых пластырем с микроиглами плацебо, будет

Пластыри с микроиглами будут применяться местно путем ручного нанесения на кожу. Места нанесения пластыря с микроиглами очищают спиртовым тампоном и дают ему высохнуть, прежде чем накладывать пластырь с микроиглами. Пластыри с микроиглами будут упакованы и предоставлены в виде отдельных пластырей.
Экспериментальный: Когорта 2
Участвующие младенцы и дети получат состав Microneedle 2. По крайней мере 4 младенца или ребенка должны пройти 8-й день без соблюдения критериев остановки, прежде чем субъекты будут зачислены в следующую младшую возрастную группу в когорте. По крайней мере, первым 2 детям будет наложен пластырь с микроиглами на кожу над лопаткой. Если это место хорошо переносится без соблюдения критериев остановки, дополнительные пластыри с микроиглами могут быть применены к тем же участникам, а у последующих участников - к плечу, предплечью, запястью и/или бедру.
Устройство: Состав микроигл 2

Пластыри с микроиглами будут состоять из твердых конических структур, состоящих из водорастворимых наполнителей, которые входят в список общепризнанных безопасных (GRAS) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и/или в список неактивных ингредиентов одобренных продуктов FDA. Соотношение используемых вспомогательных веществ и вспомогательных веществ будет незначительно отличаться от состава 1. Общая масса вспомогательных веществ, доставляемых пластырем с микроиглами плацебо, будет

Пластыри с микроиглами будут применяться местно путем ручного нанесения на кожу. Места нанесения пластыря с микроиглами очищают спиртовым тампоном и дают ему высохнуть, прежде чем накладывать пластырь с микроиглами. Пластыри с микроиглами будут упакованы и предоставлены в виде отдельных пластырей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с пластырем плацебо с микроиглами.
Временное ограничение: С 1-го дня до последнего учебного визита (дни 27–38)
Для оценки безопасности после местного применения пластыря были зарегистрированы серьезные побочные эффекты, связанные с пластырем с микроиглами. Собранная информация включала описание события, дату начала, тяжесть и дату разрешения/стабилизации события. Серьезность и связь с исследуемым продуктом оценивались исследователем или вспомогательным исследователем.
С 1-го дня до последнего учебного визита (дни 27–38)
Количество участников с предполагаемыми нежелательными явлениями (НЯ), связанными с плацебо-микроигольным пластырем 3 степени.
Временное ограничение: До 8-го дня для патча 1, с 8-го по 15-й день, если вы получили патчи 2 и 3.
Было зарегистрировано возникновение запрошенных нежелательных явлений 3 степени, связанных с пластырем с микроиглами плацебо. Запрашиваемыми нежелательными явлениями были раздражительность (беспокойство), вялость (сонливость), снижение аппетита, рвота и лихорадка. Тяжесть этих нежелательных явлений оценивалась по шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствует и 3 = значительна, препятствует повседневной активности или лихорадка> 102,1 градусов по Фаренгейту (F).
До 8-го дня для патча 1, с 8-го по 15-й день, если вы получили патчи 2 и 3.
Количество участников с запрошенными событиями реактогенности в месте применения.
Временное ограничение: До 8-го дня для патча 1, с 8-го по 15-й день, если вы получили патчи 2 и 3.
Было зафиксировано возникновение запрошенных событий реактогенности в месте применения. Запрашиваемые явления реактогенности представляют собой реакции, которые являются обычными или ожидаемыми при применении пластыря с микроиглами и включают уплотнение/отек, эритему, экхимоз, зуд, боль и болезненность. Уполномоченным по закону представителям (LAR) участников были предоставлены запоминающие устройства, термометр и линейка для записи наличия запрашиваемых симптомов и температуры во рту. Детали события реактогенности были собраны путем просмотра памяти субъекта и интервью с субъектом LAR. События реактогенности оценивали по шкале от 0 (отсутствует) до 3 (значительная или тяжелая).
До 8-го дня для патча 1, с 8-го по 15-й день, если вы получили патчи 2 и 3.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями 3-й степени тяжести, связанными с плацебо-микроигольным пластырем
Временное ограничение: С 1-го дня до последнего учебного визита (дни 27–38)
Были зарегистрированы нежелательные нежелательные явления (НЯ) 3-й степени, связанные с применением пластыря. Нежелательное явление оценивается как степень 3, если оно является значительным или мешает повседневной активности.
С 1-го дня до последнего учебного визита (дни 27–38)
Количество новых заболеваний (NOMC)
Временное ограничение: С 1-го дня до последнего ознакомительного визита (дни 27–38).
Было зарегистрировано количество впервые возникших заболеваний (NOMC). NOMC были сведены в таблицу по общим событиям и событиям, связанным с лечением.
С 1-го дня до последнего ознакомительного визита (дни 27–38).
Приемлемость методов вакцинации
Временное ограничение: Заключительный визит (День 27-38)
LAR попросили указать свои предпочтения в отношении различных методов доставки вакцины, предполагая, что вакцинный пластырь должен быть доступен в течение следующих двух лет. LAR сообщили, что предпочитают, чтобы их ребенок получал 1) вакцину в виде инъекций или назального спрея, предоставленную медицинским работником, 2) пластырь для вакцины, предоставленный медицинским работником, 3) пластырь для вакцины, предоставленный LAR, но под наблюдением медицинского работника, или 4) пластырь для вакцины, выдаваемый LAR на дому. LAR оценили свои предпочтения по шкале от 0 (определенно нет) до 10 (определенно да).
Заключительный визит (День 27-38)
Общий опыт
Временное ограничение: День 1, День 2, День 8, Заключительный визит (День 27-38)
LAR попросили сообщить об их общем опыте участия в исследовании при каждом ознакомительном визите, связанном с Patch 1. Опыт оценивался по шкале от 1 до 5, где 1 = очень негативное и 5 = очень положительное.
День 1, День 2, День 8, Заключительный визит (День 27-38)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Micron Biomedical, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Evan Anderson, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00096635

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Состав микроигл 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться