Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокусная визуализация простаты с помощью CLE и OCT (FPI)

17 января 2019 г. обновлено: Dr. T.M. de Reijke, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Фокальная визуализация предстательной железы in vivo с помощью конфокальной лазерной эндомикроскопии и оптической когерентной томографии

Текущие ограничения в диагностике рака предстательной железы приводят к избыточному или недостаточному лечению значительной части пациентов. Конфокальная лазерная эндомикроскопия (CLE) и оптическая когерентная томография (OCT) являются методами фокальной визуализации с потенциалом для визуализации простаты in vivo. Исследователи ожидают, что объединение фокальной визуализации с слиянием МРТ/ТРУЗИ еще больше улучшит обнаружение рака предстательной железы и обеспечит гистопатологическое трехмерное представление опухолевых поражений в реальном времени.

Это инициированное исследователем проспективное исследование безопасности и осуществимости in vivo с трансперинеальной картирующей биопсией (TTMB) и двумя методами фокальной визуализации, CLE и OCT, в ткани предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дизайн исследования:

Это инициированное исследователем проспективное исследование безопасности и осуществимости in vivo с двумя процедурами.

Процедура 1 (АМС):

Пациенты, которым показана трансперинеальная картирующая биопсия по шаблону (TTMB), включены в процедуру 1 и получат трансперинеальные измерения CLE или OCT перед TTMB. Процедура 1 предназначена для проверки технической осуществимости и безопасности фокальной визуализации in vivo с помощью CLE и OCT. Только если возможны трансперинеальные измерения CLE или OCT, исследователи приступают к процедуре 2.

Для процедуры 1: 4 пациента, которым запланировано TTMB; 2 пациента для CLE и 2 пациента для OCT.

Процедура 2 (ВУмк):

Пациенты, которым назначена лапароскопическая простатэктомия с помощью робота (RALP), будут включены в процедуру 2 и получат трансперинеальные измерения CLE или OCT перед операцией. Результаты будут коррелированы с гистологией путем корреляции биопсий во время процедуры TTMB или с RALP, траектория измерения будет отмечена. После RALP простата будет разрезана точно по траектории измерения для целых купе крепления. У пациентов с высоким или средним риском, получающих расширенную диссекцию тазовых лимфатических узлов с помощью RALP, будут выполняться измерения CLE ex-vivo.

Для процедуры 2: 10 пациентов, которым назначено RALP; 5 пациентов для CLE и 5 пациентов для OCT. Вмешательство: трансперинеальные измерения CLE или OCT будут выполняться непосредственно перед TTMB или RALP. Зонды CLE и OCT вводятся иглой того же диаметра, что и пистолет для биопсии. В случае RALP траектории измерений будут отмечены для гистопатологической корреляции.

Вмешательство:

Трансперинеальные измерения CLE или OCT будут выполняться непосредственно перед TTMB или RALP. Зонды CLE и OCT вводятся иглой того же диаметра, что и пистолет для биопсии. В случае RALP траектории измерений будут отмечены для гистопатологической корреляции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Abel Swaan, MSc
  • Номер телефона: +31205668978
  • Электронная почта: a.swaan@amc.uva.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christophe Mannaerts, MD
  • Номер телефона: +31205664377
  • Электронная почта: c.k.mannaerts@amc.uva.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Рекрутинг
        • AMC University Hospital
        • Контакт:
          • Abel Swaan, Drs. Msc.
          • Номер телефона: +31 20 568978
          • Электронная почта: a.swaan@amc.uva.nl
        • Контакт:
          • Christophe Mannaerts, Drs. Msc.
          • Номер телефона: +31 20 564377
          • Электронная почта: c.k.mannaerts@amc.uva.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения

  • возраст ≥ 18 лет
  • подписанное информированное согласие
  • имеются данные мпМРТ

Критерий исключения

  • Пациенты с известной аллергической реакцией на флуоресцеин не могут участвовать в этом исследовании.
  • Документально подтвержденный острый простатит или инфекции мочевыводящих путей
  • Нет возможности прекратить антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию
  • Медицинский анамнез нарушения свертываемости крови или, при наличии, количество тромбоцитов <140/мкл, протромбиновое время >14,5 сек., частичное тромбопластиновое время >34 сек.
  • Серьезное сопутствующее изнурительное заболевание или ASA ≥4
  • Биологическая или химиотерапия РПЖ
  • Гормональная терапия в течение последних шести месяцев
  • Имеет какое-либо заболевание или другие обстоятельства, которые значительно снижают шансы на получение надежных данных, достижение целей исследования или завершение исследования.
  • Не в состоянии понять язык, на котором дается информация для пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Оптическая визуализация
Все давшие согласие пациенты будут подвергнуты конфокальной лазерной эндомикроскопии или оптической когерентной томографии перед биопсией или операцией.
Устройство: Конфокальная лазерная эндомикроскопия
Трансперинеальная конфокальная лазерная эндомикроскопия или оптическая когерентная томография. Зонд будет размещаться под контролем УЗИ, аналогично процедуре трансперинеальной биопсии под контролем шаблона.
Другие имена:
  • Оптической когерентной томографии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии визуального изображения для CLE и количественные параметры (коэффициент затухания и остаток) OCT для характеристики ткани предстательной железы
Временное ограничение: 2 года
  • Описание визуальных характеристик на изображениях CLE
  • Коэффициент затухания на изображениях ОКТ, рассчитанный с помощью нашего собственного программного обеспечения для построения
  • Остаток изображения ОКТ, рассчитанный с помощью нашего собственного программного обеспечения для построения
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Техническая осуществимость КЛЭ и ОКТ простаты трансперинеальным доступом
Временное ограничение: 2 года
  • Визуализация тканей не блокируется кровью на изображениях CLE и OCT
  • Определение качества изображения ОКТ по ​​видимости в глубину
2 года
Безопасность КЛЭ и ОКТ в предстательной железе
Временное ограничение: 2 года
Связанные с процедурой нежелательные явления CLE и OCT на основе иглы
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Amsterdam UMC, location VUmc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Theo M de Reijke, MD, AMC-UvA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL57326.018.17
  • METC 2017_130 (Другой идентификатор: AMC-UvA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками