Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная аурикулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) при тяге к еде у людей с ожирением. (taVNS)

12 июля 2017 г. обновлено: Ruth Bartelli Grigolon, Federal University of São Paulo

Чрескожная аурикулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) при тяге к еде у людей с ожирением: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с имитацией контроля.

Справочная информация: Ожирение является одним из наиболее распространенных заболеваний во всем мире; с непрерывным ростом и проблемой общественного здравоохранения. Текущие методы лечения имеют некоторые ограничения. Тяга является обычно заметным симптомом и описывается как «сильное желание или побуждение к употреблению», особенно с едой. Блуждающий нерв и его связь с нейросхемой системы вознаграждения играют важную роль в регуляции приема пищи, и это можно сделать чрескожно через аурикулярную ветвь блуждающего нерва (taVNS). Основываясь на нейробиологии тяги к еде и первоначальных данных о taVNS, демонстрирующих безопасность и эффективность в открытых и рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях, исследователи предлагают первое рандомизированное плацебо-контролируемое тройное слепое исследование taVNS на тягу к еде при ожирении.

Методы: это будет двухгрупповое, тройное слепое, рандомизированное контролируемое исследование с участием 54 субъектов с тягой к еде, которым назначены либо: 1) протокол лечения из 10 сеансов настоящего таВНС, либо 2) протокол лечения из 10 сеансов симуляции. taVNS, помимо качественной электроэнцефалограммы (кЭЭГ) и вариабельности сердечного ритма (ВСР). Участники будут оцениваться по первичным показателям исхода (опросник тяги к еде - состояние [FCQ-S] и опросник тяги к еде - черта [FCQ-T]) до и после вмешательства с последующим посещением через 30 дней после окончания лечения. . Сравнение имитационной и активной групп будет проводиться в трех случаях [исходный уровень (T1), в конце протокола стимуляции (T2) и через 30 дней после последнего дня стимуляции (T3)].

Обсуждение: учитывая эпидемиологическую ситуацию и экономические и социальные трудности, возможность модулирования нейросхем системы вознаграждения через блуждающий нерв с помощью простого в использовании, недорогого, безопасного и потенциального домашнего использования может стать прорывом в лечении ожирения. . Исследователи предположили, что тяга к еде у людей с ожирением уменьшится по крайней мере на 50%, а также потребление ими продуктов с высоким содержанием жиров, сахара и обработанных продуктов, которые обычно называют вкусными продуктами. Кроме того, исследователи ожидают, что эти люди улучшат симптомы тревоги.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04038-020
        • Federal University of São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ)>29
  • Возраст от 18 до 55 лет
  • Опросник тяги к еде – состояние и черта (FCQ-S и FCQ-T)>108
  • Согласие на участие и подписание информированного согласия до проведения любой процедуры.

Критерий исключения:

  • Травма головы или эпилепсия в анамнезе
  • Металлические имплантаты тела и кардиостимулятор
  • Употребление в настоящее время или в течение предыдущих шести месяцев психотропных или анорексигенных препаратов, рекреационных наркотиков и/или участие в программах по снижению веса
  • Беременность или кормление грудью
  • Показания к госпитализации
  • Зависимость от веществ
  • Психическое расстройство, за исключением тревожных расстройств
  • Расстройства личности
  • Суицидальные мысли
  • Неконтролируемые клинические сопутствующие заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Active-taVNS
Устройство: Active-taVNS
Стимуляция будет проводиться с использованием оборудования Neurodyn II (Ibramed), одобренного национальным регулирующим органом (ANVISA). Будут использоваться следующие параметры: частота 120 Гц (герц), длительность импульса 250 мкс и сила тока 12 мА для непрерывной стимуляции в течение 30 минут. Эта интенсивность соответствует безболезненной легкой парестезии без мышечного сокращения, описанной и оцененной ранее. Электроды площадью 25 см² (сантиметров) будут располагаться над ретроаурикулярной областью. Всего будет проведено 10 сеансов (по одному сеансу в день в течение 10 рабочих дней). За каждым сеансом будет следовать интервью с обученным психиатром для оценки возможных побочных эффектов и обеспечения безопасности самого исследования.
Фальшивый компаратор: Шам-таВНС
Устройство: Шам-таВНС
Что касается фиктивного протокола, устройство будет отключено через 60 секунд стимуляции без ведома пациента. После этого начального периода упомянутая парестезия, по-видимому, уменьшается из-за аккомодации нерва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение на 40% симптомов тяги к еде
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце протокола стимуляции (через 10 дней) и через 30 дней после последнего дня стимуляции.
Изменения в тяге к еде будут оцениваться бразильской версией FCQ-S и FCQ-T. Сравнение фиктивной и активной групп будет выполнено в трех случаях.
Исходный уровень, в конце протокола стимуляции (через 10 дней) и через 30 дней после последнего дня стимуляции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение на 10% ИМТ и соотношения бедер/талии
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце протокола стимуляции (через 10 дней) и через 30 дней после последнего дня стимуляции.
Исходный уровень, в конце протокола стимуляции (через 10 дней) и через 30 дней после последнего дня стимуляции.
Улучшить метаболический профиль.
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце протокола стимуляции (через 10 дней) и через 30 дней после последнего дня стимуляции.
Исходный уровень, в конце протокола стимуляции (через 10 дней) и через 30 дней после последнего дня стимуляции.
Улучшить симптомы тревоги, оцененные по Описи симптомов депрессии (версия для самоотчета).
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце протокола стимуляции (через 10 дней) и через 30 дней после последнего дня стимуляции.
Исходный уровень, в конце протокола стимуляции (через 10 дней) и через 30 дней после последнего дня стимуляции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Ruth B Grigolon, Master, Federal University of São Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 51355115.8.0000.5479

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Active-taVNS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться