Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность индобуфена и низких доз аспирина в различных режимах антитромбоцитарной терапии

27 июля 2017 г. обновлено: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Всего включено 210 пациентов с коронарным атеросклерозом без показаний к имплантации стента. Исходные значения скорости агрегации тромбоцитов, тромбоксана B2 в плазме и 11-dh тромбоксана B2 в моче измеряют методом агрегометрии пропускания света и ELISA после приема аспирина 100 мг/сутки ≥5 дней. Затем пациенты случайным образом распределяются на 7 групп: 1 группа: аспирин 100 мг/сут; Группа 2: аспирин 100 мг/2 дня; Группа 3: аспирин 100 мг/3д; Группа 4: утро 50 мг, вечер 50 мг; Группа 5: аспирин 75 мг/сут; Группа 6: аспирин 50 мг/сут; Группа 7: индобуфен 100 мг дважды в день. Через месяц снова анализируют индуцированную арахидоновой кислотой скорость агрегации тромбоцитов, TXB2 в плазме и 11-dh TXB2 в моче. Все пациенты наблюдаются в течение 1 года. Желудок Регистрируются кишечные реакции, небольшие кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего включено 210 пациентов с коронарным атеросклерозом без показаний к имплантации стента. Критерии исключения: резистентность к аспирину, неконтролируемая артериальная гипертензия (> 160/100 мм рт.ст.), концентрация гемоглобина <100 г/л, геморрагическая болезнь или склонность к кровотечениям в анамнезе, прием других нестероидных препаратов, тяжелые заболевания печени в анамнезе, злокачественная опухоль, активное кровотечение из слизистой оболочки желудка, чрескожное история коронарного вмешательства, аортокоронарное шунтирование, степень сердечной функции Ⅳ. Исходные значения скорости агрегации тромбоцитов, TXB2 в плазме и 11-dh TXB2 в моче измеряются методом LTA и ELISA после аспирина 100 мг / сут ≥ 5 дней. Затем пациенты случайным образом распределяются на 7 групп: 1 группа: аспирин 100 мг/сут; Группа 2: аспирин 100 мг/2 дня; Группа 3: аспирин 100 мг/3д; Группа 4: утро 50 мг, вечер 50 мг; Группа 5: аспирин 75 мг/сут; Группа 6: аспирин 50 мг/сут; Группа 7: индобуфен 100 мг дважды в день. Через месяц снова анализируют индуцированную арахидоновой кислотой скорость агрегации тромбоцитов, TXB2 в плазме и 11-dh TXB2 в моче. Все пациенты наблюдались в течение 1 мес, 6 мес и 1 года. Желудок Регистрируются кишечные реакции, небольшие кровотечения, необходимость приема ингибиторов протонной помпы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

210

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Клинический диагноз коронарного атеросклероза без показаний к имплантации стента.

Пациент в возрасте >18 лет и ≤75 лет. Должен уметь глотать таблетки

Критерий исключения:

резистентность к аспирину; неконтролируемая артериальная гипертензия (> 160/100 мм рт. ст.); гемоглобин <100 г/л; геморрагическая болезнь или склонность к кровотечениям в анамнезе; прием других нестероидных препаратов; тяжелые заболевания печени в анамнезе; злокачественные новообразования; активное кровотечение слизистой оболочки желудка; история PCI; коронарное шунтирование; функция сердца Ⅳ степени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: терапия аспирином 100 мг/день
Группа 1: аспирин 100 мг/сут;
Лекарство: терапия аспирином 100 мг/день
100 мг аспирина не менее 5 дней, затем аспирин 100 мг/сут.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: аспирин 100мг/2д терапия
Группа 2: аспирин;
Лекарство: аспирин 100мг/2д терапия
100 мг аспирина не менее 5 дней, затем аспирин 100 мг/2 дня
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: аспирин 100мг/3д терапия
Группа 3: аспирин;
Лекарство: аспирин 100мг/3д терапия
100 мг аспирина не менее 5 дней, затем 100 мг аспирина 3 дня.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: терапия аспирином 50 мг два раза в день
Группа 4: утро 50 мг, вечер 50 мг;
Лекарство: терапия аспирином 50 мг два раза в день
100 мг аспирина не менее 5 дней, затем аспирин по 50 мг 2 раза в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: терапия аспирином 75 мг/день
Группа 5: аспирин 75 мг/сут;
Лекарство: терапия аспирином 75 мг/день
100 мг аспирина не менее 5 дней, затем аспирин 75 мг/сут.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: терапия аспирином 50 мг/день
Группа 6: аспирин 50 мг/сут;
Лекарство: терапия аспирином 50 мг/день
100 мг аспирина не менее 5 дней, затем 50 мг аспирина в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: индобуфен 100 мг два раза в день для терапии
Группа 7: 100 мг дважды в день
Лекарство: индобуфен 100 мг два раза в день для терапии
100 мг аспирина не менее 5 дней, затем индобуфен 100 мг 2 раза в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скопление тромбоцитов
Временное ограничение: 2 часа
Региональные различия между образцами крови от каждого субъекта из разных групп по LTA. Результаты LTA представлены в виде скорости агрегации тромбоцитов (%). Агрегацию тромбоцитов индуцировали 0,5 мг/мл арахидоновой кислоты (АК).
2 часа
тромбоксан плазмы B2
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрацию тромбоксана B2 в плазме каждого субъекта измеряют с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (Cayman химический, набор для экспресс-ИФА тромбоксана B2 — моноклональный)
3 месяца
моча 11-дегидротромоксан B2
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрацию 11-дегидротромбоксана B2 в моче каждого субъекта измеряют с помощью ELISA. химический, 11-дегидротромоксанB2 ELISA kit-Monoclonal)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 августа 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

10 июля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования терапия аспирином 100 мг/день

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться