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Imaging focale della prostata con CLE e OCT (FPI)

17 gennaio 2019 aggiornato da: Dr. T.M. de Reijke, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Imaging focale della prostata in vivo con endomicroscopia laser confocale e tomografia a coerenza ottica

Le attuali limitazioni nella diagnostica del cancro alla prostata portano a trattamenti eccessivi e insufficienti per una frazione significativa di pazienti. L'endomicroscopia laser confocale (CLE) e la tomografia a coerenza ottica (OCT) sono modalità di imaging focale con potenziale per l'imaging della prostata in vivo. I ricercatori prevedono che l'integrazione dell'imaging focale con la fusione MRI/TRUS migliorerà ulteriormente il rilevamento del cancro alla prostata e fornirà una rappresentazione tridimensionale istopatologica in tempo reale delle lesioni tumorali.

Si tratta di uno studio prospettico di sicurezza e fattibilità in-vivo avviato dallo sperimentatore con biopsie transperineali di mappatura del modello (TTMB) e due metodi di imaging focale, CLE e OCT, nel tessuto prostatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Questo è uno studio prospettico di sicurezza e fattibilità in-vivo avviato dallo sperimentatore con due procedure.

Procedura 1 (AMC):

I pazienti che sono indicati per le biopsie transperineali di mappatura del modello (TTMB) sono inclusi per la procedura 1 e riceveranno misurazioni transperineali CLE o OCT prima del TTMB. La procedura 1 consiste nel testare la fattibilità tecnica e la sicurezza dell'imaging focale in vivo con CLE e OCT. Solo se sono possibili misurazioni CLE o OCT transperineali, gli investigatori procedono con la procedura 2.

Per la procedura 1: 4 pazienti programmati per TTMB; 2 pazienti per CLE e 2 pazienti per OCT.

Procedura 2 (VUmc):

I pazienti in attesa di una prostatectomia laparoscopica robot-assistita (RALP) saranno inclusi nella procedura 2 e riceveranno misurazioni CLE transperineali o OCT prima dell'intervento. I risultati saranno correlati con l'istologia correlando le biopsie durante la procedura TTMB o con RALP verrà contrassegnata la traiettoria di misurazione. Dopo la RALP, la prostata sarà tagliata esattamente attraverso la traiettoria di misurazione per coupé a monte intero. Nei pazienti ad alto rischio di alto rischio intermedio che ricevono una dissezione linfonodale pelvica estesa con la RALP, verranno eseguite misurazioni CLE ex vivo.

Per la procedura 2: 10 pazienti programmati per RALP; 5 pazienti per CLE e 5 pazienti per OCT. Intervento: le misurazioni CLE o OCT transperineali verranno eseguite direttamente prima del TTMB o RALP. Le sonde CLE e OCT sono inserite da un ago con lo stesso diametro di una pistola per biopsia. Nel caso di RALP, le traiettorie di misurazione saranno contrassegnate per la correlazione istopatologica.

Intervento:

Le misurazioni CLE o OCT transperineali verranno eseguite direttamente prima del TTMB o RALP. Le sonde CLE e OCT sono inserite da un ago con lo stesso diametro di una pistola per biopsia. Nel caso di RALP, le traiettorie di misurazione saranno contrassegnate per la correlazione istopatologica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • AMC University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  • età ≥ 18 anni
  • consenso informato firmato
  • dati mpMRI disponibili

Criteri di esclusione

  • I pazienti con una nota reazione allergica alla fluoresceina non possono partecipare a questo studio.
  • Prostatite acuta documentata o infezioni del tratto urinario
  • Nessuna capacità di interrompere la terapia anticoagulante o antipiastrinica
  • Anamnesi di un disturbo della coagulazione o, se disponibile, conta piastrinica <140/uL, tempo di protrombina >14,5 sec., tempo di tromboplastina parziale >34 sec.
  • Malattia debilitante concomitante maggiore o ASA ≥4
  • Biologico o chemioterapico per PCa
  • Terapia ormonale negli ultimi sei mesi
  • Presenta qualsiasi condizione medica o altre circostanze che riducano in modo significativo le possibilità di ottenere dati affidabili, raggiungere gli obiettivi dello studio o completare lo studio
  • Non è in grado di comprendere la lingua in cui vengono fornite le informazioni per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immagini ottiche
Tutti i pazienti consenzienti saranno sottoposti a imaging con endomicroscopia laser confocale o tomografia a coerenza ottica prima della biopsia o dell'intervento chirurgico.
Dispositivo: Endomicroscopia laser confocale
Misure di endomicroscopia laser confocale transperineale o tomografia a coerenza ottica. La sonda verrà posizionata guidata dagli ultrasuoni, procedura simile alle biopsie di mappatura guidate da modello transperineale.
Altri nomi:
  • Tomografia a coerenza ottica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di immagine visiva per CLE e parametri quantitativi (coefficiente di attenuazione e residuo) di OCT per la caratterizzazione del tessuto prostatico
Lasso di tempo: 2 anni
  • Descrivere le caratteristiche visive sull'imaging CLE
  • Coefficiente di attenuazione sull'imaging OCT calcolato con il nostro software di costruzione interno
  • Residuo dell'immagine OCT calcolato con il nostro software di costruzione interno
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità tecnica dell'imaging CLE e OCT nella prostata mediante un approccio transperineale
Lasso di tempo: 2 anni
  • La visualizzazione dei tessuti non è bloccata dal sangue nelle immagini CLE e OCT
  • Determinazione della qualità dell'immagine OCT mediante visibilità in profondità
2 anni
Sicurezza dell'imaging CLE e OCT nella prostata
Lasso di tempo: 2 anni
Eventi avversi correlati alla procedura di CLE e OCT con ago
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Amsterdam UMC, location VUmc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Theo M de Reijke, MD, AMC-UvA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL57326.018.17
  • METC 2017_130 (Altro identificatore: AMC-UvA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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