Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности глекапревира (GLE)/пибрентасвира (PIB) у ранее не получавших лечения взрослых в Бразилии с хроническим вирусом гепатита C (HCV) генотипа 1–6

4 марта 2020 г. обновлено: AbbVie

Многоцентровое открытое исследование по оценке эффективности и безопасности глекапревира (GLE)/пибрентасвира (PIB) у ранее не получавших лечения взрослых в Бразилии с хроническим вирусом гепатита C (HCV) генотипа 1–6

Это было открытое многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности глекапревира (GLE)/пибрентасвира (PIB) при продолжительности лечения 8 или 12 недель у взрослых в Бразилии с хроническим генотипом вируса гепатита C (HCV). (GT) 1 до инфекции GT6, без цирроза или с компенсированным циррозом, которые ранее не лечились от ВГС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было открытое многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности GLE/PIB при продолжительности лечения 8 или 12 недель у взрослых в Бразилии с хронической инфекцией HCV GT1-GT6, без цирроза или с компенсированным циррозом. с оценкой фиброза по системе METAVIR от F2 до F3 (без цирроза) или F4 (с компенсированным циррозом) или эквивалентной, которые ранее не лечились от ВГС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04037-003
        • UNIFESP/Unidade de Atendimento Pesquisa Clínica 1 /ID# 164188
      • Sao Paulo, Бразилия, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS /ID# 163174
      • Sao Paulo, Бразилия, 04231-030
        • Hospital Heliopolis /ID# 163063
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Бразилия, 29 043-260
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes - HCUFES /ID# 163512
    • Maranhao
      • São Luís, Maranhao, Бразилия, 65045-040
        • Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao - CEPEC /ID# 163169
    • Parana
      • Maringá, Parana, Бразилия, 87083-068
        • Universidade Estadual de Maringá /ID# 166436
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 163166
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 163167
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles /ID# 163171
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Бразилия, 18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu /ID# 163066
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13015-080
        • Instituto de Infectologia Campinas /ID# 163175
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Бразилия, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP /ID# 163054
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas /ID# 163170
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HC /ID# 163168

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участника были положительные антитела к вирусу гепатита С (HCV) в плазме и вирусная нагрузка рибонуклеиновой кислоты (РНК) HCV, превышающая или равная 1000 МЕ/мл во время скринингового визита.
  • У участника должно быть документально подтверждено отсутствие цирроза с эквивалентной METAVIR стадией фиброза от F2 до F3 или с компенсированным циррозом (F4) на основании результатов биопсии печени, FibroScan или FibroTest.
  • Участники, о которых было известно, что они инфицированы ВГС/вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), могли быть зачислены, если у них был положительный результат теста на анти-ВИЧ-антитела при скрининге, и они: не получали лечения какой-либо антиретровирусной терапией (АРТ) или на стабильном, отвечающем требованиям режиме АРТ в течение как минимум 8 недель до исходного уровня.
  • Только участники с компенсированным циррозом: отсутствие гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) в течение 3 месяцев до скрининга или отрицательный результат УЗИ при скрининге.

Критерий исключения:

  • Текущая инфекция вируса гепатита В (HBV) при скрининговых тестах.
  • Любые текущие или прошлые клинические признаки классификации Чайлд-Пью B или C (оценка > 6) или клиническая история декомпенсации печени, включая асцит при медицинском осмотре, включая печеночную энцефалопатию или кровотечение из варикозно расширенных вен.
  • Получение любых исследуемых или имеющихся в продаже препаратов против ВГС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: глекапревир (GLE)/пибрентасвир (PIB) в течение 8 недель.
Группа A: участники с вирусом гепатита С (HCV) генотипа (GT) от 1 до GT6 без цирроза печени (стадии фиброза от F2 до F3) получали глекапревир (GLE)/пибрентасвир (PIB) 300 мг/120 мг один раз в день (QD) в течение 8 недель.
Лекарство: Глекапревир/Пибрентасвир
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
  • МАВИРЭ
  • АБТ-493
  • АБТ-530
Экспериментальный: Группа B: GLE/PIB на 12 недель
Группа B: участники HCV GT1–GT6 с компенсированным циррозом печени (F4) получали GLE/PIB 300 мг/120 мг QD в течение 12 недель.
Лекарство: Глекапревир/Пибрентасвир
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
  • МАВИРЭ
  • АБТ-493
  • АБТ-530

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы исследуемого препарата (20 или 24 неделя в зависимости от схемы лечения)
УВО12 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме крови (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения (НПКО; менее 15 МЕ/мл) через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
12 недель после последней дозы исследуемого препарата (20 или 24 неделя в зависимости от схемы лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с вирусологической неудачей лечения ВГС
Временное ограничение: 8 или 12 недель (в зависимости от схемы лечения)

Вирусологическую неудачу лечения ВГС определяли как одно из следующего:

  • Подтвержденная рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С (РНК ВГС) ≥ 100 МЕ/мл после того, как РНК ВГС < 15 МЕ/мл в любой момент во время лечения; или
  • Подтвержденное увеличение от надира РНК ВГС (два последовательных измерения РНК ВГС > 1 log10 МЕ/мл выше надира) во время лечения исследуемым препаратом; или
  • РНК ВГС ≥ 15 МЕ/мл в конце лечения в течение как минимум 6 недель лечения.
8 или 12 недель (в зависимости от схемы лечения)
Процент участников с вирусологическим рецидивом ВГС после лечения
Временное ограничение: С момента окончания лечения (8 или 12 недель в зависимости от схемы лечения) до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
Вирусологический рецидив ВГС после лечения определяли как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ 15 МЕ/мл между окончанием лечения и 12 неделями после приема последней дозы исследуемого препарата среди участников, завершивших лечение в соответствии с планом, с уровнями РНК ВГС < 15 МЕ/мл на момент начала лечения. в конце лечения и имели данные о РНК ВГС после лечения; участники, у которых было показано повторное заражение, не считались рецидивирующими.
С момента окончания лечения (8 или 12 недель в зависимости от схемы лечения) до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M16-156

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глекапревир/Пибрентасвир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться